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Prova che valuta il dolore postoperatorio e la forza muscolare tra le tecniche di anestesia regionale per la ricostruzione ambulatoriale del LCA

27 novembre 2019 aggiornato da: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Studio controllato randomizzato che valuta l'analgesia postoperatoria e la forza muscolare tra blocco del canale adduttore singolo e continuo per la ricostruzione ambulatoriale del LCA.

Nonostante l'apparente vantaggio multiforme nel differenziare i siti di blocco e la durata del blocco nervoso, l'efficacia del blocco continuo del canale adduttore utilizzato specificamente nella ricostruzione del LCA non è stata ampiamente studiata. Questo studio verificherà l'ipotesi che l'uso del catetere del nervo continuo del canale adduttore si tradurrà in punteggi del dolore soggettivo più bassi il secondo giorno postoperatorio e una migliore forza del quadricipite il giorno postoperatorio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi: (1) catetere del nervo del canale adduttore continuo o (2) blocco del nervo del canale adduttore a bolo singolo a lunga durata d'azione.

Dopo la selezione casuale tramite selezione casuale della busta, i pazienti riceveranno le seguenti procedure. Entrambi i gruppi riceveranno blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni con 20 cc di mepivacaina al 2% <20 minuti prima dell'orario in camera.

L'assistenza intraoperatoria consisterà in anestesia generale sotto la cura dell'anestesista curante assegnato al paziente. L'induzione includerà un bolo di propofol e il posizionamento della maschera laringea. Gli oppioidi intraoperatori devono essere limitati a non più di 150 mcg di fentanil. Al completamento della chiusura della ferita, del posizionamento appropriato della medicazione, dell'uscita dall'anestesia e della rimozione della LMA, i pazienti devono essere portati in PACU. Una volta adeguatamente svegli e vigili, i pazienti del Gruppo 1 1 riceveranno catetere del nervo continuo del canale adduttore ecoguidato utilizzando soluzione salina normale come bolo per il posizionamento, seguito dall'inizio dell'infusione di bupivacaina all'1/8% attraverso il catetere a 8 cc/h. Il gruppo 2 riceverà il blocco del nervo del canale adduttore guidato da ultrasuoni con 10 cc di ropivacaina allo 0,5% + 2 mg di desametasone (0,5 cc), mantenendo l'iniettato totale a 10,5 cc per risparmiare una significativa diffusione prossimale al nervo femorale14. Dopo un'istruzione adeguata, compresa l'educazione al catetere (se applicabile), i pazienti devono essere dimessi a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 14 anni in su
  • Pazienti che devono essere sottoposti a ricostruzione del LCA con rotula o allotrapianto
  • Il paziente non ha una controindicazione a ricevere l'anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali, al desametasone o al nastro adesivo
  • Pazienti sottoposti a innesto di tendine del ginocchio per ACL
  • Infezione preesistente nel sito di inserimento dell'ago
  • Pazienti immunocompromessi
  • Deficit sensoriale o motorio preesistente all'estremità operativa
  • Paziente in trattamento cronico con oppioidi.
  • Paziente con una revisione della precedente ricostruzione del LCA.
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere del nervo del canale adduttore continuo
Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni con 20 cc di mepivacaina al 2% <20 minuti prima dell'orario in camera. I pazienti intraoperatori subiranno l'inizio dell'anestesia generale sotto la cura dell'anestesista curante assegnato al paziente. L'induzione includerà un bolo di propofol e il posizionamento della maschera laringea. Gli oppioidi intraoperatori devono essere limitati a non più di 150 mcg di fentanil. Al completamento della chiusura della ferita, del posizionamento appropriato della medicazione, dell'uscita dall'anestesia e della rimozione della LMA, i pazienti devono essere portati in PACU. Una volta adeguatamente sveglio e vigile, questo gruppo riceverà un catetere del nervo continuo del canale adduttore guidato da ultrasuoni utilizzando un bolo di soluzione salina normale seguito da un'infusione di bupivacaina all'1/8% attraverso il catetere a 8 cc/h.
Droga: Mepivacaina
20 cc di mepivacaina al 2%.
Altri nomi:
  • Carbocaina, Polocaina
Procedura: catetere del nervo continuo del canale adduttore
Posizionamento del catetere del nervo continuo del canale adduttore guidato da ultrasuoni
Droga: Soluzione salina normale in bolo seguita da bupivacaina
soluzione fisiologica normale come bolo per il posizionamento, seguita dall'inizio dell'infusione di bupivacaina 1/8% attraverso il catetere del canale adduttore a 8 cc/h
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Propofol
L'induzione dell'anestesia includerà un bolo di propofol.
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Propover
Droga: Fentanil
Gli oppioidi intraoperatori devono essere limitati a non più di 150 mcg di fentanil.
Altri nomi:
  • Sublimare
Comparatore attivo: Blocco nervoso del canale adduttore a bolo singolo ad azione prolungata
Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni con 20 cc di mepivacaina al 2% <20 minuti prima dell'orario in camera. I pazienti intraoperatori subiranno l'inizio dell'anestesia generale sotto la cura dell'anestesista curante assegnato al paziente. L'induzione includerà un bolo di propofol e il posizionamento della maschera laringea. Gli oppioidi intraoperatori devono essere limitati a non più di 150 mcg di fentanil. Al completamento della chiusura della ferita, del posizionamento appropriato della medicazione, dell'uscita dall'anestesia e della rimozione della LMA, i pazienti devono essere portati in PACU. Una volta adeguatamente sveglio e vigile, questo gruppo riceverà un blocco nervoso del canale adduttore guidato da ultrasuoni con 10 cc di ropivacaina allo 0,5% e 2 mg di desametasone (0,5 cc), mantenendo l'iniettato totale a 10,5 cc per risparmiare una significativa diffusione prossimale al nervo femorale.
Droga: Mepivacaina
20 cc di mepivacaina al 2%.
Altri nomi:
  • Carbocaina, Polocaina
Droga: Propofol
L'induzione dell'anestesia includerà un bolo di propofol.
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Propover
Droga: Fentanil
Gli oppioidi intraoperatori devono essere limitati a non più di 150 mcg di fentanil.
Altri nomi:
  • Sublimare
Procedura: blocco del nervo del canale adduttore
blocco del nervo del canale adduttore ecoguidato
Droga: ropivacaina e desametasone
10 cc di ropivacaina allo 0,5% + 2 mg di desametasone (0,5 cc), mantenendo l'iniettato totale a 10,5 cc per risparmiare una significativa diffusione prossimale al nervo femorale
Altri nomi:
  • Naeopino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggettivi del dolore postoperatorio dopo il blocco del nervo femorale preoperatorio più il catetere del canale adduttore continuo postoperatorio rispetto al blocco del nervo femorale preoperatorio più il blocco del nervo safeno postoperatorio a 48 ore dopo la dimissione dalla PACU.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Punteggi soggettivi soggettivi del dolore postoperatorio al POD 2 del blocco del nervo femorale preoperatorio più catetere postoperatorio del nervo del canale adduttore continuo rispetto al blocco del nervo femorale preoperatorio più blocco del nervo safeno postoperatorio a 48 ore dopo la dimissione dalla PACU utilizzando il punteggio della scala numerica soggettiva del dolore (su una scala di 11 punti quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore).
Giorno postoperatorio 2
Forza del quadricipite su POD 1 del blocco del nervo femorale preoperatorio più il catetere del nervo del canale adduttore continuo postoperatorio rispetto al blocco del nervo femorale preoperatorio più il blocco del nervo safeno postoperatorio a 48 ore dopo la dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Forza del quadricipite su POD 1 del blocco del nervo femorale preoperatorio più il catetere del nervo adduttore continuo postoperatorio rispetto al blocco del nervo femorale preoperatorio più il blocco del nervo safeno postoperatorio utilizzando i test di sollevamento della gamba dritta, scala 0-5/5 ed estensione del ginocchio, 0-5/5 scala. Su entrambe le scale (test di sollevamento della gamba tesa ed estensione del ginocchio) 0 indica il valore minimo (bassa contrazione muscolare/nessun movimento) e 5 indica il massimo (normale contrazione muscolare/pt mantiene la posizione contro la pressione).
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggettivi del dolore su POD 1 dei pazienti che ricevono (1) blocco del nervo femorale preoperatorio più catetere postoperatorio del nervo del canale adduttore continuo rispetto a (2) blocco del nervo femorale preoperatorio più blocco del nervo safeno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Punteggi soggettivi del dolore al POD 1 dei pazienti che hanno ricevuto (1) blocco del nervo femorale preoperatorio più catetere del nervo adduttore continuo postoperatorio rispetto a (2) blocco del nervo femorale preoperatorio più blocco del nervo safeno postoperatorio utilizzando il punteggio della scala numerica soggettiva del dolore (su una scala di 11 punti quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore).
Giorno postoperatorio 1
Consumo totale post-operatorio di oppioidi dei pazienti che ricevono (1) blocco del nervo femorale preoperatorio più catetere postoperatorio del nervo del canale adduttore continuo rispetto a (2) blocco del nervo femorale preoperatorio più blocco del nervo safeno postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno 2 e 3 post operatorio
Consumo totale di oppioidi postoperatorio misurato in pillole antidolorifiche totali su POD 2 e 3 dei pazienti che hanno ricevuto (1) blocco del nervo femorale preoperatorio più catetere del nervo adduttore continuo postoperatorio rispetto a (2) blocco del nervo femorale preoperatorio più blocco del nervo safeno postoperatorio.
Giorno 2 e 3 post operatorio
Forza del quadricipite alla settimana 6 POD - Ricezione dei punti (1) blocco del nervo del canale adduttore a bolo singolo a lunga durata d'azione rispetto a (2) catetere del nervo del canale adduttore continuo.
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
Forza del quadricipite alla settimana 6 del POD: pazienti che ricevono (1) blocco del nervo del canale adduttore a bolo singolo a lunga durata d'azione rispetto a (2) catetere del nervo del canale adduttore continuo utilizzando i test di sollevamento della gamba dritta, scala 0-5/5 ed estensione del ginocchio, 0- Scala 5/5. Su entrambe le scale (test di sollevamento della gamba tesa ed estensione del ginocchio) 0 indica il valore minimo (bassa contrazione muscolare/nessun movimento) e 5 indica il massimo (normale contrazione muscolare/pt mantiene la posizione contro la pressione).
Settimana postoperatoria 6
Partecipazione alla terapia fisica con una valutazione soggettiva della capacità del partecipante di partecipare al PT (completo, parziale, nessuno)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Punteggio soggettivo del dolore postoperatorio alla settimana 6 postoperatoria del blocco del nervo femorale preoperatorio più il catetere del nervo adduttore continuo postoperatorio rispetto al blocco del nervo femorale preoperatorio più il blocco del nervo safeno postoperatorio
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
Punteggio soggettivo del dolore postoperatorio alla settimana 6 postoperatoria del blocco del nervo femorale preoperatorio più catetere del nervo adduttore continuo postoperatorio rispetto al blocco del nervo femorale preoperatorio più blocco del nervo safeno postoperatorio utilizzando il punteggio della scala numerica soggettiva del dolore con e senza attività (su una scala di 11 punti quando 0 non è dolore e 10 è il dolore peggiore).
Settimana postoperatoria 6
Valutazione della deambulazione alla settimana 6 postoperatoria Valutazione indipendente rispetto all'assistenza, con o senza dolore
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
Settimana postoperatoria 6
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: POD 1 dopo la dimissione dal PACU
Punteggio di nausea e vomito postoperatorio su POD 1 dopo la dimissione dal PACU
POD 1 dopo la dimissione dal PACU
Valutazione soggettiva dell'esperienza con l'analgesia
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
Valutazione soggettiva dell'esperienza con l'analgesia alla settimana postoperatoria 6 utilizzando una valutazione inferiore alle aspettative; aspettative soddisfatte; ha superato le aspettative
Settimana postoperatoria 6
Punteggi soggettivi del dolore su POD 3 dei pazienti che ricevono (1) blocco del nervo femorale preoperatorio più catetere postoperatorio del nervo del canale adduttore continuo rispetto a (2) blocco del nervo femorale preoperatorio più blocco del nervo safeno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Punteggi soggettivi del dolore al POD 3 dei pazienti che hanno ricevuto (1) blocco del nervo femorale preoperatorio più catetere del nervo adduttore continuo postoperatorio rispetto a (2) blocco del nervo femorale preoperatorio più blocco del nervo safeno postoperatorio utilizzando il punteggio della scala numerica soggettiva del dolore (su una scala di 11 punti quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore).
Giorno postoperatorio 3
Consumo totale post-operatorio di oppioidi dei pazienti che ricevono (1) blocco del nervo femorale preoperatorio più catetere postoperatorio del nervo del canale adduttore continuo rispetto a (2) blocco del nervo femorale preoperatorio più blocco del nervo safeno postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio1
Consumo totale di oppioidi postoperatorio misurato dalle pillole antidolorifiche totali su POD 1 di pazienti che hanno ricevuto (1) blocco del nervo femorale preoperatorio più catetere del nervo adduttore continuo postoperatorio rispetto a (2) blocco del nervo femorale preoperatorio più blocco del nervo safeno postoperatorio.
Giorno postoperatorio1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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