Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ambulatorisen ACL-rekonstruktion alueellisten anestesiatekniikoiden joukossa postop-kivun ja lihasvoiman arvioimiseksi

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja lihasvoimaa yksittäisen vs. jatkuvan adduktorin kanavakatkon välillä ambulatorista ACL-rekonstruktiota varten.

Huolimatta ilmeisestä monitahoisesta hyödystä salpauskohtien eriyttämisessä ja hermosalpauksen keston aikana, jatkuvan adduktorikanavan salpauksen tehokkuutta, jota käytetään erityisesti ACL-rekonstruktiossa, ei ole tutkittu laajasti. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan adduktorikanavan jatkuvan hermokatetrin käyttö johtaa alhaisempiin subjektiivisiin kipupisteisiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja nelipäisen lihasten voimakkuuden paranemiseen leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) jatkuva adduktorikanavahermokatetri tai (2) pitkävaikutteinen yhden boluksen adduktorikanavan hermokatkos.

Satunnaisvalinnan jälkeen satunnaisen kirjekuoren valinnan jälkeen potilaat saavat seuraavat toimenpiteet. Molemmat ryhmät saavat ultraääniohjatun reisihermon salpauksen, jossa on 20 cm3 2 % mepivakaiinia < 20 minuuttia ennen huoneaikaa.

Leikkauksensisäinen hoito koostuu yleisanestesiasta potilaalle määrätyn hoitavan anestesialääkärin hoidossa. Induktio sisältää propofoliboluksen ja kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisen. Leikkauksensisäinen opioidi saa olla enintään 150 mikrogrammaa fentanyyliä. Haavan sulkemisen, asianmukaisen sidoksen asettamisen, anestesiasta poistumisen ja LMA:n poistamisen jälkeen potilaat viedään PACU:hun. Kun ryhmän 1 potilaat 1 ovat riittävän hereillä ja hereillä, he saavat ultraääniohjatun adduktorikanavan jatkuvan hermokatetrin käyttämällä normaalia suolaliuosta boluksena sijoittamista varten, minkä jälkeen aloitetaan 1/8 % bupivakaiini-infuusio katetrin läpi nopeudella 8cc/h. Ryhmä 2 saa ultraääniohjatun adduktorikanavan hermosalpauksen, jossa on 10 cm3 0,5 % ropivakaiinia + 2 mg deksametasonia (0,5 cm3), jolloin injektio kokonaismäärä pidetään 10,5 cm3:ssä merkittävän proksimaalisen leviämisen välttämiseksi reisihermoon14. Asianmukaisen ohjeistuksen, mukaan lukien katetriopetuksen (tarvittaessa) jälkeen potilaat tulee kotiuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Potilaat, joille on määrä tehdä ACL-rekonstruktio polvilumpion tai allograftin kanssa
  • Potilaalla ei ole vasta-aiheita aluepuudutuksen saamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduteille, deksametasonille tai teipille
  • Potilaat, joille tehdään ACL-siirre
  • Aiempi infektio neulan työntökohdassa
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Aiemmin olemassa oleva sensorinen tai motorinen vajaatoiminta operatiivisessa raajassa
  • Potilas, joka saa kroonista opioidihoitoa.
  • Potilaalla on tarkistettu aikaisempi ACL-rekonstruktio.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva Adductor Canal Nerve Katetri
Ultraääniohjattu reisiluun hermon salpaus 20 cm3:lla 2 % mepivakaiinia < 20 minuuttia ennen huoneaikaa. Intraoperatiivisille potilaille aloitetaan yleisanestesia potilaalle määrätyn hoitavan anestesialääkärin valvonnassa. Induktio sisältää propofoliboluksen ja kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisen. Leikkauksensisäinen opioidi saa olla enintään 150 mikrogrammaa fentanyyliä. Haavan sulkemisen, asianmukaisen sidoksen asettamisen, anestesiasta poistumisen ja LMA:n poistamisen jälkeen potilaat viedään PACU:hun. Kun tämä ryhmä on riittävän hereillä ja hereillä, tämä ryhmä saa ultraääniohjatun adduktorikanavan jatkuvan hermokatetrin käyttämällä normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen 1/8 % bupivakaiiniinfuusiota katetrin läpi nopeudella 8cc/h.
Lääke: Mepivakaiini
20cc 2 % mepivakaiinia
Muut nimet:
  • Karbokaiini, polokaiini
Menettely: adduktorikanavan jatkuva hermokatetri
Ultraääniohjatun adduktorikanavan jatkuvan hermokatetrin asettaminen
Lääke: Normaali suolaliuos boluksena ja sen jälkeen bupivakaiini
normaali suolaliuos boluksena asettamiseen, minkä jälkeen aloitetaan 1/8 % bupivakaiini-infuusio adduktorikanavakatetrin kautta nopeudella 8cc/h
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Propofol
Anestesian induktio sisältää propofoliboluksen.
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Propoven
Lääke: Fentanyyli
Leikkauksensisäinen opioidi saa olla enintään 150 mikrogrammaa fentanyyliä.
Muut nimet:
  • Sublimoi
Active Comparator: Pitkävaikutteinen yhden boluksen adduktorin kanavan hermotukos
Ultraääniohjattu reisiluun hermon salpaus 20 cm3:lla 2 % mepivakaiinia < 20 minuuttia ennen huoneaikaa. Intraoperatiivisille potilaille aloitetaan yleisanestesia potilaalle määrätyn hoitavan anestesialääkärin valvonnassa. Induktio sisältää propofoliboluksen ja kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisen. Leikkauksensisäinen opioidi saa olla enintään 150 mikrogrammaa fentanyyliä. Haavan sulkemisen, asianmukaisen sidoksen asettamisen, anestesiasta poistumisen ja LMA:n poistamisen jälkeen potilaat viedään PACU:hun. Kun tämä ryhmä on riittävän hereillä ja hereillä, tämä ryhmä saa ultraääniohjatun adduktorikanavan hermosalkun, jossa on 10 cm3 0,5 % ropivakaiinia ja 2 mg deksametasonia (0,5 cm3), jolloin injektio kokonaismäärä pidetään 10,5 cm3:ssä, jotta vältytään merkittävältä proksimaaliselta leviämiseltä reisihermoon.
Lääke: Mepivakaiini
20cc 2 % mepivakaiinia
Muut nimet:
  • Karbokaiini, polokaiini
Lääke: Propofol
Anestesian induktio sisältää propofoliboluksen.
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Propoven
Lääke: Fentanyyli
Leikkauksensisäinen opioidi saa olla enintään 150 mikrogrammaa fentanyyliä.
Muut nimet:
  • Sublimoi
Menettely: adductor canal hermotukos
ultraääniohjattu adduktorikanavan hermotukos
Lääke: ropivakaiini ja deksametasoni
10 cm3 0,5-prosenttista ropivakaiinia + 2 mg deksametasonia (0,5 cm3), pitäen ruiskeen kokonaismäärän 10,5 cm3:ssä välttääkseen merkittävän proksimaalisen leviämisen reisiluun hermoon
Muut nimet:
  • Naeopin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset postoperatiiviset kipupisteet preoperatiivisen femoraalisen hermosalpauksen ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan adduktorisen kanavahermokatetrin jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään reisiluun hermoblokkiin plus postoperatiiviseen nivelhermoblokkiin 48 tuntia PACU:sta poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Subjektiiviset subjektiiviset postoperatiiviset kipupisteet POD 2:lla ennen leikkausta reisiluun hermosalpauksessa plus leikkauksen jälkeinen jatkuva adduktorikanavahermokatetri verrattuna preoperatiiviseen reisiluun hermokatkoksen plus leikkauksen jälkeiseen saphenoushermokatkoseen 48 tuntia PACU:sta poistumisen jälkeen käyttäen subjektiivisen numeerisen kipuasteikon arvosanaa (11 pisteen asteikolla) kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu).
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Preoperatiivisen reisihermoblokki Plus Leikkauksen jälkeisen jatkuvan adduktorisen kanavahermokatetrin POD 1:n voimakkuus verrattuna preoperatiiviseen reisiluun hermoblokkiin plus leikkauksen jälkeiseen nivelhermoblokkiin 48 tuntia PACU:sta irtautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Nelipään voimakkuus POD 1:ssä preoperatiivisessa reisiluun hermosalpauksessa ja leikkauksen jälkeisessä jatkuvassa adduktorikanavahermokatetrissa verrattuna preoperatiiviseen reisiluun hermokatkoksen plus leikkauksen jälkeiseen venytyshermotukkoon käyttämällä suoran jalan nousutestejä, asteikko 0-5/5 ja polven ojennus, 0-5/5 mittakaavassa. Molemmilla asteikoilla (suoran jalan nostotesti ja polven ojennus) 0 tarkoittaa minimiarvoa (vähäinen lihasten supistuminen/ei liikettä) ja 5 osoittaa maksimiarvon (normaali lihasten supistuminen /pt pitää asentonsa painetta vastaan).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset kipupisteet POD 1:ssä potilailla, jotka saivat (1) Leikkauksen jälkeisen jatkuvan adduktorisen kanavahermokatetrin verrattuna (2) Preoperatiiviseen reisiluun hermosalpaukseen ja leikkauksen jälkeiseen nivelhermon salpaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Subjektiiviset kipupisteet POD 1:stä potilailla, jotka saivat (1) preoperatiivisen reisiluun hermosalpauksen ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan adduktorikanavan hermokatetrin verrattuna (2) preoperatiiviseen reisiluun hermokatkos plus leikkauksen jälkeiseen saphenoushermo-salpaukseen käyttämällä subjektiivisen numeerisen kipuasteikon arvosanaa (11 pisteen asteikolla, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat (1) preoperatiivisen reisiluun hermosalpauksen ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan adduktorisen kanavahermokatetrin verrattuna (2) leikkauksen jälkeiseen reisiluun hermosalpaukseen plus leikkauksen jälkeiseen nivelhermokatkos.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Opioidien kokonaiskulutus hoidon jälkeen mitattuna kokonaiskipupillereillä POD 2:lla ja 3:lla potilailla, jotka saivat (1) preoperatiivisen reisiluun hermosalpauksen ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan adduktorikanavan hermokatetrin verrattuna (2) preoperatiiviseen reisiluun hermosalpaukseen ja leikkauksen jälkeiseen nivelhermon salpaukseen.
Leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Nelipäisen lihasten voimakkuus POD-viikolla 6 – pisteen vastaanottaminen (1) pitkävaikutteinen yksibolus Adductor Canal Hermo Lohko verrattuna (2) jatkuvaan adduktoriseen kanavahermokatetriin.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Nelipäisen lihasten voimakkuus POD-viikolla 6 – pisteet saavat (1) pitkävaikutteisen yhden boluksen adductor-kanavan hermoblokauksen verrattuna (2) jatkuvaan adduktorikanavahermokatetriin käyttäen Straight Leg Raise Tests, asteikko 0-5/5 ja polven ojennus, 0- 5/5 mittakaavassa. Molemmilla asteikoilla (suoran jalan nostotesti ja polven ojennus) 0 tarkoittaa minimiarvoa (vähäinen lihasten supistuminen/ei liikettä) ja 5 osoittaa maksimiarvon (normaali lihasten supistuminen /pt pitää asentonsa painetta vastaan).
Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Fysioterapiaan osallistuminen, jossa subjektiivinen arvio osallistujan kyvystä osallistua PT:hen (täysi, osittainen, ei mitään)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Subjektiivinen postoperatiivinen kipupiste leikkauksen jälkeisellä viikolla 6 Preoperative Femoral Nerve Block Plus Postoperative Continuous Adductor Canal Nerve Katetri verrattuna Preoperative Femoral Nerve Block Plus Leikkauksen jälkeiseen nivelhermosalpaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Subjektiivinen postoperatiivinen kipupisteet leikkauksen jälkeisellä viikolla 6 preoperatiivisessa reisiluun hermosalpauksessa plus leikkauksen jälkeinen jatkuva adduktorikanavahermokatetri verrattuna preoperatiiviseen reisiluun hermokatkos plus leikkauksen jälkeiseen saphenoushermo-salpaukseen käyttämällä subjektiivisen numeerisen kipuasteikon pisteytystä aktiivisuuden kanssa ja ilman (11 pisteen asteikolla, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu).
Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Ambuloinnin arviointi leikkauksen jälkeisellä viikolla 6. Itsenäinen arviointi vs. apu, kivulla tai ilman
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: POD 1 poiston jälkeen PACU:sta
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu POD 1:ssä PACU:sta kotiutuksen jälkeen
POD 1 poiston jälkeen PACU:sta
Analgesiasta saadun kokemuksen subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Subjektiivinen arvio analgesiasta leikkauksen jälkeisellä viikolla 6 käyttämällä odotuksia alhaisempaa arvosanaa; vastasi odotuksia; ylitti odotukset
Leikkauksen jälkeinen viikko 6
Subjektiiviset kipupisteet POD 3:ssa potilailla, jotka saivat (1) Preoperative Femoral Nerve Blood Plus Postoperative Continuous Adductor Canal Hermo Katetri verrattuna (2) Preoperative Femoral Nerve Blood Plus Postoperative Femoral Nerve Lock
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Subjektiiviset kipupisteet POD 3:lla potilailla, jotka saivat (1) ennen leikkausta reisiluun hermokatkos plus leikkauksen jälkeinen jatkuva adduktorikanavahermokatetri verrattuna (2) preoperatiiviseen reisiluun hermokatkoksen plus leikkauksen jälkeiseen saphenoushermo-salpaukseen käyttämällä subjektiivisen numeerisen kipuasteikon arvosanaa (11 pisteen asteikolla, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu).
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat (1) preoperatiivisen reisiluun hermosalpauksen ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan adduktorisen kanavahermokatetrin verrattuna (2) leikkauksen jälkeiseen reisiluun hermosalpaukseen plus leikkauksen jälkeiseen nivelhermokatkos.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Opioidien kokonaiskulutus hoidon jälkeen mitattuna kokonaiskipupillereillä POD 1:llä potilailla, jotka saivat (1) preoperatiivisen reisiluun hermokatkos plus leikkauksen jälkeisen jatkuvan adduktorikanavan hermokatetrin verrattuna (2) preoperatiiviseen reisiluun hermokatkoksen plus leikkauksen jälkeiseen nivelhermon salpaukseen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa