Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van postoperatieve pijn en spierkracht bij regionale anesthesietechnieken voor ambulante ACL-reconstructie

27 november 2019 bijgewerkt door: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van postoperatieve analgesie en spierkracht tussen enkelvoudig versus continu adductorkanaalblok voor ambulante ACL-reconstructie.

Ondanks het ogenschijnlijke veelzijdige voordeel bij het onderscheiden van blokkadeplaatsen en de duur van zenuwblokkade, is de werkzaamheid van continue adductorkanaalblokkade die specifiek wordt gebruikt bij ACL-reconstructie niet uitgebreid bestudeerd. Deze studie zal de hypothese testen dat het gebruik van de continue zenuwkatheter van het adductorkanaal zal resulteren in lagere subjectieve pijnscores op postoperatieve dag 2 en verbeterde quadricepskracht op postoperatieve dag 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen: (1) continue zenuwkatheter van het adductorkanaal of (2) langwerkende enkele bolus zenuwblok van het adductorkanaal.

Na willekeurige selectie via willekeurige envelopselectie zullen patiënten de volgende procedures ondergaan. Beide groepen krijgen een echogeleide femorale zenuwblokkade met 20 cc mepivacaïne 2% <20 minuten voordat ze op de kamer komen.

De intraoperatieve zorg bestaat uit algehele anesthesie onder de hoede van de behandelend anesthesioloog die aan de patiënt is toegewezen. Inductie omvat een propofolbolus en plaatsing van een larynxmaskerluchtweg. Intraoperatieve opioïden moeten worden beperkt tot niet meer dan 150 mcg fentanyl. Na voltooiing van de wondsluiting, geschikte plaatsing van het verband, ontwaken uit de anesthesie en verwijdering van de LMA, moeten de patiënten naar de PACU worden gebracht. Zodra ze voldoende wakker en alert zijn, krijgen groep 1-patiënten 1 een echogeleide continue zenuwkatheter van het adductorkanaal met normale zoutoplossing als bolus voor plaatsing, gevolgd door het starten van een 1/8% bupivacaine-infusie via een katheter met een snelheid van 8 cc/u. Groep 2 krijgt een echogeleide zenuwblokkade van het adductorkanaal met 10 cc 0,5% ropivacaïne + 2 mg dexamethason (0,5 cc), waarbij het totale geïnjecteerde geneesmiddel op 10,5 cc wordt gehouden om significante proximale verspreiding naar de nervus femoralis te voorkomen14. Na adequate instructie inclusief kathetereducatie (indien van toepassing) dienen patiënten naar huis te worden ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14 en ouder
  • Patiënten die een VKB-reconstructie moeten ondergaan met patella of allograft
  • Patiënt heeft geen contra-indicatie voor het ontvangen van regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica, dexamethason of plakband
  • Patiënten die een hamstringtransplantaat ondergaan voor ACL
  • Reeds bestaande infectie op de plaats van naaldinbrenging
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Reeds bestaande sensorische of motorische stoornis in operatieve extremiteit
  • Patiënt onder chronische opioïdenbehandeling.
  • Patiënt met een revisie van eerdere VKB-reconstructie.
  • Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue adductorkanaalzenuwkatheter
Echogeleide femorale zenuwblokkade met 20 cc 2% mepivacaïne <20 minuten voor inkamertijd. Intraoperatieve patiënten ondergaan de start van algemene anesthesie onder de zorg van de behandelend anesthesioloog die aan de patiënt is toegewezen. Inductie omvat een propofolbolus en plaatsing van een larynxmaskerluchtweg. Intraoperatieve opioïden moeten worden beperkt tot niet meer dan 150 mcg fentanyl. Na voltooiing van de wondsluiting, geschikte plaatsing van het verband, ontwaken uit de anesthesie en verwijdering van de LMA, moeten de patiënten naar de PACU worden gebracht. Eenmaal voldoende wakker en alert zal deze groep een echogeleide continue zenuwkatheter van het adductorkanaal krijgen met behulp van een bolus met normale zoutoplossing, gevolgd door een infuus van 1/8% bupivacaïne via een katheter met een snelheid van 8 cc/u.
Geneesmiddel: Mepivacaïne
20cc mepivacaïne 2%
Andere namen:
  • Carbocaïne, Polocaïne
Procedure: adductorkanaal continue zenuwkatheter
Plaatsing van een echogeleide continue zenuwkatheter van het adductorkanaal
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing als bolus gevolgd door bupivacaïne
normale zoutoplossing als bolus voor plaatsing, gevolgd door start van 1/8% bupivacaïne-infusie via adductorkanaalkatheter met 8 cc/u
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Propofol
Anesthesie-inductie omvat een bolus propofol.
Andere namen:
  • Diprivan
  • Bewezen
Geneesmiddel: Fentanyl
Intraoperatieve opioïden moeten worden beperkt tot niet meer dan 150 mcg fentanyl.
Andere namen:
  • Sublimeren
Actieve vergelijker: Langwerkende enkelvoudige bolus Adductorkanaal Zenuwblokkade
Echogeleide femorale zenuwblokkade met 20 cc 2% mepivacaïne <20 minuten voor inkamertijd. Intraoperatieve patiënten ondergaan de start van algemene anesthesie onder de zorg van de behandelend anesthesioloog die aan de patiënt is toegewezen. Inductie omvat een propofolbolus en plaatsing van een larynxmaskerluchtweg. Intraoperatieve opioïden moeten worden beperkt tot niet meer dan 150 mcg fentanyl. Na voltooiing van de wondsluiting, geschikte plaatsing van het verband, ontwaken uit de anesthesie en verwijdering van de LMA, moeten de patiënten naar de PACU worden gebracht. Eenmaal voldoende wakker en alert zal deze groep een echogeleide zenuwblokkade van het adductorkanaal krijgen met 10cc van 0,5% ropivacaïne en 2 mg dexamethason (0,5cc), waarbij het totale injectaat op 10,5cc wordt gehouden om significante proximale verspreiding naar de femorale zenuw te voorkomen.
Geneesmiddel: Mepivacaïne
20cc mepivacaïne 2%
Andere namen:
  • Carbocaïne, Polocaïne
Geneesmiddel: Propofol
Anesthesie-inductie omvat een bolus propofol.
Andere namen:
  • Diprivan
  • Bewezen
Geneesmiddel: Fentanyl
Intraoperatieve opioïden moeten worden beperkt tot niet meer dan 150 mcg fentanyl.
Andere namen:
  • Sublimeren
Procedure: zenuwblokkade van het adductorkanaal
echogeleide zenuwblokkade van het adductorkanaal
Geneesmiddel: ropivacaïne en dexamethason
10 cc van 0,5% ropivacaïne + 2 mg dexamethason (0,5 cc), waarbij het totale geïnjecteerde product op 10,5 cc wordt gehouden om significante proximale verspreiding naar de dijbeenzenuw te voorkomen
Andere namen:
  • Naeopin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve postoperatieve pijnscores na preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve continue adductorkanaalzenuwkatheter in vergelijking met preoperatieve femurzenuwblokkade plus postop saphenuszenuwblokkade 48 uur na ontslag uit PACU.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Subjectieve subjectieve postoperatieve pijnscores bij POD 2 van preoperatief nervus femoralis blok plus postoperatieve zenuwkatheter van het continue adductorkanaal in vergelijking met preoperatief nervus femoralis blok plus postoperatief zenuwblokkade 48 uur na ontslag uit de PACU met behulp van Subjective Numeric Pain Scale-score (op een 11-puntsschaal wanneer 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn).
Postoperatieve dag 2
Quadriceps Kracht van op POD 1 van preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve continue adductorkanaalzenuwkatheter in vergelijking met preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve zenuwsaphenusblokkade 48 uur na ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Quadricepskracht op POD 1 van preoperatieve nervus femoralis plus postoperatieve zenuwkatheter van het continue adductorkanaal in vergelijking met preoperatieve nervus femoralis blokkade plus postoperatieve nervus saphena met behulp van de Straight Leg Raise Tests, 0-5/5 schaal en knie-extensie, 0-5/5 schaal. Op beide schalen (test been omhoog brengen en knie-extensie) geeft 0 de minimumwaarde aan (weinig spiercontractie/geen beweging) en 5 geeft het maximum aan (normale spiercontractie/pt houdt positie tegen druk in).
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnscores op POD 1 van patiënten die (1) preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve continue adductorkanaalzenuwkatheter kregen in vergelijking met (2) preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve saphenuszenuwblokkade
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Subjectieve pijnscores op POD 1 van patiënten die (1) preoperatief zenuwblokkade plus postoperatieve zenuwkatheter van het continue adductorkanaal kregen in vergelijking met (2) preoperatieve zenuwblokkade plus postoperatief zenuwblokkade met behulp van de subjectieve numerieke pijnschaalscore (op een schaal van 11 punten wanneer 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn).
Postoperatieve dag 1
Totale postop opioïdenconsumptie van patiënten die (1) preoperatief femoraal zenuwblok plus postoperatief continu adductorkanaalzenuwkatheter krijgen in vergelijking met (2) preoperatief femoraal zenuwblok plus postoperatief saphenus zenuwblok.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 en 3
Totale postop opioïdenconsumptie gemeten door totale pijnstillers op POD 2 en 3 van patiënten die (1) preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve continue adductorkanaalzenuwkatheter kregen in vergelijking met (2) preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve saphenuszenuwblokkade.
Postoperatieve dag 2 en 3
Quadricepskracht op POD Week 6- Pts Ontvangst (1) Langwerkende enkelvoudige bolus Adductorkanaal zenuwblokkade in vergelijking met (2) continue adductorkanaalzenuwkatheter.
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Kracht quadriceps op POD week 6- ptn ontvangen van (1) langwerkende enkelvoudige bolus zenuwblokkade van het adductorkanaal vergeleken met (2) continue zenuwkatheter van het adductorkanaal met behulp van Straight Leg Raise Tests, 0-5/5 schaal en knie-extensie, 0- 5/5 schaal. Op beide schalen (test been omhoog brengen en knie-extensie) geeft 0 de minimumwaarde aan (weinig spiercontractie/geen beweging) en 5 geeft het maximum aan (normale spiercontractie/pt houdt positie tegen druk in).
Postoperatieve week 6
Deelname aan fysiotherapie met een subjectieve beoordeling van het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan PT (volledig, gedeeltelijk, geen)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Subjectieve postoperatieve pijnscore in postoperatieve week 6 van preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve continue adductorkanaalzenuwkatheter vergeleken met preoperatieve femurzenuwblokkade plus postoperatieve saphenazenuwblokkade
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Subjectieve postoperatieve pijnscore in postoperatieve week 6 van preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve continue adductorkanaalzenuwkatheter in vergelijking met preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve zenuwblokkade met behulp van subjectieve numerieke pijnschaalscore met en zonder activiteit (op een 11-puntsschaal wanneer 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn).
Postoperatieve week 6
Evaluatie van ambulatie na de operatie Week 6 Onafhankelijk beoordelen versus assistentie, met of zonder pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Postoperatieve week 6
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: POD 1 na ontslag uit PACU
Postoperatieve misselijkheid en braken scoren op POD 1 na ontslag uit PACU
POD 1 na ontslag uit PACU
Subjectieve beoordeling van ervaring met analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Subjectieve beoordeling van ervaring met analgesie in postoperatieve week 6 met behulp van een score onder de verwachtingen; voldeed aan de verwachtingen; verwachtingen overtroffen
Postoperatieve week 6
Subjectieve pijnscores op POD 3 van patiënten die (1) preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve continue adductorkanaalzenuwkatheter kregen in vergelijking met (2) preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve saphenuszenuwblokkade
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Subjectieve pijnscores op POD 3 van patiënten die (1) preoperatief zenuwblokkade plus postoperatieve zenuwkatheter van het continue adductorkanaal kregen in vergelijking met (2) preoperatieve zenuwblokkade plus postoperatief zenuwblokkade met behulp van de subjectieve numerieke pijnschaalscore (op een 11-puntsschaal wanneer 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn).
Postoperatieve dag 3
Totale postop opioïdenconsumptie van patiënten die (1) preoperatief femoraal zenuwblok plus postoperatief continu adductorkanaalzenuwkatheter krijgen in vergelijking met (2) preoperatief femoraal zenuwblok plus postoperatief saphenus zenuwblok.
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag1
Totale postop opioïdenconsumptie gemeten aan de hand van totale pijnstillers op POD 1 van patiënten die (1) preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve continue adductorkanaalzenuwkatheter kregen in vergelijking met (2) preoperatieve femorale zenuwblokkade plus postoperatieve saphenuszenuwblokkade.
Postoperatieve Dag1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren