Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer postop-smerter og muskelstyrke blandt regionale anæstesiteknikker til ambulatorisk ACL-rekonstruktion

27. november 2019 opdateret af: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer postoperativ analgesi og muskelstyrke mellem enkelt versus kontinuerlig adduktorkanalblok til ambulatorisk ACL-rekonstruktion.

På trods af den tilsyneladende mangefacetterede fordel ved at differentiere blokadesteder og varigheden af ​​nerveblokade, er effektiviteten af ​​kontinuerlig adduktorkanalblokade, der anvendes specifikt til ACL-rekonstruktion, ikke blevet grundigt undersøgt. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at brugen af ​​adduktorkanalens kontinuerlige nervekateter vil resultere i lavere subjektive smertescore på postoperativ dag 2 og forbedret quadriceps-styrke på postoperativ dag 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til 2 grupper: (1) kontinuert adduktorkanalens nervekateter eller (2) langtidsvirkende enkelt bolus adduktorkanalens nerveblok.

Efter tilfældig udvælgelse via tilfældig kuvertudvælgelse vil patienter modtage følgende procedurer. Begge grupper vil modtage ultralydsvejledt femoral nerveblok med 20cc 2% mepivacain <20 minutter før i stuetid.

Intraoperativ behandling vil bestå af generel anæstesi under pleje af den behandlende anæstesiolog, der er tildelt patienten. Induktion vil omfatte en propofol bolus og placering af larynxmaske luftveje. Intraoperativt opioid bør begrænses til ikke mere end 150 mcg fentanyl. Efter afslutning af sårlukning, passende forbindingsplacering, fremkomst fra anæstesi og fjernelse af LMA, skal patienter tages til PACU. Når de er tilstrækkeligt vågne og opmærksomme, vil gruppe 1-patienter 1 modtage ultralydsstyret adduktorkanal-kontinuerlig nervekateter ved brug af normalt saltvand som bolus til placering, efterfulgt af påbegyndelse af 1/8 % bupivacain-infusion gennem kateter ved 8cc/time. Gruppe 2 vil modtage ultralydsstyret adduktorkanalnerveblokering med 10 cc 0,5 % ropivacain + 2 mg dexamethason (0, 5 cc), idet den samlede injicering holdes på 10,5 cc for at skåne betydelig proksimal spredning til femoralisnerven14. Efter tilstrækkelig instruktion inklusive kateterundervisning (hvis relevant) skal patienter udskrives hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14 og ældre
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en ACL-rekonstruktion med patella eller allograft
  • Patienten har ingen kontraindikation for at modtage regionalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, dexamethason eller klæbende tape
  • Patienter, der gennemgår hamstringtransplantation for ACL
  • Eksisterende infektion på stedet for kanyleindsættelse
  • Immunkompromitterede patienter
  • Eksisterende sensorisk eller motorisk underskud i operativ ekstremitet
  • Patient i kronisk opioidbehandling.
  • Patient, der har en revision af tidligere ACL-rekonstruktion.
  • Graviditet og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanal nervekateter
Ultralydsstyret lårbensnerveblokering med 20cc 2% mepivacain <20 minutter før i stuetid. Intraoperative patienter vil gennemgå påbegyndelse af generel anæstesi under pleje af den behandlende anæstesiolog, der er udpeget til patienten. Induktion vil omfatte en propofol bolus og placering af larynxmaske luftveje. Intraoperativt opioid bør begrænses til ikke mere end 150 mcg fentanyl. Efter afslutning af sårlukning, passende forbindingsplacering, fremkomst fra anæstesi og fjernelse af LMA, skal patienter tages til PACU. Når den er tilstrækkelig vågen og opmærksom, vil denne gruppe modtage ultralydsstyret adduktorkanal kontinuerligt nervekateter ved brug af normal saltvandsbolus efterfulgt af 1/8 % bupivacaininfusion gennem kateteret ved 8cc/time.
Medicin: Mepivacain
20cc 2% mepivacain
Andre navne:
  • Carbocaine, Polocaine
Procedure: adduktorkanalen kontinuerligt nervekateter
Placering af ultralydsstyret adduktorkanal kontinuerligt nervekateter
Medicin: Normal saltvand som bolus efterfulgt af bupivacain
normal saltvand som bolus til placering, efterfulgt af påbegyndelse af 1/8% bupivacain-infusion gennem adduktorkanalkateter ved 8cc/time
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Propofol
Anæstesi-induktion vil omfatte en propofol bolus.
Andre navne:
  • Diprivan
  • Propoven
Medicin: Fentanyl
Intraoperativt opioid bør begrænses til ikke mere end 150 mcg fentanyl.
Andre navne:
  • Sublimaze
Aktiv komparator: Langtidsvirkende enkelt bolus adduktor kanal nerveblok
Ultralydsstyret lårbensnerveblokering med 20cc 2% mepivacain <20 minutter før i stuetid. Intraoperative patienter vil gennemgå påbegyndelse af generel anæstesi under pleje af den behandlende anæstesiolog, der er udpeget til patienten. Induktion vil omfatte en propofol bolus og placering af larynxmaske luftveje. Intraoperativt opioid bør begrænses til ikke mere end 150 mcg fentanyl. Efter afslutning af sårlukning, passende forbindingsplacering, fremkomst fra anæstesi og fjernelse af LMA, skal patienter tages til PACU. Når denne gruppe er tilstrækkelig vågen og opmærksom, vil denne gruppe modtage ultralydsstyret adduktorkanal-nerveblokering med 10 cc 0,5 % ropivacain og 2 mg dexamethason (0, 5 cc), idet den samlede injektion holdes på 10,5 cc for at skåne betydelig proksimal spredning til femoralis.
Medicin: Mepivacain
20cc 2% mepivacain
Andre navne:
  • Carbocaine, Polocaine
Medicin: Propofol
Anæstesi-induktion vil omfatte en propofol bolus.
Andre navne:
  • Diprivan
  • Propoven
Medicin: Fentanyl
Intraoperativt opioid bør begrænses til ikke mere end 150 mcg fentanyl.
Andre navne:
  • Sublimaze
Procedure: adduktorkanalens nerveblok
ultralydsstyret nerveblokering af adduktorkanalen
Medicin: ropivacain og dexamethason
10 cc 0,5 % ropivacain + 2 mg dexamethason (0, 5 cc) ved at holde det samlede injektat på 10,5 cc for at skåne betydelig proksimal spredning til femoralisnerven
Andre navne:
  • Naeopin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive postoperative smertescores efter præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuert adduktorkanalnervekateter sammenlignet med præoperativ femoral nerveblok plus postop saphenøs nerveblok 48 timer efter udskrivelse fra PACU.
Tidsramme: Efter operationen dag 2
Subjektive subjektive postoperative smertescore ved POD 2 af præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblokering 48 timer efter udskrivelse fra PACU ved brug af Subjective Numeric Pain Scale-score (på en 11-punkts skala når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte).
Efter operationen dag 2
Quadriceps-styrke af på POD 1 af præoperativ femoral nerveblok Plus Postoperativ Kontinuerlig Adduktorkanalnervekateter sammenlignet med præoperativ Femoral Nerveblok Plus Postoperativ Saphenusnerveblok ved 48 timer efter udskrivelse fra PACU
Tidsramme: Efter operationen dag 1
Quadriceps-styrke på POD 1 af præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblok ved brug af Straight Leg Raise Tests, 0-5/5 skala og knæforlængelse, 0-5/5 vægt. På begge skalaer (lige benløftningstest og knæforlængelse) angiver 0 minimumsværdien (lav muskelsammentrækning/ingen bevægelse) og 5 angiver maksimum (normal muskelkontraktion /pt holder position mod tryk).
Efter operationen dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive smertescore på POD 1 hos patienter, der modtager (1) præoperativ femoral nerveblok Plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblok
Tidsramme: Efter operationen dag 1
Subjektive smertescores på POD 1 hos patienter, der modtog (1) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblok ved brug af Subjective Numeric Pain Scale-score (på en 11-punkts skala, når 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte).
Efter operationen dag 1
Total postopopioidforbrug af patienter, der modtager (1) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuert adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblok.
Tidsramme: Efter operationen dag 2 og 3
Samlet postopopioidforbrug målt ved total smertestillende piller på POD 2 og 3 hos patienter, der fik (1) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblok.
Efter operationen dag 2 og 3
Quadriceps-styrke på POD Uge 6- Pts, der modtager (1) Langtidsvirkende enkeltbolus Adduktorkanalnerveblok sammenlignet med (2) Kontinuerlig Adduktorkanalnervekateter.
Tidsramme: Efter operationen uge 6
Quadriceps styrke på POD uge 6- pts, der modtager (1) langtidsvirkende enkelt bolus adduktor kanal nerveblok sammenlignet med (2) kontinuerlig adduktor kanal nerve kateter ved brug af Straight Leg Raise Tests, 0-5/5 skala og knæekstension, 0- 5/5 skala. På begge skalaer (lige benløftningstest og knæforlængelse) angiver 0 minimumsværdien (lav muskelsammentrækning/ingen bevægelse) og 5 angiver maksimum (normal muskelkontraktion /pt holder position mod tryk).
Efter operationen uge 6
Fysioterapideltagelse med en subjektiv vurdering af deltagerens evne til at deltage i PT (fuld, delvis, ingen)
Tidsramme: Efter operationen dag 1
Efter operationen dag 1
Subjektiv postoperativ smertescore ved postoperativ uge 6 i præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuert adduktorkanalnervekateter sammenlignet med præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblok
Tidsramme: Efter operationen uge 6
Subjektiv postoperativ smertescore ved postoperativ uge 6 af præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med preoperativ femoralnerveblokering plus postoperativ saphenusnerveblok ved brug af Subjective Numeric Pain Scale-score med og uden aktivitet (på en 11-punkts skala, når 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte).
Efter operationen uge 6
Evaluering af ambulation ved postoperativ uge 6 Vurderer selvstændig vs assistance, med eller uden smerte
Tidsramme: Efter operationen uge 6
Efter operationen uge 6
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: POD 1 efter udskrivning fra PACU
Postoperativ kvalme og opkastning på POD 1 efter udskrivelse fra PACU
POD 1 efter udskrivning fra PACU
Subjektiv vurdering af erfaring med analgesi
Tidsramme: Efter operationen uge 6
Subjektiv vurdering af erfaring med analgesi i postoperativ uge 6 ved hjælp af vurdering under forventningerne; levede op til forventningerne; overskredet forventningerne
Efter operationen uge 6
Subjektive smertescore på POD 3 af patienter, der modtager (1) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuert adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblok
Tidsramme: Efter operationen dag 3
Subjektive smertescore på POD 3 hos patienter, der modtog (1) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblok ved brug af Subjective Numeric Pain Scale-score (på en 11-punkts skala, når 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte).
Efter operationen dag 3
Total postopopioidforbrug af patienter, der modtager (1) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuert adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblok.
Tidsramme: Dag efter operationen 1
Samlet postopopioidforbrug målt ved total smertestillende piller på POD 1 hos patienter, der modtog (1) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) præoperativ femoral nerveblok plus postoperativ saphenusnerveblok.
Dag efter operationen 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud på forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Mepivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner