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외래 전방십자인대 재건술을 위한 국소 마취 기법 중 수술 후 통증과 근력을 평가하는 임상시험

2019년 11월 27일 업데이트: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

외래 ACL 재건을 위한 단일 내전근관 블록과 연속 내전근관 차단 사이의 수술 후 진통 및 근력을 평가하는 무작위 통제 시험.

차단 부위와 신경 차단 기간을 구분하는 명백한 다면적 이점에도 불구하고, 특히 ACL 재건에 사용되는 지속적인 내전관 차단의 효능은 광범위하게 연구되지 않았습니다. 본 연구는 내전관 연속 신경 카테터의 사용이 수술 후 2일째 주관적 통증 점수를 낮추고 수술 1일째 대퇴사두근 근력을 향상시킬 것이라는 가설을 검증하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

무작위 봉투 선택을 통한 무작위 선택에 따라 환자는 다음 절차를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 방에 들어가기 20분 전에 20cc의 2% 메피바카인으로 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 받습니다.

수술 중 치료는 환자에게 배정된 담당 마취과 의사의 관리 하에 전신 마취로 구성됩니다. 유도에는 프로포폴 볼루스와 후두 마스크 기도 배치가 포함됩니다. 수술 중 오피오이드는 펜타닐 150mcg 이하로 제한해야 합니다. 상처 봉합 완료, 적절한 드레싱 배치, 마취 해제 및 LMA 제거, 환자는 PACU로 이송됩니다. 적절하게 깨어나고 각성되면, 그룹 1 환자 1은 식염수를 볼루스로 사용하여 초음파 유도 내전관 연속 신경 카테터를 배치한 다음 카테터를 통해 8cc/h로 1/8% 부피바카인 주입을 시작합니다. 그룹 2는 10cc의 0.5% 로피바카인 + 2mg 덱사메타손(0.5cc)으로 초음파 유도 내전근관 신경 차단을 받을 것이며, 대퇴 신경에 상당한 근위 확산을 방지하기 위해 총 주입량을 10.5cc로 유지합니다14. 카테터 교육(해당되는 경우)을 포함한 적절한 교육 후 환자는 집으로 퇴원해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14세 이상
  • 슬개골 또는 동종이식으로 전방십자인대 재건술을 받을 예정인 환자
  • 환자는 국소 마취를 받는 데 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 국소 마취제, 덱사메타손 또는 접착 테이프에 대한 알레르기
  • ACL로 햄스트링 이식 수술을 받는 환자
  • 바늘 삽입 부위의 기존 감염
  • 면역 저하 환자
  • 수술 말단의 기존 감각 또는 운동 결함
  • 만성 오피오이드 치료를 받는 환자.
  • 이전 ACL 재건술을 수정한 환자.
  • 임신 및 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연속 내전관 신경 카테터
방에 들어가기 20분 전에 20cc의 2% 메피바카인으로 초음파 유도 대퇴 신경 차단. 수술 중 환자는 환자에게 배정된 담당 마취과 의사의 관리하에 전신 마취를 시작합니다. 유도에는 프로포폴 볼루스와 후두 마스크 기도 배치가 포함됩니다. 수술 중 오피오이드는 펜타닐 150mcg 이하로 제한해야 합니다. 상처 봉합 완료, 적절한 드레싱 배치, 마취 해제 및 LMA 제거, 환자는 PACU로 이송됩니다. 일단 적절하게 깨어나 경보를 울리면 이 그룹은 정상 식염수 덩어리를 사용하여 초음파 유도 내전관 연속 신경 카테터를 받은 후 8cc/h에서 카테터를 통해 1/8% 부피바카인 주입을 받습니다.
의약품: 메피바카인
2% 메피바카인 20cc
다른 이름들:
  • 카르보카인, 폴로카인
절차: 내전근 연속 신경 카테터
초음파 유도 내전관 연속 신경 카테터 배치
의약품: 일반 식염수(볼루스)와 부피바카인(bupivacaine)
배치를 위한 볼루스로 일반 식염수, 이어서 8cc/h에서 내전관 카테터를 통해 1/8% 부피바카인 주입 시작
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 프로포폴
마취 유도에는 프로포폴 볼루스가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
  • 제안된
의약품: 펜타닐
수술 중 오피오이드는 펜타닐 150mcg 이하로 제한해야 합니다.
다른 이름들:
  • 승화
활성 비교기: 오래 지속되는 단일 Bolus Adductor Canal Nerve Block
방에 들어가기 20분 전에 20cc의 2% 메피바카인으로 초음파 유도 대퇴 신경 차단. 수술 중 환자는 환자에게 배정된 담당 마취과 의사의 관리하에 전신 마취를 시작합니다. 유도에는 프로포폴 볼루스와 후두 마스크 기도 배치가 포함됩니다. 수술 중 오피오이드는 펜타닐 150mcg 이하로 제한해야 합니다. 상처 봉합 완료, 적절한 드레싱 배치, 마취 해제 및 LMA 제거, 환자는 PACU로 이송됩니다. 일단 적절하게 깨어나 경보를 울리면 이 그룹은 10cc의 0.5% 로피바카인과 2mg 덱사메타손(0.5cc)으로 초음파 유도 내전관 신경 차단을 받게 되며, 대퇴 신경에 상당한 근위 확산을 방지하기 위해 총 주입량을 10.5cc로 유지합니다.
의약품: 메피바카인
2% 메피바카인 20cc
다른 이름들:
  • 카르보카인, 폴로카인
의약품: 프로포폴
마취 유도에는 프로포폴 볼루스가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
  • 제안된
의약품: 펜타닐
수술 중 오피오이드는 펜타닐 150mcg 이하로 제한해야 합니다.
다른 이름들:
  • 승화
절차: 내전근 신경 차단
초음파 유도 내전근관 신경 차단
의약품: 로피바카인과 덱사메타손
10cc의 0.5% 로피바카인 + 2mg 덱사메타손(0.5cc), 총 주사액을 10.5cc로 유지하여 대퇴 신경에 상당한 근위 확산을 방지합니다.
다른 이름들:
  • 내핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU에서 퇴원한 후 48시간에 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 연속 내전근관 신경 카테터와 수술 전 대퇴 신경 차단 및 복재 신경 차단 후 주관적 수술 후 통증 점수.
기간: 수술 후 2일차
주관적 숫자 통증 척도 점수(11점 척도)를 사용하여 PACU에서 퇴원한 후 48시간에 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 복재 신경 차단과 비교하여 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 연속 내전관 신경 카테터의 POD 2에서 주관적인 주관적 수술 후 통증 점수(11점 척도) 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증일 때).
수술 후 2일차
PACU에서 퇴원한 후 48시간에 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 복재 신경 차단과 비교한 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 지속 내전관 신경 카테터의 POD 1에 있는 대퇴사두근 강도
기간: 수술 후 1일차
수술 전 대퇴 신경 차단과 수술 후 연속 내전관 신경 카테터의 POD 1에 대한 대퇴사두근 근력을 직선 다리 올리기 검사(Straight Leg Raise Tests), 0-5/5 척도 및 무릎 확장(0-5/5)을 사용한 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 복재 신경 차단과 비교 규모. 두 척도(스트레이트 레그 레이즈 테스트 및 무릎 신전)에서 0은 최소값(낮은 근육 수축/움직임 없음)을 나타내고 5는 최대값(정상적인 근육 수축/pt가 압력에 대해 자세를 유지함)을 나타냅니다.
수술 후 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1) 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 연속 내전관 신경 카테터를 받은 환자의 POD 1에 대한 주관적 통증 점수를 (2) 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 복재 신경 차단과 비교
기간: 수술 후 1일차
(1) 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 연속 내전관 신경 카테터를 투여받은 환자의 POD 1에 대한 주관적 통증 점수는 (2) 주관적 수치 통증 척도 점수를 사용한 (2) 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 복재 신경 차단과 비교됩니다. 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증).
수술 후 1일차
(1) 수술 전 대퇴 신경 차단 플러스 수술 후 연속 내전관 신경 카테터를 받는 환자의 총 수술 후 오피오이드 소비량을 (2) 수술 전 대퇴 신경 차단 플러스 수술 후 복재 신경 차단과 비교했습니다.
기간: 수술 후 2일 및 3일
(2) 수술 전 대퇴 신경 차단과 수술 후 복재 신경 차단과 비교하여 (1) 수술 전 대퇴 신경 차단과 수술 후 연속 내전관 신경 카테터를 받은 환자의 POD 2 및 3에서 총 진통제에 의해 측정된 총 수술 후 아편유사제 소비.
수술 후 2일 및 3일
POD 주 6의 대퇴사두근 근력 - Pts 수용 (1) 지속형 단일 볼루스 내전근 관 신경 차단과 (2) 연속 내전근 관 신경 카테터 비교.
기간: 수술 후 6주차
POD 주 6-점에서 대퇴사두근 근력 (1) 장기 작용 단일 내전근관 신경 차단을 (2) 직선 다리 올리기 검사, 0-5/5 척도 및 무릎 확장, 0-를 사용한 연속 내전근관 신경 카테터와 비교 5/5 스케일. 두 척도(스트레이트 레그 레이즈 테스트 및 무릎 신전)에서 0은 최소값(낮은 근육 수축/움직임 없음)을 나타내고 5는 최대값(정상적인 근육 수축/pt가 압력에 대해 자세를 유지함)을 나타냅니다.
수술 후 6주차
물리 치료 참여 참여자의 PT 참여 능력에 대한 주관적 평가(전체, 부분, 없음)
기간: 수술 후 1일차
수술 후 1일차
수술 전 대퇴 신경 차단 플러스 수술 후 연속 내전관 신경 카테터의 수술 후 6주차 주관적 수술 후 통증 점수와 수술 전 대퇴 신경 차단 플러스 수술 후 복재 신경 차단과 비교
기간: 수술 후 6주차
수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 연속 내전관 신경 카테터의 수술 후 6주의 주관적 통증 점수는 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 복재 신경 차단과 비교하여 활동이 있거나 없는 주관적 수치 통증 척도 점수를 사용합니다(0일 때 11점 척도). 통증 없음, 10이 가장 심한 통증).
수술 후 6주차
수술 후 6주차 보행 평가 독립적으로 평가 vs 보조, 통증 유무에 관계없이
기간: 수술 후 6주차
수술 후 6주차
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: PACU에서 퇴원한 후 POD 1
PACU에서 퇴원한 후 POD 1의 수술 후 메스꺼움 및 구토 점수
PACU에서 퇴원한 후 POD 1
진통 경험의 주관적 평가
기간: 수술 후 6주차
기대 이하의 등급을 사용하여 수술 후 6주에 진통제 경험의 주관적 평가; 기대에 부응; 기대 이상
수술 후 6주차
POD 3 환자의 주관적 통증 점수 (1) 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 연속 내전관 신경 카테터를 (2) 수술 전 대퇴 신경 차단 및 수술 후 복재 신경 차단과 비교
기간: 수술 후 3일차
(1) 수술 전 대퇴 신경 차단과 수술 후 연속 내전관 신경 카테터를 받은 환자의 POD 3에 대한 주관적 통증 점수는 (2) 주관적 수치 통증 척도 점수를 사용한 (2) 수술 전 대퇴 신경 차단과 수술 후 복재 신경 차단과 비교됩니다(11점 척도에서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증).
수술 후 3일차
(1) 수술 전 대퇴 신경 차단 플러스 수술 후 연속 내전관 신경 카테터를 받는 환자의 총 수술 후 오피오이드 소비량을 (2) 수술 전 대퇴 신경 차단 플러스 수술 후 복재 신경 차단과 비교했습니다.
기간: 수술 후 1일차
(2) 수술 전 대퇴 신경 차단과 수술 후 복재 신경 차단과 비교하여 (1) 수술 전 대퇴 신경 차단과 수술 후 연속 내전관 신경 카테터를 받은 환자의 POD 1에서 총 진통제에 의해 측정된 총 수술 후 아편유사제 소비.
수술 후 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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