动态 ACL 重建区域麻醉技术评估术后疼痛和肌肉力量的试验
2019年11月27日 更新者：Christopher Sobey、Vanderbilt University Medical Center
随机对照试验评估单次与连续内收肌管阻滞在非卧床 ACL 重建中的术后镇痛和肌肉力量。
尽管在区分阻滞部位和神经阻滞持续时间方面具有明显的多方面优势，但专门用于 ACL 重建的连续内收肌管阻滞的疗效尚未得到广泛研究。
本研究将检验这样一个假设，即使用内收肌管连续神经导管会导致术后第 2 天的主观疼痛评分降低，并在术后第 1 天改善股四头肌的力量。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究参与者将被随机分配到 2 组：(1) 连续内收管神经导管或 (2) 长效单次推注内收管神经阻滞。
通过随机信封选择进行随机选择后，患者将接受以下程序。 两组都将在室温前 <20 分钟接受超声引导的股神经阻滞，使用 20cc 的 2% 甲哌卡因。
术中护理将包括在分配给患者的主治麻醉师的护理下进行全身麻醉。 诱导将包括异丙酚推注和放置喉罩气道。 术中阿片类药物应限制在不超过 150mcg 的芬太尼。 伤口闭合、适当敷料放置、麻醉苏醒和 LMA 移除完成后，患者将被送往 PACU。 一旦充分清醒和警觉，第 1 组患者 1 将接受超声引导的内收管连续神经导管，使用生理盐水作为推注放置，然后通过导管以 8cc/h 开始输注 1/8% 布比卡因。 第 2 组将接受超声引导的收肌管神经阻滞，含 10cc 的 0.5% 罗哌卡因 + 2mg 地塞米松（0. 5cc），将总注射量保持在 10.5cc，以避免显着近端扩散至股神经 14。 在包括导管教育（如果适用）在内的充分指导后，患者将出院回家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14 岁及以上
- 计划用髌骨或同种异体移植物进行 ACL 重建的患者
- 患者没有接受区域麻醉的禁忌症
排除标准：
- 对局部麻醉剂、地塞米松或胶带过敏
- 因 ACL 接受腘绳肌移植的患者
- 进针部位已有感染
- 免疫功能低下的患者
- 手术肢体先前存在的感觉或运动缺陷
- 接受慢性阿片类药物治疗的患者。
- 患者对之前的 ACL 重建进行了修订。
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：连续内收管神经导管
使用 20cc 的 2% 甲哌卡因在室温下 <20 分钟进行超声引导股神经阻滞。
术中患者将在分配给患者的主治麻醉师的护理下开始全身麻醉。
诱导将包括异丙酚推注和放置喉罩气道。
术中阿片类药物应限制在不超过 150mcg 的芬太尼。
伤口闭合、适当敷料放置、麻醉苏醒和 LMA 移除完成后，患者将被送往 PACU。
一旦充分清醒并警觉，该组将接受超声引导的内收管连续神经导管，使用生理盐水推注，然后通过导管以 8cc/h 的速度输注 1/8% 布比卡因。
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20cc 的 2% 甲哌卡因
其他名称：
超声引导内收肌管连续神经导管的置入
生理盐水作为放置的推注剂，随后通过内收管导管以 8cc/h 开始输注 1/8% 布比卡因
其他名称：
麻醉诱导将包括异丙酚推注。
其他名称：
术中阿片类药物应限制在不超过 150mcg 的芬太尼。
其他名称：
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有源比较器：长效单剂量内收管神经阻滞剂
使用 20cc 的 2% 甲哌卡因在室温下 <20 分钟进行超声引导股神经阻滞。
术中患者将在分配给患者的主治麻醉师的护理下开始全身麻醉。
诱导将包括异丙酚推注和放置喉罩气道。
术中阿片类药物应限制在不超过 150mcg 的芬太尼。
伤口闭合、适当敷料放置、麻醉苏醒和 LMA 移除完成后，患者将被送往 PACU。
一旦充分清醒和警觉，该组将接受超声引导的收肌管神经阻滞，其中含有 10cc 的 0.5% 罗哌卡因和 2 mg 地塞米松（0. 5cc），将总注射量保持在 10.5cc，以防止向股神经的显着近端扩散。
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20cc 的 2% 甲哌卡因
其他名称：
麻醉诱导将包括异丙酚推注。
其他名称：
术中阿片类药物应限制在不超过 150mcg 的芬太尼。
其他名称：
超声引导内收管神经阻滞
10cc 的 0.5% 罗哌卡因 + 2 mg 地塞米松 (0. 5cc)，将总注射量保持在 10.5cc 以防止近端显着扩散至股神经
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 PACU 出院后 48 小时，与术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞相比，术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管后的主观术后疼痛评分。
大体时间：术后第 2 天
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从 PACU 出院后 48 小时，术前股神经阻滞加术后连续收肌管神经导管与术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞的 POD 2 主观术后疼痛评分使用主观数字疼痛量表评分（11 分制）当 0 表示没有疼痛而 10 表示最痛时）。
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术后第 2 天
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从 PACU 出院后 48 小时，与术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞相比，术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管的 POD 1 股四头肌强度
大体时间：术后第一天
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与术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞相比，术前股神经阻滞加上术后连续内收管神经导管的 POD 1 股四头肌强度使用直腿抬高试验，0-5/5 比例和膝关节伸展，0-5/5规模。
在两个量表（直腿抬高测试和膝关节伸展）上，0 表示最小值（低肌肉收缩/无运动），5 表示最大值（正常肌肉收缩/pt 保持位置抵抗压力）。
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术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 (1) 术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管与 (2) 术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞的患者的 POD 1 主观疼痛评分
大体时间：术后第一天
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接受 (1) 术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管与 (2) 术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞的患者的 POD 1 主观疼痛评分使用主观数字疼痛量表评分（在 11 分制时0 表示无痛，10 表示最痛）。
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术后第一天
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接受 (1) 术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管与 (2) 术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞的患者的术后阿片类药物总消耗量。
大体时间：术后第 2 天和第 3 天
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与 (2) 术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞相比，接受 (1) 术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管的患者在 POD 2 和 3 时通过总止痛药测量的术后阿片类药物总消耗量。
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术后第 2 天和第 3 天
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POD 第 6 周的股四头肌力量 - 接受 (1) 长效单次推注内收管神经阻滞与 (2) 连续内收管神经导管相比。
大体时间：术后第 6 周
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POD 第 6 周的股四头肌力量接受 (1) 长效单次推注内收管神经阻滞与 (2) 连续内收管神经导管相比，使用直腿抬高测试，0-5/5 比例和膝关节伸展，0- 5/5 比例。
在两个量表（直腿抬高测试和膝关节伸展）上，0 表示最小值（低肌肉收缩/无运动），5 表示最大值（正常肌肉收缩/pt 保持位置抵抗压力）。
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术后第 6 周
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参与物理治疗并主观评估参与者参与 PT 的能力（全部、部分、无）
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管与术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞相比，术后第 6 周的主观术后疼痛评分
大体时间：术后第 6 周
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与术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞相比，术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管术后第 6 周的主观术后疼痛评分使用主观数字疼痛量表评分进行活动和不活动（当 0 时为 11 分制）是没有痛苦，10 是最痛苦的）。
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术后第 6 周
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术后第 6 周步行评估独立评估与协助评估，有无疼痛
大体时间：术后第 6 周
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术后第 6 周
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术后恶心呕吐
大体时间：从 PACU 出院后的 POD 1
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从 PACU 出院后 POD 1 的术后恶心和呕吐评分
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从 PACU 出院后的 POD 1
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镇痛经验的主观评估
大体时间：术后第 6 周
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使用低于预期的评级对术后第 6 周的镇痛经验进行主观评估；达到预期；超出预期
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术后第 6 周
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接受 (1) 术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管与 (2) 术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞的患者的 POD 3 主观疼痛评分
大体时间：术后第 3 天
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接受 (1) 术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管与 (2) 术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞的患者的 POD 3 主观疼痛评分使用主观数字疼痛量表评分（在 11 分制时0 表示无痛，10 表示最痛）。
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术后第 3 天
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接受 (1) 术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管与 (2) 术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞的患者的术后阿片类药物总消耗量。
大体时间：术后第一天
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接受 (1) 术前股神经阻滞加术后连续内收管神经导管的患者与接受 (2) 术前股神经阻滞加术后隐神经阻滞的患者的 POD 1 总止痛药的术后阿片类药物总消耗量。
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术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Sobey, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mulroy MF, Larkin KL, Batra MS, Hodgson PS, Owens BD. Femoral nerve block with 0.25% or 0.5% bupivacaine improves postoperative analgesia following outpatient arthroscopic anterior cruciate ligament repair. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1053/rapm.2001.20773.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Johnson RL, Kopp SL, Hebl JR, Erwin PJ, Mantilla CB. Falls and major orthopaedic surgery with peripheral nerve blockade: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):518-28. doi: 10.1093/bja/aet013. Epub 2013 Feb 24.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Espelund M, Fomsgaard JS, Haraszuk J, Dahl JB, Mathiesen O. The efficacy of adductor canal blockade after minor arthroscopic knee surgery--a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Mar;58(3):273-80. doi: 10.1111/aas.12224. Epub 2013 Nov 8.
- Espelund M, Grevstad U, Jaeger P, Holmich P, Kjeldsen L, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal blockade for moderate to severe pain after arthroscopic knee surgery: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1220-7. doi: 10.1111/aas.12407.
- Espelund M, Fomsgaard JS, Haraszuk J, Mathiesen O, Dahl JB. Analgesic efficacy of ultrasound-guided adductor canal blockade after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):422-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328360bdb9.
- Chisholm MF, Bang H, Maalouf DB, Marcello D, Lotano MA, Marx RG, Liguori GA, Zayas VM, Gordon MA, Jacobs J, YaDeau JT. Postoperative Analgesia with Saphenous Block Appears Equivalent to Femoral Nerve Block in ACL Reconstruction. HSS J. 2014 Oct;10(3):245-51. doi: 10.1007/s11420-014-9392-x. Epub 2014 Jun 7.
- Andersen HL, Andersen SL, Tranum-Jensen J. The spread of injectate during saphenous nerve block at the adductor canal: a cadaver study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):238-45. doi: 10.1111/aas.12451. Epub 2014 Dec 14.
- Lewek M, Rudolph K, Axe M, Snyder-Mackler L. The effect of insufficient quadriceps strength on gait after anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):56-63. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00097-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月3日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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