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Ensayo que evalúa el dolor posoperatorio y la fuerza muscular entre las técnicas de anestesia regional para la reconstrucción ambulatoria del LCA

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la analgesia posoperatoria y la fuerza muscular entre el bloqueo del canal aductor único versus continuo para la reconstrucción ambulatoria del LCA.

A pesar del aparente beneficio multifacético en la diferenciación de los sitios de bloqueo y la duración del bloqueo nervioso, la eficacia del bloqueo continuo del canal de los aductores utilizado específicamente en la reconstrucción del LCA no se ha estudiado de forma exhaustiva. Este estudio probará la hipótesis de que el uso del catéter nervioso continuo del canal aductor dará como resultado puntuaciones de dolor subjetivo más bajas en el día 2 del postoperatorio y una mejora en la fuerza del cuádriceps en el día 1 del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: (1) catéter nervioso del canal aductor continuo o (2) bloqueo nervioso del canal aductor de bolo único de acción prolongada.

Después de la selección aleatoria a través de la selección aleatoria de sobres, los pacientes recibirán los siguientes procedimientos. Ambos grupos recibirán bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con 20 cc de mepivacaína al 2 % <20 minutos antes del tiempo en la habitación.

El cuidado intraoperatorio consistirá en anestesia general bajo el cuidado del anestesiólogo adjunto asignado al paciente. La inducción incluirá un bolo de propofol y la colocación de una vía aérea con máscara laríngea. El opioide intraoperatorio debe limitarse a no más de 150 mcg de fentanilo. Una vez finalizado el cierre de la herida, la colocación del apósito adecuado, la salida de la anestesia y la extracción de la LMA, los pacientes deben ser trasladados a la PACU. Una vez que estén adecuadamente despiertos y alertas, los pacientes del Grupo 1 1 recibirán un catéter nervioso continuo en el canal aductor guiado por ecografía utilizando una solución salina normal como bolo para la colocación, seguido del inicio de una infusión de bupivacaína al 1/8% a través del catéter a 8 cc/h. El grupo 2 recibirá un bloqueo del nervio del canal aductor guiado por ecografía con 10 cc de ropivacaína al 0,5 % + 2 mg de dexametasona (0,5 cc), manteniendo la inyección total en 10,5 cc para evitar una extensión proximal significativa al nervio femoral14. Después de la instrucción adecuada, incluida la educación sobre el catéter (si corresponde), los pacientes deben ser dados de alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14 años y mayores
  • Pacientes que están programados para someterse a una reconstrucción de LCA con rótula o aloinjerto
  • El paciente no tiene contraindicación para recibir anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • Alergia a anestésicos locales, dexametasona o cinta adhesiva
  • Pacientes sometidos a injerto de isquiotibiales por LCA
  • Infección preexistente en el sitio de inserción de la aguja
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Déficit sensorial o motor preexistente en la extremidad operada
  • Paciente en tratamiento crónico con opioides.
  • Paciente que tiene una revisión de la reconstrucción anterior del LCA.
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter de nervio del canal aductor continuo
Bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con 20 cc de mepivacaína al 2 % <20 minutos antes del tiempo en la habitación. Los pacientes intraoperatorios se someterán a la iniciación de la anestesia general bajo el cuidado del anestesiólogo adjunto asignado al paciente. La inducción incluirá un bolo de propofol y la colocación de una vía aérea con máscara laríngea. El opioide intraoperatorio debe limitarse a no más de 150 mcg de fentanilo. Una vez finalizado el cierre de la herida, la colocación del apósito adecuado, la salida de la anestesia y la extracción de la LMA, los pacientes deben ser trasladados a la PACU. Una vez que esté adecuadamente despierto y alerta, este grupo recibirá un catéter nervioso continuo en el canal aductor guiado por ecografía utilizando un bolo de solución salina normal seguido de una infusión de bupivacaína al 1/8% a través del catéter a 8 cc/h.
20cc de mepivacaína al 2%
Otros nombres:
  • Carbocaína, polocaína
Colocación de catéter nervioso continuo en canal aductor guiado por ecografía
solución salina normal como bolo para la colocación, seguido de inicio de infusión de bupivacaína al 1/8% a través del catéter del canal aductor a 8 cc/h
Otros nombres:
  • Marcaína
La inducción de la anestesia incluirá un bolo de propofol.
Otros nombres:
  • Diprivan
  • Propuesto
El opioide intraoperatorio debe limitarse a no más de 150 mcg de fentanilo.
Otros nombres:
  • Sublimar
Comparador activo: Bloqueo nervioso del canal aductor de bolo único de acción prolongada
Bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con 20 cc de mepivacaína al 2 % <20 minutos antes del tiempo en la habitación. Los pacientes intraoperatorios se someterán a la iniciación de la anestesia general bajo el cuidado del anestesiólogo adjunto asignado al paciente. La inducción incluirá un bolo de propofol y la colocación de una vía aérea con máscara laríngea. El opioide intraoperatorio debe limitarse a no más de 150 mcg de fentanilo. Una vez finalizado el cierre de la herida, la colocación del apósito adecuado, la salida de la anestesia y la extracción de la LMA, los pacientes deben ser trasladados a la PACU. Una vez que esté adecuadamente despierto y alerta, este grupo recibirá un bloqueo del nervio del canal aductor guiado por ecografía con 10 cc de ropivacaína al 0,5 % y 2 mg de dexametasona (0,5 cc), manteniendo la inyección total en 10,5 cc para evitar una extensión proximal significativa al nervio femoral.
20cc de mepivacaína al 2%
Otros nombres:
  • Carbocaína, polocaína
La inducción de la anestesia incluirá un bolo de propofol.
Otros nombres:
  • Diprivan
  • Propuesto
El opioide intraoperatorio debe limitarse a no más de 150 mcg de fentanilo.
Otros nombres:
  • Sublimar
Bloqueo nervioso del canal aductor guiado por ecografía
10 cc de ropivacaína al 0,5 % + 2 mg de dexametasona (0,5 cc), manteniendo la inyección total en 10,5 cc para evitar una extensión proximal significativa al nervio femoral
Otros nombres:
  • Naeopin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio subjetivo después del bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter postoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con el bloqueo preoperatorio del nervio femoral más el bloqueo postoperatorio del nervio safeno a las 48 horas después del alta de la PACU.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Puntuaciones de dolor postoperatorio subjetivo subjetivo en el POD 2 del bloqueo del nervio femoral preoperatorio más catéter de nervio aductor continuo postoperatorio en comparación con bloqueo del nervio femoral preoperatorio más bloqueo del nervio safeno postoperatorio a las 48 horas después del alta de la PACU utilizando la puntuación de la Escala de dolor numérico subjetivo (en una escala de 11 puntos cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor).
Día postoperatorio 2
Fuerza del cuádriceps en el POD 1 del bloqueo preoperatorio del nervio femoral más el catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con el bloqueo preoperatorio del nervio femoral más el bloqueo posoperatorio del nervio safeno a las 48 horas después del alta de la PACU
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Fuerza del cuádriceps en el POD 1 del bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter postoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con el bloqueo preoperatorio del nervio femoral más el bloqueo postoperatorio del nervio safeno mediante pruebas de elevación de la pierna recta, escala 0-5/5 y extensión de rodilla, 0-5/5 escala. En ambas escalas (test de elevación de pierna recta y extensión de rodilla) 0 indica el valor mínimo (baja contracción muscular/sin movimiento) y 5 indica el máximo (contracción muscular normal/pt mantiene la posición contra la presión).
Día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones subjetivas de dolor en el POD 1 de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Puntuaciones de dolor subjetivo en el POD 1 de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo para el nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno usando la puntuación de la Escala Numérica Subjetiva del Dolor (en una escala de 11 puntos cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor).
Día postoperatorio 1
Consumo posoperatorio total de opioides de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2 y 3
Consumo postoperatorio total de opiáceos medido por analgésicos totales en el POD 2 y 3 de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter postoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo postoperatorio del nervio safeno.
Postoperatorio día 2 y 3
Fuerza del cuádriceps en la semana POD 6: pacientes que recibieron (1) bloqueo del nervio del canal aductor de bolo único de acción prolongada en comparación con (2) catéter continuo del nervio del canal aductor.
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 6
Fuerza del cuádriceps en la semana 6 del POD: los pacientes que recibieron (1) bloqueo del nervio del canal aductor de bolo único de acción prolongada en comparación con (2) catéter continuo del nervio del canal aductor utilizando pruebas de elevación de la pierna recta, escala 0-5/5 y extensión de la rodilla, 0- escala 5/5. En ambas escalas (test de elevación de pierna recta y extensión de rodilla) 0 indica el valor mínimo (baja contracción muscular/sin movimiento) y 5 indica el máximo (contracción muscular normal/pt mantiene la posición contra la presión).
Semana postoperatoria 6
Participación en fisioterapia con una evaluación subjetiva de la capacidad del participante para participar en PT (total, parcial, ninguno)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Día postoperatorio 1
Puntuación de dolor posoperatorio subjetivo en la semana 6 posoperatoria del bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 6
Puntuación de dolor posoperatorio subjetivo en la semana 6 posoperatoria de bloqueo del nervio femoral preoperatorio más catéter de nervio aductor continuo posoperatorio en comparación con bloqueo del nervio femoral preoperatorio más bloqueo del nervio safeno posoperatorio utilizando la puntuación de la Escala de dolor numérico subjetivo con y sin actividad (en una escala de 11 puntos cuando 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor).
Semana postoperatoria 6
Evaluación de la deambulación en la semana 6 del postoperatorio Evaluación independiente versus asistencia, con o sin dolor
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 6
Semana postoperatoria 6
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: POD 1 después del alta de PACU
Puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios en el POD 1 después del alta de la PACU
POD 1 después del alta de PACU
Evaluación subjetiva de la experiencia con analgesia
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 6
Evaluación subjetiva de la experiencia con la analgesia en la semana 6 del postoperatorio utilizando la calificación por debajo de las expectativas; cumplió con las expectativas; superó las expectativas
Semana postoperatoria 6
Puntuaciones subjetivas de dolor en el POD 3 de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
Puntuaciones de dolor subjetivo en el POD 3 de pacientes que recibieron (1) bloqueo del nervio femoral preoperatorio más catéter de nervio del canal aductor continuo posoperatorio en comparación con (2) bloqueo del nervio femoral preoperatorio más bloqueo del nervio safeno posoperatorio usando la puntuación de la Escala Numérica Subjetiva de Dolor (en una escala de 11 puntos cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor).
Día postoperatorio 3
Consumo posoperatorio total de opioides de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter posoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo posoperatorio del nervio safeno.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Consumo postoperatorio total de opiáceos medido por analgésicos totales en el POD 1 de pacientes que recibieron (1) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más catéter postoperatorio continuo del nervio del canal aductor en comparación con (2) bloqueo preoperatorio del nervio femoral más bloqueo postoperatorio del nervio safeno.
Día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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