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非スタチン脂質修飾療法または最低強度のスタチンで適切に制御されていない高コレステロール血症患者におけるアリロクマブの有効性と安全性 (ODYSSEY-NIPPON)

2019年1月3日 更新者：Sanofi

非スタチン脂質修飾療法または最低強度のスタチンで適切に制御されていない高コレステロール血症患者におけるアリロクマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

第一目的：

12週間後のプラセボと比較して、食事療法単独または最低強度のスタチンを含む非スタチン脂質修飾療法（LMT）への追加療法としてのアリロクマブ投与による低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少を実証する高コレステロール血症の参加者の治療の。

副次的な目的:

  • 他の脂質パラメーターに対するアリロクマブの 2 つの治療レジメンの効果を評価する: アポリポタンパク質 B (Apo-B)、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)、総コレステロール (TC)、リポタンパク質 (a) (Lp[ a])、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド (TG)、およびアポリポタンパク質 A-1 (Apo A-1)。
  • アリロクマブ投与の安全性と忍容性を評価する。
  • 抗アリロクマブ抗体の開発を評価する。
  • アリロクマブ投与の薬物動態学的および薬力学的プロファイルを評価すること。
  • 非盲検のアリロクマブ投与を受けた参加者の長期的な安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの試験期間は、慣らし期間（4 週間）、スクリーニング期間（3 週間）、二重盲検治療期間（12 週間）、非盲検治療期間（52 週間）からなる約 71 週間でした。週間）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Ageo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392028
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392029
      • Fukui-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392014
      • Hachioji-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392023
      • Itoshima-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392013
      • Kanazawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392010
      • Kasuga-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392024
      • Kawanishi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Kitakyushu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392015
      • Komatsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392005
      • Matsudo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392032
      • Matsumoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392003
      • Morioka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392018
      • Moriya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392027
      • Sakura-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392030
      • Shinagawa-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392016
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392001
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392008
      • Shizuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392012
      • Suita-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392002
      • Suita-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392031
      • Toyonaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392020
      • Yao-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392022

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

-非スタチンLMTまたは最低強度のスタチンを投与されている高コレステロール血症（heFHまたは非FH）の参加者。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問時のLDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) (-3週目) heFHの参加者または記録された冠状動脈性心臓病の病歴がある非FHの参加者。
  • -LDL-C <120 mg/dL (<3.10 mmol/L) スクリーニング来院時 (-3 週目) で、定義された一次予防カテゴリー III に分類される文書化された疾患またはその他の危険因子の病歴を有する非 FH 参加者の参加者JAS動脈硬化性心血管疾患予防ガイドライン2012.
  • -導入期間またはスクリーニング期間にLMTの安定した用量（食事療法のみを含む）を使用していない。
  • -スクリーニング期間での空腹時血清TG> 400 mg / dL（> 4.52 mmol / L）。
  • -収縮期血圧（BP）> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg 慣らし訪問（-7週）またはスクリーニング訪問（-3週）または無作為化訪問（0週）。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリロクマブ 150 mg Q4W
二重盲検治療期間 (DBTP): 参加者は、4 週間ごとにアリロクマブ 150 mg の皮下注射 (Q4W) をプラセボ (アリロクマブの場合) と交互に受け、Q4W を最低強度のスタチン療法 (毎日アトルバスタチン 5 mg) に追加し、安定した非スタチン LMT/ 12週間の食事療法のみ。 参加者は DBTP を完了し、非盲検治療期間 (OLTP) に入り、さらに 52 週間までアリロクマブ 150 mg Q4W を投与されました。 日本動脈硬化学会動脈硬化性心血管疾患予防ガイドライン 2012:1) として 20 週目の目標 LDL-C 値が達成されなかった場合、24 週目 (OLTP: 12 週目) にアリロクマブを 2 週間ごと (Q2W) に 150 mg に増量します。 ≥100mg/dL(2.59 mmol/L) ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症 (heFH) 参加者/記録された冠状動脈性心疾患の病歴を持つ非家族性高コレステロール血症 (non-FH) 参加者;2) ≥120 mg/dL(3.10 mmol/L) 一次予防カテゴリー III) に分類される文書化された疾患/その他の危険因子の病歴を持つ非 FH 参加者
他の：一人でダイエット
背景療法としての安定したコレステロール低下食。
薬：アリロクマブ
注射用溶液、使い捨ての自動注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
他の名前：
  • SAR236553
  • REGN727
薬：プラセボ
注射用溶液、使い捨ての自動注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 5 mg 錠剤の経口投与。
薬：非スタチン脂質修飾療法
バックグラウンド療法として安定した用量のエゼチミブ、ベザフィブラートまたはフェノフィブラート。
実験的：アリロクマブ 150mg Q2W
DBTP では、参加者はアリロクマブ 150 mg の皮下 (SC) 注射 Q2W に加えて、最低強度のスタチン療法 (アトルバスタチン 5 mg を毎日)、安定した非スタチン LMT、または食事療法のみを 12 週間受けました。 DBTP を完了した参加者は OLTP に入り、さらに 52 週間までアリロクマブ 150 mg Q4W を投与されました。 アリロクマブの用量は、24 週目 (OLTP の 12 週目) に 150 mg Q2W に増量されました。 日本動脈硬化学会（JAS）動脈硬化性心血管疾患予防ガイドライン2012によるLDL-C≧100mg/dL（2.59mmol/L）または≧120mg/dL（3.10mmol/L）。
他の：一人でダイエット
背景療法としての安定したコレステロール低下食。
薬：アリロクマブ
注射用溶液、使い捨ての自動注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
他の名前：
  • SAR236553
  • REGN727
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 5 mg 錠剤の経口投与。
薬：非スタチン脂質修飾療法
バックグラウンド療法として安定した用量のエゼチミブ、ベザフィブラートまたはフェノフィブラート。
プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
DBTP では、参加者はプラセボ (アリロクマブ用) SC 注射 Q2W に加えて、最低強度のスタチン療法 (アトルバスタチン 5 mg)、安定した非スタチン LMT、または食事療法のみを 12 週間受けました。 DBTP を完了した参加者は OLTP に入り、さらに 52 週間までアリロクマブ 150 mg Q4W を投与されました。 アリロクマブの用量は、24 週目 (OLTP の 12 週目) に 150 mg Q2W に増量されました。 JAS動脈硬化性心血管疾患予防ガイドライン2012によるLDL-C≧100mg/dL（2.59mmol/L）または≧120mg/dL（3.10mmol/L）。
他の：一人でダイエット
背景療法としての安定したコレステロール低下食。
薬：プラセボ
注射用溶液、使い捨ての自動注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 5 mg 錠剤の経口投与。
薬：非スタチン脂質修飾療法
バックグラウンド療法として安定した用量のエゼチミブ、ベザフィブラートまたはフェノフィブラート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の計算LDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療の意図（ITT）分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
12 週目の調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、欠損データを説明するために反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 12 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータがモデルで使用されました (ITT 分析)。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 12 週目まで (つまり、最後の二重盲検注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン治療後のデータを含む MMRM モデルから得られました。
ベースラインから12週目まで
計算された LDL-C のベースラインから平均 10 ～ 12 週目までの変化率: ITT 分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差には、治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 12 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータが含まれ、10 週目と 12 週目の時点に 0.5 の重みが割り当てられます。
ベースラインから12週目まで
計算された LDL-C のベースラインから 10 週から 12 週の平均値への変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 12 週目 (すなわち、最後の二重盲検注射後 21 日まで) の利用可能なベースライン治療後のデータを含む MMRM モデルから取得し、週に 0.5 の重みを割り当てました。 10 および 12 時点。
ベースラインから12週目まで
12週目のアポリポタンパク質B（Apo-B）のベースラインからの変化率：ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 12 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 12 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから12週目まで
12週目のApo-Bのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 12 週目まで (つまり、最後の二重盲検注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルから得られました。
ベースラインから12週目まで
12週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率：ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 12 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 12 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから12週目まで
12週目の非HDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 12 週目まで (つまり、最後の二重盲検注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン治療後のデータを含む MMRM モデルから得られました。
ベースラインから12週目まで
12 週目の総コレステロール (Total-C) のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 12 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 12 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから12週目まで
12週目に計算されたLDL-C目標に到達した参加者の割合 - ITT分析
時間枠：12週目まで
計算された LDL-C の目標は、CHD が記録されているヘテロ接合体の親族性高コレステロール血症 (heFH) 参加者または非家族性高コレステロール血症 (non-FH) 参加者の計算 LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) として定義されました。 JAS 動脈硬化性心血管疾患予防ガイドライン 2012 で定義されているように、文書化された疾患またはその他の危険因子の病歴がある非 FH 参加者の場合は <120 mg/dL (3.10 mmol/L)。 12 週目に調整されたパーセンテージは、欠損データを処理するための多重代入アプローチから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 12 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
12週目まで
12週目に計算されたLDL-C目標に到達した参加者の割合 - 治療中の分析
時間枠：12週目まで
計算された LDL-C 目標は、heFH 参加者または記録された CHD の病歴がある非 FH 参加者の計算 LDL-C <100 mg/dL (2.59 mmol/L)、または <120 mg/dL (3.10 mmol/L) として定義されました。 ) JAS 動脈硬化性心血管疾患予防ガイドライン 2012 で定義されている、文書化された疾患またはその他の危険因子の病歴を有する非 FH 参加者。 第 4 週から第 12 週までの利用可能なベースライン後の治療データを含む、複数の代入アプローチからの第 12 週の調整されたパーセンテージ (つまり、最後の二重盲検注射の 21 日後まで)。
12週目まで
12週目のリポタンパク質（a）のベースラインからの変化率：ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
12 週目の調整平均値と標準誤差は、多重代入アプローチとそれに続く欠損データを処理するための堅牢な回帰モデルから得られました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 12 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
ベースラインから12週目まで
12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率 - ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 12 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 12 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから12週目まで
12週目の空腹時トリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率：ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 12 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ベースラインから12週目まで
12週目のアポリポタンパク質A-1（Apo A-1）のベースラインからの変化率：ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 12 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 12 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから12週目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
20、24、36、48、および 64 週で計算された LDL-C のベースラインからの変化率 -OLTP 分析
時間枠：ベースライン、20、24、36、48、64 週
ベースライン、20、24、36、48、64 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月30日

一次修了 (実際)

2017年4月5日

研究の完了 (実際)

2018年1月9日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC14305
  • U1111-1170-7697 (その他の識別子：UTN)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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