Ensaio avaliando dor pós-operatória e força muscular entre técnicas de anestesia regional para reconstrução ambulatorial do LCA
27 de novembro de 2019 atualizado por: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center
Ensaio controlado randomizado avaliando analgesia pós-operatória e força muscular entre bloqueio de canal adutor único versus contínuo para reconstrução ambulatorial do LCA.
Apesar do aparente benefício multifacetado na diferenciação dos locais de bloqueio e duração do bloqueio do nervo, a eficácia do bloqueio contínuo do canal adutor utilizado especificamente na reconstrução do LCA não foi extensivamente estudada.
Este estudo testará a hipótese de que o uso do cateter de nervo contínuo do canal adutor resultará em escores subjetivos de dor mais baixos no 2º dia de pós-operatório e melhora da força do quadríceps no 1º dia de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão randomizados em 2 grupos: (1) cateter de nervo de canal adutor contínuo ou (2) bloqueio de nervo de canal adutor único de ação prolongada.
Após a seleção aleatória por meio de seleção aleatória de envelope, os pacientes receberão os seguintes procedimentos. Ambos os grupos receberão bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com 20cc de mepivacaína a 2% <20 minutos antes do horário de internação.
Os cuidados intraoperatórios consistirão em anestesia geral sob os cuidados do anestesiologista designado para o paciente. A indução incluirá propofol em bolus e colocação de máscara laríngea. Opioide intraoperatório deve ser limitado a não mais que 150mcg de fentanil. Após a conclusão do fechamento da ferida, colocação adequada do curativo, emergência da anestesia e remoção da ML, os pacientes devem ser levados para a SRPA. Uma vez adequadamente acordados e alertas, os pacientes do Grupo 1 1 receberão um cateter nervoso contínuo do canal adutor guiado por ultrassom usando solução salina normal como bolus para colocação, seguido pelo início da infusão de bupivacaína a 1/8% através do cateter a 8 cc/h. O grupo 2 receberá bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom com 10cc de ropivacaína a 0,5% + 2mg dexametasona (0,5cc), mantendo o total injetado em 10,5cc para evitar disseminação proximal significativa para o nervo femoral14. Após instrução adequada, incluindo educação sobre o cateter (se aplicável), os pacientes devem receber alta para casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 anos ou mais
- Pacientes agendados para reconstrução do LCA com patela ou aloenxerto
- O paciente não tem contraindicação para receber anestesia regional
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais, dexametasona ou fita adesiva
- Pacientes submetidos a enxerto de isquiotibiais para LCA
- Infecção preexistente no local de inserção da agulha
- pacientes imunocomprometidos
- Déficit sensorial ou motor preexistente na extremidade operada
- Paciente em tratamento crônico com opioides.
- Paciente com revisão de reconstrução anterior do LCA.
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter Nervoso Canal Adutor Contínuo
Bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com 20cc de mepivacaína a 2% <20 minutos antes do horário de internação.
Os pacientes intraoperatórios serão submetidos ao início da anestesia geral sob os cuidados do anestesiologista designado para o paciente.
A indução incluirá propofol em bolus e colocação de máscara laríngea.
Opioide intraoperatório deve ser limitado a não mais que 150mcg de fentanil.
Após a conclusão do fechamento da ferida, colocação adequada do curativo, emergência da anestesia e remoção da ML, os pacientes devem ser levados para a SRPA.
Uma vez adequadamente acordado e alerta, este grupo receberá um cateter nervoso contínuo do canal adutor guiado por ultrassom usando bolus de solução salina normal seguido de infusão de bupivacaína a 1/8% através do cateter a 8 cc/h.
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20cc de mepivacaína a 2%
Outros nomes:
Colocação de cateter de nervo contínuo de canal adutor guiado por ultrassom
solução salina normal como bolus para colocação, seguida pelo início da infusão de bupivacaína a 1/8% através do cateter do canal adutor a 8 cc/h
Outros nomes:
A indução da anestesia incluirá um bolus de propofol.
Outros nomes:
Opioide intraoperatório deve ser limitado a não mais que 150mcg de fentanil.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio do canal do canal adutor único de longa duração
Bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com 20cc de mepivacaína a 2% <20 minutos antes do horário de internação.
Os pacientes intraoperatórios serão submetidos ao início da anestesia geral sob os cuidados do anestesiologista designado para o paciente.
A indução incluirá propofol em bolus e colocação de máscara laríngea.
Opioide intraoperatório deve ser limitado a não mais que 150mcg de fentanil.
Após a conclusão do fechamento da ferida, colocação adequada do curativo, emergência da anestesia e remoção da ML, os pacientes devem ser levados para a SRPA.
Uma vez adequadamente acordado e alerta, este grupo receberá bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom com 10 cc de ropivacaína a 0,5% e 2 mg de dexametasona (0,5 cc), mantendo a injeção total em 10,5 cc para evitar a disseminação proximal significativa para o nervo femoral.
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20cc de mepivacaína a 2%
Outros nomes:
A indução da anestesia incluirá um bolus de propofol.
Outros nomes:
Opioide intraoperatório deve ser limitado a não mais que 150mcg de fentanil.
Outros nomes:
bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom
10 cc de ropivacaína a 0,5% + 2 mg de dexametasona (0,5 cc), mantendo o total injetado em 10,5 cc para evitar disseminação proximal significativa para o nervo femoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações subjetivas de dor pós-operatória após bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais cateter de canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais bloqueio pós-operatório do nervo safeno em 48 horas após a alta da SRPA.
Prazo: Pós Operatório Dia 2
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Escores subjetivos de dor pós-operatória subjetiva no POD 2 do bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais cateter de canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com o bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais bloqueio do nervo safeno pós-operatório em 48 horas após a alta da SRPA usando a pontuação da Escala Numérica Subjetiva de Dor (em uma escala de 11 pontos quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor).
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Pós Operatório Dia 2
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Força do quadríceps no POD 1 do bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais cateter de canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com o bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais bloqueio do nervo safeno pós-operatório 48 horas após a alta da SRPA
Prazo: Pós Operatório Dia 1
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Força do quadríceps no POD 1 do bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais cateter do canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com o bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais bloqueio do nervo safeno pós-operatório usando Straight Leg Raise Tests, escala 0-5/5 e extensão do joelho, 0-5/5 escala.
Em ambas as escalas (teste de elevação da perna estendida e extensão do joelho) 0 indica o valor mínimo (baixa contração muscular/nenhum movimento) e 5 indica o máximo (contração muscular normal/pt mantém a posição contra a pressão).
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Pós Operatório Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações subjetivas de dor no DPO 1 de pacientes recebendo (1) bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais cateter pós-operatório contínuo do canal adutor comparado a (2) bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais bloqueio pós-operatório do nervo safeno
Prazo: Pós Operatório Dia 1
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Escores de dor subjetiva no DPO 1 de pacientes recebendo (1) bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais cateter de canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com (2) bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais bloqueio do nervo safeno pós-operatório usando a pontuação da Escala Numérica de Dor Subjetiva (em uma escala de 11 pontos quando 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor).
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Pós Operatório Dia 1
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Consumo total de opioides no pós-operatório de pacientes que receberam (1) bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais cateter de canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com (2) bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais bloqueio pós-operatório do nervo safeno.
Prazo: Pós-operatório dia 2 e 3
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Consumo total de opioides no pós-operatório medido pelo total de analgésicos no 2º e 3º dia de pós-operatório de pacientes que receberam (1) bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais cateter do canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com (2) bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais bloqueio do nervo safeno pós-operatório.
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Pós-operatório dia 2 e 3
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Força do quadríceps na semana POD 6- Pts Recebendo (1) Bloqueio único de ação prolongada do canal adutor do canal comparado com (2) Cateter contínuo do canal do adutor.
Prazo: Semana pós-operatória 6
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Força do quadríceps na semana DPO 6- pts recebendo (1) bloqueio do canal adutor único de ação prolongada em comparação com (2) cateter do canal do adutor contínuo usando Straight Leg Raise Tests, escala 0-5/5 e extensão do joelho, 0- escala 5/5.
Em ambas as escalas (teste de elevação da perna estendida e extensão do joelho) 0 indica o valor mínimo (baixa contração muscular/nenhum movimento) e 5 indica o máximo (contração muscular normal/pt mantém a posição contra a pressão).
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Semana pós-operatória 6
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Participação da Fisioterapia com uma Avaliação Subjetiva da Capacidade do Participante de Participar do PT (Total, Parcial, Nenhum)
Prazo: Pós Operatório Dia 1
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Pós Operatório Dia 1
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Pontuação subjetiva de dor pós-operatória na 6ª semana pós-operatória de bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais cateter de canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais bloqueio pós-operatório do nervo safeno
Prazo: Semana pós-operatória 6
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Escore subjetivo de dor pós-operatória na 6ª semana pós-operatória de bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais cateter de canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais bloqueio do nervo safeno pós-operatório usando a pontuação da Escala Numérica Subjetiva de Dor com e sem atividade (em uma escala de 11 pontos quando 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor).
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Semana pós-operatória 6
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Avaliação da deambulação na 6ª semana pós-operatória avaliando independentemente vs assistência, com ou sem dor
Prazo: Semana pós-operatória 6
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Semana pós-operatória 6
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: POD 1 após alta da SRPA
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Pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios no POD 1 após a alta da SRPA
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POD 1 após alta da SRPA
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Avaliação subjetiva da experiência com analgesia
Prazo: Semana pós-operatória 6
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Avaliação subjetiva da experiência com analgesia na semana pós-operatória 6 usando classificação abaixo das expectativas; atendeu as expectativas; excedeu as expectativas
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Semana pós-operatória 6
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Pontuações subjetivas de dor no DPO 3 de pacientes que receberam (1) bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais cateter de canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com (2) bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais bloqueio pós-operatório do nervo safeno
Prazo: Pós Operatório Dia 3
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Escores de dor subjetiva no DPO 3 de pacientes recebendo (1) bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais cateter de canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com (2) bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais bloqueio do nervo safeno pós-operatório usando a pontuação da Escala Numérica de Dor Subjetiva (em uma escala de 11 pontos quando 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor).
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Pós Operatório Dia 3
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Consumo total de opioides no pós-operatório de pacientes que receberam (1) bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais cateter de canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com (2) bloqueio pré-operatório do nervo femoral mais bloqueio pós-operatório do nervo safeno.
Prazo: Dia Pós Operatório1
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Consumo total de opioides no pós-operatório medido pelo total de comprimidos para dor no DPO 1 de pacientes que receberam (1) bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais cateter do canal adutor contínuo pós-operatório em comparação com (2) bloqueio do nervo femoral pré-operatório mais bloqueio do nervo safeno pós-operatório.
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Dia Pós Operatório1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mulroy MF, Larkin KL, Batra MS, Hodgson PS, Owens BD. Femoral nerve block with 0.25% or 0.5% bupivacaine improves postoperative analgesia following outpatient arthroscopic anterior cruciate ligament repair. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1053/rapm.2001.20773.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Johnson RL, Kopp SL, Hebl JR, Erwin PJ, Mantilla CB. Falls and major orthopaedic surgery with peripheral nerve blockade: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):518-28. doi: 10.1093/bja/aet013. Epub 2013 Feb 24.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Espelund M, Fomsgaard JS, Haraszuk J, Dahl JB, Mathiesen O. The efficacy of adductor canal blockade after minor arthroscopic knee surgery--a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Mar;58(3):273-80. doi: 10.1111/aas.12224. Epub 2013 Nov 8.
- Espelund M, Grevstad U, Jaeger P, Holmich P, Kjeldsen L, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal blockade for moderate to severe pain after arthroscopic knee surgery: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1220-7. doi: 10.1111/aas.12407.
- Espelund M, Fomsgaard JS, Haraszuk J, Mathiesen O, Dahl JB. Analgesic efficacy of ultrasound-guided adductor canal blockade after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):422-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328360bdb9.
- Chisholm MF, Bang H, Maalouf DB, Marcello D, Lotano MA, Marx RG, Liguori GA, Zayas VM, Gordon MA, Jacobs J, YaDeau JT. Postoperative Analgesia with Saphenous Block Appears Equivalent to Femoral Nerve Block in ACL Reconstruction. HSS J. 2014 Oct;10(3):245-51. doi: 10.1007/s11420-014-9392-x. Epub 2014 Jun 7.
- Andersen HL, Andersen SL, Tranum-Jensen J. The spread of injectate during saphenous nerve block at the adductor canal: a cadaver study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):238-45. doi: 10.1111/aas.12451. Epub 2014 Dec 14.
- Lewek M, Rudolph K, Axe M, Snyder-Mackler L. The effect of insufficient quadriceps strength on gait after anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):56-63. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00097-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Fentanil
- Propofol
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 151095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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