Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca ból po zatrzymaniu i siłę mięśni wśród technik znieczulenia regionalnego w ambulatoryjnej rekonstrukcji ACL

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca pooperacyjną analgezję i siłę mięśniową między pojedynczą a ciągłą blokadą kanału przywodziciela do ambulatoryjnej rekonstrukcji ACL.

Pomimo widocznych wielopłaszczyznowych korzyści w różnicowaniu miejsc blokady i czasu trwania blokady nerwu, skuteczność ciągłej blokady kanału przywodziciela, stosowanej specjalnie w rekonstrukcji ACL, nie została dokładnie zbadana. Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że zastosowanie cewnika ciągłego nerwu w kanale przywodziciela spowoduje zmniejszenie subiektywnej oceny bólu w 2. dniu po operacji i poprawę siły mięśnia czworogłowego w 1. dniu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: (1) ciągły cewnik nerwu przywodziciela w kanale lub (2) długo działająca blokada nerwu kanału przywodziciela w pojedynczym bolusie.

Po losowej selekcji za pomocą losowej selekcji kopert pacjenci otrzymają następujące procedury. Obie grupy otrzymają blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG z 20 ml 2% mepiwakainy na mniej niż 20 minut przed wejściem na salę.

Opieka śródoperacyjna polegać będzie na znieczuleniu ogólnym pod opieką anestezjologa prowadzącego przydzielonego pacjentowi. Indukcja obejmuje bolus propofolu i założenie maski krtaniowej. Śródoperacyjna dawka opioidu powinna być ograniczona do nie więcej niż 150 mcg fentanylu. Po zamknięciu rany, odpowiednim założeniu opatrunku, wybudzeniu ze znieczulenia i usunięciu LMA, chorzy kierowani są na oddział PACU. Po odpowiednim wybudzeniu i czujności pacjenci z grupy 1 1 otrzymają ciągły cewnik nerwu przywodziciela do kanału pod kontrolą USG, używając normalnej soli fizjologicznej jako bolusa do umieszczenia, po czym rozpocznie się infuzja 1/8% bupiwakainy przez cewnik z szybkością 8 cm3/godz. Grupa 2 otrzyma blokadę nerwu kanału przywodziciela pod kontrolą USG z 10 cm3 0,5% ropiwakainy + 2 mg deksametazonu (0,5 cm3), utrzymując całkowitą objętość iniekcji na poziomie 10,5 cm3, aby oszczędzić znaczne proksymalne rozprzestrzenianie się nerwu udowego14. Po odpowiednim instruktażu, w tym edukacji dotyczącej cewnikowania (jeśli dotyczy), pacjentów należy wypisać do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14 lat i więcej
  • Pacjenci, u których zaplanowano rekonstrukcję ACL z użyciem rzepki lub alloprzeszczepu
  • Pacjent nie ma przeciwwskazań do otrzymania znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające, deksametazon lub taśmę samoprzylepną
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi ścięgna podkolanowego z powodu ACL
  • Istniejąca wcześniej infekcja w miejscu wkłucia igły
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Istniejący wcześniej deficyt czuciowy lub motoryczny w kończynie operacyjnej
  • Pacjent w trakcie przewlekłego leczenia opioidami.
  • Pacjent po rewizji poprzedniej rekonstrukcji ACL.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły cewnik nerwu przywodziciela kanału
Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG z użyciem 20 cm3 2% mepiwakainy <20 minut przed czasem przebywania w sali. Pacjenci śródoperacyjni zostaną poddani inicjacji znieczulenia ogólnego pod opieką anestezjologa prowadzącego przydzielonego pacjentowi. Indukcja obejmuje bolus propofolu i założenie maski krtaniowej. Śródoperacyjna dawka opioidu powinna być ograniczona do nie więcej niż 150 mcg fentanylu. Po zamknięciu rany, odpowiednim założeniu opatrunku, wybudzeniu ze znieczulenia i usunięciu LMA, chorzy kierowani są na oddział PACU. Po odpowiednim przebudzeniu i stanie czujności grupa ta otrzyma ciągły cewnik nerwowy w przewodzie przywodziciela pod kontrolą ultrasonografii z użyciem bolusa normalnej soli fizjologicznej, a następnie wlew 1/8% bupiwakainy przez cewnik z szybkością 8 cm3/godz.
Lek: Mepiwakaina
20 ml 2% mepiwakainy
Inne nazwy:
  • Karbokaina, Polokaina
Procedura: kanałowy ciągły cewnik nerwowy
Założenie cewnika ciągłego nerwu przywodziciela kanału pod kontrolą USG
Lek: Normalna sól fizjologiczna jako bolus, a następnie bupiwakaina
zwykła sól fizjologiczna jako bolus do umieszczenia, a następnie rozpoczęcie wlewu 1/8% bupiwakainy przez cewnik do kanału przywodziciela z szybkością 8 cm3/h
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Propofol
Indukcja znieczulenia obejmuje bolus propofolu.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Proponowany
Lek: Fentanyl
Śródoperacyjna dawka opioidu powinna być ograniczona do nie więcej niż 150 mcg fentanylu.
Inne nazwy:
  • Sublimować
Aktywny komparator: Blokada nerwu kanału przywodziciela pojedynczego bolusa o długim działaniu
Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG z użyciem 20 cm3 2% mepiwakainy <20 minut przed czasem przebywania w sali. Pacjenci śródoperacyjni zostaną poddani inicjacji znieczulenia ogólnego pod opieką anestezjologa prowadzącego przydzielonego pacjentowi. Indukcja obejmuje bolus propofolu i założenie maski krtaniowej. Śródoperacyjna dawka opioidu powinna być ograniczona do nie więcej niż 150 mcg fentanylu. Po zamknięciu rany, odpowiednim założeniu opatrunku, wybudzeniu ze znieczulenia i usunięciu LMA, chorzy kierowani są na oddział PACU. Po odpowiednim rozbudzeniu i czujności grupa ta otrzyma blokadę nerwu kanału przywodziciela pod kontrolą USG z 10 cm3 0,5% ropiwakainy i 2 mg deksametazonu (0,5 cm3), utrzymując całkowitą objętość iniekcji na poziomie 10,5 cm3, aby oszczędzić znaczne proksymalne rozprzestrzenianie się nerwu udowego.
Lek: Mepiwakaina
20 ml 2% mepiwakainy
Inne nazwy:
  • Karbokaina, Polokaina
Lek: Propofol
Indukcja znieczulenia obejmuje bolus propofolu.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Proponowany
Lek: Fentanyl
Śródoperacyjna dawka opioidu powinna być ograniczona do nie więcej niż 150 mcg fentanylu.
Inne nazwy:
  • Sublimować
Procedura: blokada nerwu kanału przywodziciela
blokada nerwu kanału przywodziciela pod kontrolą USG
Lek: ropiwakaina i deksametazon
10 cm3 0,5% ropiwakainy + 2 mg deksametazonu (0,5 cm3), utrzymując całkowitą objętość iniekcji na poziomie 10,5 cm3, aby oszczędzić znaczne proksymalne rozprzestrzenianie się nerwu udowego
Inne nazwy:
  • Naeopin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny bólu pooperacyjnego po przedoperacyjnej blokadzie nerwu udowego i pooperacyjnym ciągłym cewniku przywodziciela nerwu kanałowego w porównaniu z przedoperacyjną blokadą nerwu udowego i postopowaną blokadą nerwu odpiszczelowego po 48 godzinach od wypisu z PACU.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Subiektywna subiektywna ocena bólu pooperacyjnego w POD 2 przedoperacyjnej blokady nerwu udowego plus pooperacyjny ciągły cewnik nerwu przywodziciela w kanale w porównaniu z przedoperacyjną blokadą nerwu udowego plus pooperacyjna blokada nerwu odpiszczelowego po 48 godzinach od wypisu z PACU przy użyciu subiektywnej numerycznej skali bólu (w 11-punktowej skali gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
Dzień pooperacyjny 2
Siła mięśnia czworogłowego uda na POD 1 przedoperacyjnej blokady nerwu udowego plus pooperacyjny ciągły cewnik nerwu przywodziciela kanałowego w porównaniu z przedoperacyjną blokadą nerwu udowego plus pooperacyjną blokadą nerwu piszczelowego po 48 godzinach od wypisu z PACU
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Siła mięśnia czworogłowego uda na POD 1 przedoperacyjnej blokady nerwu udowego plus pooperacyjny ciągły cewnik nerwu przywodziciela kanałowego w porównaniu z przedoperacyjną blokadą nerwu udowego plus pooperacyjna blokada nerwu odpiszczelowego za pomocą testu uniesienia prostej nogi, skala 0-5/5 i wyprostu kolana, 0-5/5 skala. Na obu skalach (test unoszenia wyprostowanej nogi i wyprostu kolana) 0 oznacza wartość minimalną (słaby skurcz mięśnia/brak ruchu), a 5 maksimum (normalny skurcz mięśnia /pkt utrzymuje pozycję wbrew naciskowi).
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny bólu w POD 1 pacjentów otrzymujących (1) przedoperacyjną blokadę nerwu udowego plus pooperacyjny ciągły cewnik przywodziciela nerwu kanałowego w porównaniu z (2) przedoperacyjną blokadą nerwu udowego plus pooperacyjną blokadą nerwu odpiszczelowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Subiektywne oceny bólu w POD 1 u pacjentów otrzymujących (1) przedoperacyjną blokadę nerwu udowego oraz pooperacyjny ciągły cewnik nerwu przywodziciela w kanale w porównaniu z (2) przedoperacyjną blokadą nerwu udowego i pooperacyjną blokadą nerwu odpiszczelowego przy użyciu subiektywnej numerycznej skali bólu (na 11-punktowej skali, gdy 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
Dzień pooperacyjny 1
Całkowite zużycie opioidów po stopie przez pacjentów otrzymujących (1) przedoperacyjną blokadę nerwu udowego i pooperacyjny ciągły cewnik przywodziciela nerwu kanałowego w porównaniu z (2) przedoperacyjną blokadą nerwu udowego i pooperacyjną blokadą nerwu odpiszczelowego.
Ramy czasowe: Dzień 2 i 3 po operacji
Całkowite zużycie opioidów po zatrzymaniu mierzone na podstawie całkowitej liczby tabletek przeciwbólowych w POD 2 i 3 u pacjentów otrzymujących (1) przedoperacyjną blokadę nerwu udowego plus pooperacyjny ciągły cewnik nerwu przywodziciela kanału w porównaniu z (2) przedoperacyjną blokadą nerwu udowego plus pooperacyjną blokadą nerwu odpiszczelowego.
Dzień 2 i 3 po operacji
Siła mięśnia czworogłowego uda w POD Tydzień 6 - Otrzymywanie punktów (1) Blokada nerwu przywodziciela w pojedynczym bolusie o przedłużonym działaniu w porównaniu z (2) Ciągłym cewnikiem nerwu przywodziciela w kanale.
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
Siła mięśnia czworogłowego uda w tygodniu POD 6- pkt otrzymująca (1) długo działającą blokadę nerwu kanału przywodziciela w pojedynczym bolusie w porównaniu z (2) ciągłym cewnikiem nerwu kanału przywodziciela za pomocą testu uniesienia prostej nogi, skala 0-5/5 i wyprostu kolana, 0- Skala 5/5. Na obu skalach (test unoszenia wyprostowanej nogi i wyprostu kolana) 0 oznacza wartość minimalną (słaby skurcz mięśnia/brak ruchu), a 5 maksimum (normalny skurcz mięśnia /pkt utrzymuje pozycję wbrew naciskowi).
Tydzień pooperacyjny 6
Udział w fizjoterapii z subiektywną oceną zdolności uczestnika do udziału w PT (pełny, częściowy, brak)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Subiektywna ocena bólu pooperacyjnego w 6. tygodniu po operacji po zastosowaniu przedoperacyjnej blokady nerwu udowego plus pooperacyjnego ciągłego cewnika przywodziciela nerwu kanałowego w porównaniu z przedoperacyjną blokadą nerwu udowego plus pooperacyjną blokadą nerwu odpiszczelowego
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
Subiektywna ocena bólu pooperacyjnego w 6. tygodniu po operacji przedoperacyjnej blokady nerwu udowego z pooperacyjnym ciągłym cewnikiem nerwu przywodziciela w kanale w porównaniu z przedoperacyjną blokadą nerwu udowego z pooperacyjną blokadą nerwu odpiszczelowego przy użyciu subiektywnej numerycznej skali bólu z aktywnością i bez (na 11-punktowej skali, gdy 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból).
Tydzień pooperacyjny 6
Ocena poruszania się w 6. tygodniu pooperacyjnym Ocena niezależna vs wspomaganie, z bólem lub bez
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
Tydzień pooperacyjny 6
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: POD 1 po wypisie z PACU
Wynik pooperacyjnych nudności i wymiotów w POD 1 po wypisie z PACU
POD 1 po wypisie z PACU
Subiektywna ocena doświadczenia z analgezją
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
Subiektywna ocena doświadczenia z analgezją w 6. tygodniu pooperacyjnym na podstawie oceny poniżej oczekiwań; spełnia oczekiwania; przekroczyło oczekiwania
Tydzień pooperacyjny 6
Subiektywne oceny bólu w POD 3 pacjentów otrzymujących (1) przedoperacyjną blokadę nerwu udowego plus pooperacyjny ciągły cewnik przywodziciela nerwu kanałowego w porównaniu z (2) przedoperacyjną blokadą nerwu udowego plus pooperacyjną blokadą nerwu odpiszczelowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Subiektywne oceny bólu w POD 3 pacjentów otrzymujących (1) przedoperacyjną blokadę nerwu udowego i pooperacyjny ciągły cewnik nerwu przywodziciela w kanale w porównaniu z (2) przedoperacyjną blokadą nerwu udowego i pooperacyjną blokadą nerwu odpiszczelowego przy użyciu wyniku subiektywnej numerycznej skali bólu (na 11-punktowej skali, gdy 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
Dzień pooperacyjny 3
Całkowite zużycie opioidów po stopie przez pacjentów otrzymujących (1) przedoperacyjną blokadę nerwu udowego i pooperacyjny ciągły cewnik przywodziciela nerwu kanałowego w porównaniu z (2) przedoperacyjną blokadą nerwu udowego i pooperacyjną blokadą nerwu odpiszczelowego.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Całkowite zużycie opioidów po zatrzymaniu mierzone całkowitą liczbą tabletek przeciwbólowych w POD 1 u pacjentów otrzymujących (1) przedoperacyjną blokadę nerwu udowego i pooperacyjny ciągły cewnik nerwu przywodziciela w kanale w porównaniu z (2) przedoperacyjną blokadą nerwu udowego i pooperacyjną blokadą nerwu odpiszczelowego.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj