Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som utvärderar postop-smärta och muskelstyrka bland regionala anestesitekniker för ambulatorisk ACL-rekonstruktion

27 november 2019 uppdaterad av: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar postoperativ analgesi och muskelstyrka mellan enstaka kontra kontinuerliga adduktorkanalblock för ambulatorisk ACL-rekonstruktion.

Trots den uppenbara mångfacetterade fördelen med att differentiera blockadställen och nervblockadens varaktighet, har effekten av kontinuerlig adduktorkanalblockad som används specifikt vid ACL-rekonstruktion inte studerats i stor utsträckning. Denna studie kommer att testa hypotesen att användningen av adduktorkanalens kontinuerliga nervkateter kommer att resultera i lägre subjektiva smärtpoäng på postoperativ dag 2 och förbättrad quadricepsstyrka på postoperativ dag 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagarna kommer att randomiseras till 2 grupper: (1) kontinuerlig nervkateter för adduktorkanalen eller (2) långverkande enkel bolus adduktorkanal nervblockad.

Efter slumpmässigt urval via slumpmässigt urval av kuvert kommer patienter att få följande procedurer. Båda grupperna kommer att få ultraljudsguidad femoral nervblockad med 20 cc 2 % mepivakain <20 minuter före rumstiden.

Intraoperativ vård kommer att bestå av generell anestesi under vård av den behandlande anestesiläkaren som tilldelats patienten. Induktion kommer att inkludera en propofol bolus och placering av larynxmasken för luftvägarna. Intraoperativ opioid bör begränsas till högst 150 mikrogram fentanyl. Efter avslutad sårtillslutning, lämplig förbandsplacering, uppkomst från anestesi och avlägsnande av LMA, ska patienter tas till PACU. När patienten i grupp 1 1 är tillräckligt vaken och uppmärksam kommer patienten i grupp 1 att få ultraljudsstyrd adduktorkanal kontinuerlig nervkateter med normal koksaltlösning som bolus för placering, följt av initiering av 1/8 % bupivakaininfusion genom katetern med 8 cc/h. Grupp 2 kommer att få ultraljudsvägledd adduktorkanalsnervblockering med 10 cc 0,5 % ropivakain + 2 mg dexametason (0, 5 cc), vilket behåller det totala injektionsvärdet på 10,5 cc för att undvika betydande proximal spridning till femoralis14. Efter adekvat instruktion inklusive kateterutbildning (om tillämpligt) ska patienter skrivas ut hem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14 och äldre
  • Patienter som är planerade att genomgå en ACL-rekonstruktion med patella eller allograft
  • Patienten har ingen kontraindikation för att få regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika, dexametason eller tejp
  • Patienter som genomgår hamstringtransplantation för ACL
  • Redan existerande infektion vid platsen för nålinsättning
  • Immunförsvagade patienter
  • Redan existerande sensorisk eller motorisk brist i operativ extremitet
  • Patient på kronisk opioidbehandling.
  • Patient som har en revision av tidigare ACL-rekonstruktion.
  • Graviditet och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig Adductor Canal Nerve Catheter
Ultraljudsstyrd lårbensnervblockering med 20cc 2% mepivakain <20 minuter före rumstiden. Intraoperativa patienter kommer att genomgå initiering av allmän anestesi under vård av den behandlande anestesiläkaren som tilldelats patienten. Induktion kommer att inkludera en propofol bolus och placering av larynxmasken för luftvägarna. Intraoperativ opioid bör begränsas till högst 150 mikrogram fentanyl. Efter avslutad sårtillslutning, lämplig förbandsplacering, uppkomst från anestesi och avlägsnande av LMA, ska patienter tas till PACU. När den är tillräckligt vaken och uppmärksam kommer denna grupp att få ultraljudsstyrd adduktorkanal kontinuerlig nervkateter med normal saltlösningsbolus följt av 1/8 % bupivakaininfusion genom katetern med 8cc/h.
Läkemedel: Mepivakain
20cc 2% mepivakain
Andra namn:
  • Karbokain, polokain
Procedur: adduktorkanalen kontinuerlig nervkateter
Placering av ultraljudsstyrd adduktorkanal kontinuerlig nervkateter
Läkemedel: Normal koksaltlösning som bolus följt av bupivakain
normal koksaltlösning som bolus för placering, följt av initiering av 1/8 % bupivakaininfusion genom adduktorkanalkateter vid 8cc/h
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Propofol
Anestesiinduktion kommer att innefatta en propofolbolus.
Andra namn:
  • Diprivan
  • Propoven
Läkemedel: Fentanyl
Intraoperativ opioid bör begränsas till högst 150 mikrogram fentanyl.
Andra namn:
  • Sublimaze
Aktiv komparator: Långverkande enkelbolus adduktor kanal nervblockad
Ultraljudsstyrd lårbensnervblockering med 20cc 2% mepivakain <20 minuter före rumstiden. Intraoperativa patienter kommer att genomgå initiering av allmän anestesi under vård av den behandlande anestesiläkaren som tilldelats patienten. Induktion kommer att inkludera en propofol bolus och placering av larynxmasken för luftvägarna. Intraoperativ opioid bör begränsas till högst 150 mikrogram fentanyl. Efter avslutad sårtillslutning, lämplig förbandsplacering, uppkomst från anestesi och avlägsnande av LMA, ska patienter tas till PACU. När den är tillräckligt vaken och alert kommer denna grupp att få ultraljudsguidad adduktorkanalsnervblockering med 10 cc 0,5 % ropivakain och 2 mg dexametason (0, 5 cc), vilket behåller det totala injektet på 10,5 cc för att undvika betydande proximal spridning till femoralis.
Läkemedel: Mepivakain
20cc 2% mepivakain
Andra namn:
  • Karbokain, polokain
Läkemedel: Propofol
Anestesiinduktion kommer att innefatta en propofolbolus.
Andra namn:
  • Diprivan
  • Propoven
Läkemedel: Fentanyl
Intraoperativ opioid bör begränsas till högst 150 mikrogram fentanyl.
Andra namn:
  • Sublimaze
Procedur: nervblockad i adduktorkanalen
ultraljudsvägledd adduktorkanal nervblockad
Läkemedel: ropivakain och dexametason
10 cc 0,5 % ropivakain + 2 mg dexametason (0, 5 cc), håll det totala injektionsmedlet vid 10,5 cc för att undvika betydande proximal spridning till femoralisnerven
Andra namn:
  • Naeopin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva postoperativa smärtpoäng efter preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt kontinuerligt adduktorkanalnervkateter jämfört med preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt Saphenus nervblock vid 48 timmar efter utskrivning från PACU.
Tidsram: Efter operation dag 2
Subjektiva subjektiva postoperativa smärtpoäng vid POD 2 av preoperativ femoral nervblock plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervkateter jämfört med preoperativ femoral nervblockering plus postoperativ saphenous nervblockad 48 timmar efter utskrivning från PACU med användning av Subjective Numeric Pain Scale-poäng (på en 11-gradig skala när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan).
Efter operation dag 2
Quadriceps-styrka på POD 1 av preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt kontinuerlig adduktorkanalsnervkateter jämfört med preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt nervblockad saphenus vid 48 timmar efter utskrivning från PACU
Tidsram: Efter operation dag 1
Quadricepsstyrka på POD 1 av preoperativ femoral nervblock plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervkateter jämfört med preoperativ femoral nervblockad plus postoperativ saphenus nervblockad med raka benhöjningstest, 0-5/5 skala, och knäförlängning, 0-5/5 skala. På båda skalorna (raka benhöjningstest och knäförlängning) anger 0 det lägsta värdet (låg muskelkontraktion/ingen rörelse) och 5 anger det maximala (normal muskelkontraktion /pt håller positionen mot tryck).
Efter operation dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva smärtpoäng på POD 1 av patienter som får (1) preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt kontinuerligt adduktorkanalnerverkateter jämfört med (2) preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt nervblockad saphenus
Tidsram: Efter operation dag 1
Subjektiva smärtpoäng på POD 1 av patienter som fick (1) preoperativ femoral nervblockering plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervkateter jämfört med (2) preoperativ femoral nervblockad plus postoperativ saphenusnervblockad med hjälp av Subjective Numeric Pain Scale-poäng (på en 11-gradig skala när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan).
Efter operation dag 1
Total postopopioidkonsumtion av patienter som får (1) preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt kontinuerligt adduktorkanalnervkateter jämfört med (2) preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt nervblockad saphenus.
Tidsram: Efter operation dag 2 och 3
Total postopopioidkonsumtion mätt med totala smärtstillande medel på POD 2 och 3 av patienter som fick (1) preoperativ femoral nervblockad plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervkateter jämfört med (2) preoperativ femoral nervblockad plus postoperativ saphenusnervblockad.
Efter operation dag 2 och 3
Quadriceps styrka på POD Vecka 6 - Pts som tar emot (1) Långverkande enkelbolus Adduktor Kanalnervblock Jämfört med (2) Kontinuerlig Adductor Canal Nerve Catheter.
Tidsram: Efter operationen vecka 6
Quadricepsstyrka på POD vecka 6- poäng som får (1) långverkande enkel bolus adduktor nervblockad jämförd med (2) kontinuerlig nervkateter för adduktorkanalen med raka benhöjningstest, 0-5/5 skala, och knäförlängning, 0- 5/5 skala. På båda skalorna (raka benhöjningstest och knäförlängning) anger 0 det lägsta värdet (låg muskelkontraktion/ingen rörelse) och 5 anger det maximala (normal muskelkontraktion /pt håller positionen mot tryck).
Efter operationen vecka 6
Deltagande i sjukgymnastik med en subjektiv bedömning av deltagarnas förmåga att delta i PT (fullständig, partiell, ingen)
Tidsram: Efter operation dag 1
Efter operation dag 1
Subjektiv postoperativ smärtpoäng vid postoperativ vecka 6 av preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt kontinuerligt adduktorkanalnerverkateter jämfört med preoperativt femoralt nervblockad plus postoperativt nervblockad saphenus
Tidsram: Efter operationen vecka 6
Subjektiv postoperativ smärtpoäng vid postoperativ vecka 6 av preoperativ femoral nervblockering plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervkateter jämfört med preoperativ femoralnervblockering plus postoperativ saphenusnervblockad med Subjective Numeric Pain Scale-poäng med och utan aktivitet (på en 11-gradig skala när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan).
Efter operationen vecka 6
Utvärdering av ambulation vid postoperativ vecka 6 Bedömning av oberoende vs assistans, med eller utan smärta
Tidsram: Efter operationen vecka 6
Efter operationen vecka 6
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: POD 1 efter utskrivning från PACU
Postoperativt illamående och kräkningar på POD 1 efter utskrivning från PACU
POD 1 efter utskrivning från PACU
Subjektiv bedömning av erfarenhet av analgesi
Tidsram: Efter operationen vecka 6
Subjektiv bedömning av erfarenhet av analgesi vid postoperativ vecka 6 med hjälp av betyg under förväntningarna; uppfyllde förväntningarna; överträffade förväntningar
Efter operationen vecka 6
Subjektiva smärtpoäng på POD 3 för patienter som får (1) preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt kontinuerligt adduktorkanalnervkateter jämfört med (2) preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt nervblockad saphenus
Tidsram: Efter operation dag 3
Subjektiva smärtpoäng på POD 3 hos patienter som fick (1) preoperativ femoral nervblockering plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervkateter jämfört med (2) preoperativ femoral nervblockad plus postoperativ saphenusnervblockering med hjälp av Subjective Numeric Pain Scale-poäng (på en 11-gradig skala när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan).
Efter operation dag 3
Total postopopioidkonsumtion av patienter som får (1) preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt kontinuerligt adduktorkanalnervkateter jämfört med (2) preoperativt femoralt nervblock plus postoperativt nervblockad saphenus.
Tidsram: Dag efter operation 1
Total postopopioidkonsumtion mätt med totala smärtpiller på POD 1 hos patienter som fick (1) preoperativ femoral nervblockering plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervkateter jämfört med (2) preoperativ femoral nervblockad plus postoperativ saphenusnervblockad.
Dag efter operation 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera