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Studie zur Bewertung von postoperativen Schmerzen und Muskelkraft unter regionalen Anästhesietechniken für die ambulante VKB-Rekonstruktion

27. November 2019 aktualisiert von: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der postoperativen Analgesie und Muskelkraft zwischen einzelner versus kontinuierlicher Adduktorenkanalblockade für die ambulante VKB-Rekonstruktion.

Trotz des offensichtlichen vielseitigen Vorteils bei der Unterscheidung von Blockadestellen und Dauer der Nervenblockade wurde die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade, die speziell bei der ACL-Rekonstruktion eingesetzt wird, nicht umfassend untersucht. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Verwendung des durchgehenden Adduktorenkanal-Nervenkatheters zu niedrigeren subjektiven Schmerzwerten am 2. postoperativen Tag und einer verbesserten Quadrizepskraft am 1. postoperativen Tag führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert: (1) kontinuierlicher Adduktorenkanal-Nervenkatheter oder (2) langwirksame Einzelbolus-Adduktorenkanal-Nervenblockade.

Nach zufälliger Auswahl über zufällige Umschlagsauswahl erhalten die Patienten die folgenden Verfahren. Beide Gruppen erhalten eine ultraschallgesteuerte Blockade des N. femoralis mit 20 ml 2 % Mepivacain <20 Minuten vor der Zeit im Zimmer.

Die intraoperative Versorgung besteht aus einer Vollnarkose unter der Obhut des behandelnden Anästhesisten, der dem Patienten zugewiesen ist. Die Einleitung umfasst einen Propofol-Bolus und die Platzierung der Larynxmaske. Das intraoperative Opioid sollte auf nicht mehr als 150 Mikrogramm Fentanyl begrenzt werden. Nach Abschluss des Wundverschlusses, dem Anlegen eines geeigneten Verbands, dem Aufwachen aus der Anästhesie und dem Entfernen der LMA werden die Patienten zur Aufwachstation gebracht. Sobald die Patienten der Gruppe 1 ausreichend wach und aufmerksam sind, erhalten sie einen ultraschallgeführten kontinuierlichen Nervenkatheter des Adduktorenkanals unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Bolus zur Platzierung, gefolgt von der Einleitung einer 1/8% Bupivacain-Infusion durch den Katheter mit 8 cc / h. Gruppe 2 erhält eine ultraschallgeführte Adduktorenkanal-Nervenblockade mit 10 ml 0,5 % Ropivacain + 2 mg Dexamethason (0,5 ml), wobei das Gesamtinjektat bei 10,5 ml gehalten wird, um eine erhebliche proximale Ausbreitung auf den Femoralnerv zu vermeiden14. Nach angemessener Einweisung einschließlich Katheterschulung (falls zutreffend) sind die Patienten nach Hause zu entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14 und älter
  • Patienten, bei denen eine ACL-Rekonstruktion mit Patella oder Allotransplantat geplant ist
  • Der Patient hat keine Kontraindikation für eine Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Dexamethason oder Klebeband
  • Patienten, die sich einer Kniesehnentransplantation für ACL unterziehen
  • Vorbestehende Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Immungeschwächte Patienten
  • Vorbestehende sensorische oder motorische Defizite in der operierten Extremität
  • Patient unter chronischer Opioidbehandlung.
  • Patient mit Revision einer früheren ACL-Rekonstruktion.
  • Schwangerschaft und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Adduktorenkanal-Nervenkatheter
Ultraschallgesteuerte N. femoralis-Blockade mit 20 ml 2 % Mepivacain <20 Minuten vor dem Aufenthalt im Zimmer. Bei intraoperativen Patienten wird unter der Obhut des behandelnden Anästhesisten, der dem Patienten zugewiesen ist, eine Vollnarkose eingeleitet. Die Einleitung umfasst einen Propofol-Bolus und die Platzierung der Larynxmaske. Das intraoperative Opioid sollte auf nicht mehr als 150 Mikrogramm Fentanyl begrenzt werden. Nach Abschluss des Wundverschlusses, dem Anlegen eines geeigneten Verbands, dem Aufwachen aus der Anästhesie und dem Entfernen der LMA werden die Patienten zur Aufwachstation gebracht. Sobald diese Gruppe ausreichend wach und aufmerksam ist, erhält sie einen ultraschallgeführten kontinuierlichen Nervenkatheter im Adduktorenkanal unter Verwendung eines normalen Kochsalzbolus, gefolgt von einer 1/8% Bupivacain-Infusion durch den Katheter mit 8 cc / h.
Arzneimittel: Mepivacain
20 ml 2 % Mepivacain
Andere Namen:
  • Carbocain, Polocain
Verfahren: Adduktorenkanal kontinuierlicher Nervenkatheter
Platzierung eines ultraschallgeführten durchgehenden Nervenkatheters im Adduktorenkanal
Arzneimittel: Kochsalzlösung als Bolus, gefolgt von Bupivacain
normale Kochsalzlösung als Bolus zur Platzierung, gefolgt von der Infusion von 1/8 % Bupivacain durch einen Adduktorenkanalkatheter mit 8 cc/h
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Propofol
Die Narkoseeinleitung beinhaltet einen Propofol-Bolus.
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Bewährt
Arzneimittel: Fentanyl
Das intraoperative Opioid sollte auf nicht mehr als 150 Mikrogramm Fentanyl begrenzt werden.
Andere Namen:
  • Sublimieren
Aktiver Komparator: Langwirkende Single-Bolus-Adduktorenkanal-Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte N. femoralis-Blockade mit 20 ml 2 % Mepivacain <20 Minuten vor dem Aufenthalt im Zimmer. Bei intraoperativen Patienten wird unter der Obhut des behandelnden Anästhesisten, der dem Patienten zugewiesen ist, eine Vollnarkose eingeleitet. Die Einleitung umfasst einen Propofol-Bolus und die Platzierung der Larynxmaske. Das intraoperative Opioid sollte auf nicht mehr als 150 Mikrogramm Fentanyl begrenzt werden. Nach Abschluss des Wundverschlusses, dem Anlegen eines geeigneten Verbands, dem Aufwachen aus der Anästhesie und dem Entfernen der LMA werden die Patienten zur Aufwachstation gebracht. Sobald diese Gruppe ausreichend wach und aufmerksam ist, erhält sie eine ultraschallgeführte Adduktorenkanal-Nervenblockade mit 10 ml 0,5 % Ropivacain und 2 mg Dexamethason (0,5 ml), wobei das Gesamtinjektat bei 10,5 ml gehalten wird, um eine signifikante proximale Ausbreitung auf den Femoralnerv zu vermeiden.
Arzneimittel: Mepivacain
20 ml 2 % Mepivacain
Andere Namen:
  • Carbocain, Polocain
Arzneimittel: Propofol
Die Narkoseeinleitung beinhaltet einen Propofol-Bolus.
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Bewährt
Arzneimittel: Fentanyl
Das intraoperative Opioid sollte auf nicht mehr als 150 Mikrogramm Fentanyl begrenzt werden.
Andere Namen:
  • Sublimieren
Verfahren: Nervenblockade des Adduktorenkanals
Ultraschallgesteuerte Nervenblockade des Adduktorenkanals
Arzneimittel: Ropivacain und Dexamethason
10 cc von 0,5 % Ropivacain + 2 mg Dexamethason (0,5 cc), wobei das Gesamtinjektat bei 10,5 cc gehalten wird, um eine signifikante proximale Ausbreitung zum Femoralnerv zu vermeiden
Andere Namen:
  • Naeopin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive postoperative Schmerzscores nach präoperativer Femoralnervenblockade plus postoperativem kontinuierlichem Adduktorenkanal-Nervenkatheter im Vergleich zu präoperativer Femoralnervenblockade plus postoperativer Saphenusnervenblockade 48 Stunden nach Entlassung aus der PACU.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Subjektive subjektive postoperative Schmerzscores bei POD 2 der präoperativen N. femoralis-Blockade plus postoperativem kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter im Vergleich zur präoperativen N. femoralis-Blockade plus postoperativer N.-saphenus-Blockade 48 Stunden nach der Entlassung aus der PACU unter Verwendung der subjektiven numerischen Schmerzskala (auf einer 11-Punkte-Skala wenn 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist).
Postoperativer Tag 2
Quadrizepsstärke von auf POD 1 der präoperativen femoralen Nervenblockade plus postoperativer kontinuierlicher Adduktorenkanal-Nervenkatheter im Vergleich zur präoperativen femoralen Nervenblockade plus postoperativer Saphenusnervenblockade 48 Stunden nach der Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Quadrizepsstärke auf POD 1 der präoperativen N. femoralis-Blockade plus postoperativem kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter im Vergleich zur präoperativen N. femoralis-Blockade plus postoperativer N.-saphenus-Blockade unter Verwendung von Straight Leg Raise Tests, 0-5/5-Skala, und Kniestreckung, 0-5/5 Skala. Auf beiden Skalen (Straight Leg Raise Test und Kniestreckung) zeigt 0 den Minimalwert (geringe Muskelkontraktion/keine Bewegung) und 5 den Maximalwert (normale Muskelkontraktion/pt hält Position gegen Druck).
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerz-Scores auf POD 1 von Patienten, die (1) präoperative Blockade des N. femoralis plus postoperativen kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter erhielten, im Vergleich zu (2) präoperative Blockade des N. femoralis plus postoperative Blockade des N. saphenus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Subjektive Schmerzscores auf POD 1 von Patienten, die (1) eine präoperative Blockade des N. femoralis plus einen postoperativen kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter erhielten, im Vergleich zu (2) eine präoperative Blockade des N. femoralis plus eine postoperative Blockade des N 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz).
Postoperativer Tag 1
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch von Patienten, die (1) präoperative Blockade des N. femoralis plus postoperativen kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter erhielten, verglichen mit (2) präoperativer Blockade des N. femoralis plus postoperative Blockade des N. saphenus.
Zeitfenster: Tag 2 und 3 nach der Operation
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch, gemessen anhand der gesamten Schmerztabletten am POD 2 und 3 von Patienten, die (1) präoperative N. femoralis-Blockade plus postoperativen kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter erhielten, im Vergleich zu (2) präoperativer N. femoralis-Blockade plus postoperative N.-saphenus-Blockade.
Tag 2 und 3 nach der Operation
Quadrizeps-Stärke in Woche 6 des POD – Patienten, die (1) Einzelbolus-Adduktorenkanal-Nervenblockade mit langer Wirkung im Vergleich zu (2) kontinuierlichem Adduktorenkanal-Nervenkatheter erhielten.
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
Kraft des Quadrizeps in Woche 6 des POD – Patienten, die (1) eine lang wirkende Einzelbolus-Nervenblockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu (2) einem kontinuierlichen Nervenkatheter des Adduktorenkanals unter Verwendung von Straight-Leg-Raise-Tests, 0–5/5-Skala, und Kniestreckung, 0– Maßstab 5/5. Auf beiden Skalen (Straight Leg Raise Test und Kniestreckung) zeigt 0 den Minimalwert (geringe Muskelkontraktion/keine Bewegung) und 5 den Maximalwert (normale Muskelkontraktion/pt hält Position gegen Druck).
Postoperative Woche 6
Teilnahme an Physiotherapie mit einer subjektiven Einschätzung der Teilnehmerfähigkeit zur Teilnahme an PT (vollständig, teilweise, keine)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Subjektiver postoperativer Schmerz-Score in der 6. postoperativen Woche der präoperativen N. femoralis-Blockade plus postoperativem kontinuierlichem Adduktorenkanal-Nervenkatheter im Vergleich zur präoperativen N. femoralis-Blockade plus postoperativer N.-saphenus-Blockade
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
Subjektiver postoperativer Schmerz-Score in postoperativer Woche 6 der präoperativen N. femoralis-Blockade plus postoperativem kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter im Vergleich zur präoperativen N. femoralis-Blockade plus postoperativer N.-saphenus-Blockade unter Verwendung der subjektiven numerischen Schmerzskala mit und ohne Aktivität (auf einer 11-Punkte-Skala bei 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz).
Postoperative Woche 6
Bewertung der Gehfähigkeit in Woche 6 nach der Operation Unabhängige Bewertung vs. Unterstützung, mit oder ohne Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
Postoperative Woche 6
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: POD 1 nach der Entlassung aus der PACU
Postoperativer Übelkeits- und Erbrechenscore auf POD 1 nach der Entlassung aus der PACU
POD 1 nach der Entlassung aus der PACU
Subjektive Einschätzung der Erfahrung mit Analgesie
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
Subjektive Einschätzung der Erfahrung mit Analgesie in der 6. postoperativen Woche anhand der Bewertung „unter den Erwartungen“; Erwartungen erfüllt; Übertroffene Erwartungen
Postoperative Woche 6
Subjektive Schmerz-Scores auf POD 3 von Patienten, die (1) präoperative Blockade des N. femoralis plus postoperativen kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter erhielten, verglichen mit (2) präoperativer Blockade des N. femoralis plus postoperative Blockade des N. saphenus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Subjektive Schmerzscores auf POD 3 von Patienten, die (1) präoperative Blockade des N. femoralis plus postoperativen kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter erhielten, im Vergleich zu (2) präoperative Blockade des N. femoralis plus postoperative Blockade des N 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz).
Postoperativer Tag 3
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch von Patienten, die (1) präoperative Blockade des N. femoralis plus postoperativen kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter erhielten, verglichen mit (2) präoperativer Blockade des N. femoralis plus postoperative Blockade des N. saphenus.
Zeitfenster: Postoperativer Tag1
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch, gemessen anhand der gesamten Schmerztabletten am POD 1 von Patienten, die (1) präoperative N. femoralis-Blockade plus postoperativen kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenkatheter erhielten, im Vergleich zu (2) präoperativer N. femoralis-Blockade plus postoperative N.-saphenus-Blockade.
Postoperativer Tag1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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