- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02584452
Ensayo que evalúa el dolor posoperatorio y la fuerza muscular entre las técnicas de anestesia regional para la reconstrucción ambulatoria del LCA
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la analgesia posoperatoria y la fuerza muscular entre el bloqueo del canal aductor único versus continuo para la reconstrucción ambulatoria del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: (1) catéter nervioso del canal aductor continuo o (2) bloqueo nervioso del canal aductor de bolo único de acción prolongada.
Después de la selección aleatoria a través de la selección aleatoria de sobres, los pacientes recibirán los siguientes procedimientos. Ambos grupos recibirán bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con 20 cc de mepivacaína al 2 % <20 minutos antes del tiempo en la habitación.
El cuidado intraoperatorio consistirá en anestesia general bajo el cuidado del anestesiólogo adjunto asignado al paciente. La inducción incluirá un bolo de propofol y la colocación de una vía aérea con máscara laríngea. El opioide intraoperatorio debe limitarse a no más de 150 mcg de fentanilo. Una vez finalizado el cierre de la herida, la colocación del apósito adecuado, la salida de la anestesia y la extracción de la LMA, los pacientes deben ser trasladados a la PACU. Una vez que estén adecuadamente despiertos y alertas, los pacientes del Grupo 1 1 recibirán un catéter nervioso continuo en el canal aductor guiado por ecografía utilizando una solución salina normal como bolo para la colocación, seguido del inicio de una infusión de bupivacaína al 1/8% a través del catéter a 8 cc/h. El grupo 2 recibirá un bloqueo del nervio del canal aductor guiado por ecografía con 10 cc de ropivacaína al 0,5 % + 2 mg de dexametasona (0,5 cc), manteniendo la inyección total en 10,5 cc para evitar una extensión proximal significativa al nervio femoral14. Después de la instrucción adecuada, incluida la educación sobre el catéter (si corresponde), los pacientes deben ser dados de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 años y mayores
- Pacientes que están programados para someterse a una reconstrucción de LCA con rótula o aloinjerto
- El paciente no tiene contraindicación para recibir anestesia regional
Criterio de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales, dexametasona o cinta adhesiva
- Pacientes sometidos a injerto de isquiotibiales por LCA
- Infección preexistente en el sitio de inserción de la aguja
- Pacientes inmunocomprometidos
- Déficit sensorial o motor preexistente en la extremidad operada
- Paciente en tratamiento crónico con opioides.
- Paciente que tiene una revisión de la reconstrucción anterior del LCA.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter de nervio del canal aductor continuo
Bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con 20 cc de mepivacaína al 2 % <20 minutos antes del tiempo en la habitación.
Los pacientes intraoperatorios se someterán a la iniciación de la anestesia general bajo el cuidado del anestesiólogo adjunto asignado al paciente.
La inducción incluirá un bolo de propofol y la colocación de una vía aérea con máscara laríngea.
El opioide intraoperatorio debe limitarse a no más de 150 mcg de fentanilo.
Una vez finalizado el cierre de la herida, la colocación del apósito adecuado, la salida de la anestesia y la extracción de la LMA, los pacientes deben ser trasladados a la PACU.
Una vez que esté adecuadamente despierto y alerta, este grupo recibirá un catéter nervioso continuo en el canal aductor guiado por ecografía utilizando un bolo de solución salina normal seguido de una infusión de bupivacaína al 1/8% a través del catéter a 8 cc/h.
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20cc de mepivacaína al 2%
Otros nombres:
Colocación de catéter nervioso continuo en canal aductor guiado por ecografía
solución salina normal como bolo para la colocación, seguido de inicio de infusión de bupivacaína al 1/8% a través del catéter del canal aductor a 8 cc/h
Otros nombres:
La inducción de la anestesia incluirá un bolo de propofol.
Otros nombres:
El opioide intraoperatorio debe limitarse a no más de 150 mcg de fentanilo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo nervioso del canal aductor de bolo único de acción prolongada
Bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con 20 cc de mepivacaína al 2 % <20 minutos antes del tiempo en la habitación.
Los pacientes intraoperatorios se someterán a la iniciación de la anestesia general bajo el cuidado del anestesiólogo adjunto asignado al paciente.
La inducción incluirá un bolo de propofol y la colocación de una vía aérea con máscara laríngea.
El opioide intraoperatorio debe limitarse a no más de 150 mcg de fentanilo.
Una vez finalizado el cierre de la herida, la colocación del apósito adecuado, la salida de la anestesia y la extracción de la LMA, los pacientes deben ser trasladados a la PACU.
Una vez que esté adecuadamente despierto y alerta, este grupo recibirá un bloqueo del nervio del canal aductor guiado por ecografía con 10 cc de ropivacaína al 0,5 % y 2 mg de dexametasona (0,5 cc), manteniendo la inyección total en 10,5 cc para evitar una extensión proximal significativa al nervio femoral.
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20cc de mepivacaína al 2%
Otros nombres:
La inducción de la anestesia incluirá un bolo de propofol.
Otros nombres:
El opioide intraoperatorio debe limitarse a no más de 150 mcg de fentanilo.
Otros nombres:
Bloqueo nervioso del canal aductor guiado por ecografía
10 cc de ropivacaína al 0,5 % + 2 mg de dexametasona (0,5 cc), manteniendo la inyección total en 10,5 cc para evitar una extensión proximal significativa al nervio femoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio subjetivo después del bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter postoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con el bloqueo preoperatorio del nervio femoral más el bloqueo postoperatorio del nervio safeno a las 48 horas después del alta de la PACU.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Puntuaciones de dolor postoperatorio subjetivo subjetivo en el POD 2 del bloqueo del nervio femoral preoperatorio más catéter de nervio aductor continuo postoperatorio en comparación con bloqueo del nervio femoral preoperatorio más bloqueo del nervio safeno postoperatorio a las 48 horas después del alta de la PACU utilizando la puntuación de la Escala de dolor numérico subjetivo (en una escala de 11 puntos cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor).
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Día postoperatorio 2
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Fuerza del cuádriceps en el POD 1 del bloqueo preoperatorio del nervio femoral más el catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con el bloqueo preoperatorio del nervio femoral más el bloqueo posoperatorio del nervio safeno a las 48 horas después del alta de la PACU
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Fuerza del cuádriceps en el POD 1 del bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter postoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con el bloqueo preoperatorio del nervio femoral más el bloqueo postoperatorio del nervio safeno mediante pruebas de elevación de la pierna recta, escala 0-5/5 y extensión de rodilla, 0-5/5 escala.
En ambas escalas (test de elevación de pierna recta y extensión de rodilla) 0 indica el valor mínimo (baja contracción muscular/sin movimiento) y 5 indica el máximo (contracción muscular normal/pt mantiene la posición contra la presión).
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones subjetivas de dolor en el POD 1 de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Puntuaciones de dolor subjetivo en el POD 1 de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo para el nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno usando la puntuación de la Escala Numérica Subjetiva del Dolor (en una escala de 11 puntos cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor).
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Día postoperatorio 1
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Consumo posoperatorio total de opioides de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2 y 3
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Consumo postoperatorio total de opiáceos medido por analgésicos totales en el POD 2 y 3 de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter postoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo postoperatorio del nervio safeno.
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Postoperatorio día 2 y 3
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Fuerza del cuádriceps en la semana POD 6: pacientes que recibieron (1) bloqueo del nervio del canal aductor de bolo único de acción prolongada en comparación con (2) catéter continuo del nervio del canal aductor.
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 6
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Fuerza del cuádriceps en la semana 6 del POD: los pacientes que recibieron (1) bloqueo del nervio del canal aductor de bolo único de acción prolongada en comparación con (2) catéter continuo del nervio del canal aductor utilizando pruebas de elevación de la pierna recta, escala 0-5/5 y extensión de la rodilla, 0- escala 5/5.
En ambas escalas (test de elevación de pierna recta y extensión de rodilla) 0 indica el valor mínimo (baja contracción muscular/sin movimiento) y 5 indica el máximo (contracción muscular normal/pt mantiene la posición contra la presión).
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Semana postoperatoria 6
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Participación en fisioterapia con una evaluación subjetiva de la capacidad del participante para participar en PT (total, parcial, ninguno)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Día postoperatorio 1
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Puntuación de dolor posoperatorio subjetivo en la semana 6 posoperatoria del bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 6
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Puntuación de dolor posoperatorio subjetivo en la semana 6 posoperatoria de bloqueo del nervio femoral preoperatorio más catéter de nervio aductor continuo posoperatorio en comparación con bloqueo del nervio femoral preoperatorio más bloqueo del nervio safeno posoperatorio utilizando la puntuación de la Escala de dolor numérico subjetivo con y sin actividad (en una escala de 11 puntos cuando 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor).
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Semana postoperatoria 6
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Evaluación de la deambulación en la semana 6 del postoperatorio Evaluación independiente versus asistencia, con o sin dolor
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 6
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Semana postoperatoria 6
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: POD 1 después del alta de PACU
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Puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios en el POD 1 después del alta de la PACU
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POD 1 después del alta de PACU
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Evaluación subjetiva de la experiencia con analgesia
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 6
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Evaluación subjetiva de la experiencia con la analgesia en la semana 6 del postoperatorio utilizando la calificación por debajo de las expectativas; cumplió con las expectativas; superó las expectativas
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Semana postoperatoria 6
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Puntuaciones subjetivas de dolor en el POD 3 de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Puntuaciones de dolor subjetivo en el POD 3 de pacientes que recibieron (1) bloqueo del nervio femoral preoperatorio más catéter de nervio del canal aductor continuo posoperatorio en comparación con (2) bloqueo del nervio femoral preoperatorio más bloqueo del nervio safeno posoperatorio usando la puntuación de la Escala Numérica Subjetiva de Dolor (en una escala de 11 puntos cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor).
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Día postoperatorio 3
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Consumo posoperatorio total de opioides de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Consumo postoperatorio total de opiáceos medido por analgésicos totales en el POD 1 de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter postoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo postoperatorio del nervio safeno.
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Día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mulroy MF, Larkin KL, Batra MS, Hodgson PS, Owens BD. Femoral nerve block with 0.25% or 0.5% bupivacaine improves postoperative analgesia following outpatient arthroscopic anterior cruciate ligament repair. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1053/rapm.2001.20773.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Johnson RL, Kopp SL, Hebl JR, Erwin PJ, Mantilla CB. Falls and major orthopaedic surgery with peripheral nerve blockade: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):518-28. doi: 10.1093/bja/aet013. Epub 2013 Feb 24.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Espelund M, Fomsgaard JS, Haraszuk J, Dahl JB, Mathiesen O. The efficacy of adductor canal blockade after minor arthroscopic knee surgery--a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Mar;58(3):273-80. doi: 10.1111/aas.12224. Epub 2013 Nov 8.
- Espelund M, Grevstad U, Jaeger P, Holmich P, Kjeldsen L, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal blockade for moderate to severe pain after arthroscopic knee surgery: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1220-7. doi: 10.1111/aas.12407.
- Espelund M, Fomsgaard JS, Haraszuk J, Mathiesen O, Dahl JB. Analgesic efficacy of ultrasound-guided adductor canal blockade after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):422-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328360bdb9.
- Chisholm MF, Bang H, Maalouf DB, Marcello D, Lotano MA, Marx RG, Liguori GA, Zayas VM, Gordon MA, Jacobs J, YaDeau JT. Postoperative Analgesia with Saphenous Block Appears Equivalent to Femoral Nerve Block in ACL Reconstruction. HSS J. 2014 Oct;10(3):245-51. doi: 10.1007/s11420-014-9392-x. Epub 2014 Jun 7.
- Andersen HL, Andersen SL, Tranum-Jensen J. The spread of injectate during saphenous nerve block at the adductor canal: a cadaver study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):238-45. doi: 10.1111/aas.12451. Epub 2014 Dec 14.
- Lewek M, Rudolph K, Axe M, Snyder-Mackler L. The effect of insufficient quadriceps strength on gait after anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):56-63. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00097-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Fentanilo
- Propofol
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 151095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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