Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alirokumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ei-statiinilla lipidejä modifioivalla hoidolla tai alhaisimman vahvuuden statiinilla (ODYSSEY-NIPPON)

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus alirokumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ei-statiinilla lipidejä modifioivalla hoidolla tai statiinin alhaisimman vahvuuden kanssa

Ensisijainen tavoite:

Osoittaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemista antamalla alirokumabia lisähoitona ei-statiinista lipidejä modifioivaan hoitoon (LMT), mukaan lukien pelkkä ruokavaliohoito tai alhaisin statiinivahvuus lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon jälkeen hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.

Toissijainen tavoite:

  • Arvioida kahden alirokumabin hoito-ohjelman vaikutus muihin lipidiparametreihin: apolipoproteiini B (Apo-B), ei-high density lipoprotein kolesteroli (ei HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), lipoproteiini (a) (Lp[ a]), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridi (TG) ja apolipoproteiini A-1 (Apo A-1).
  • Arvioida alirokumabin käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä.
  • Arvioida anti-alirokumabivasta-aineiden kehittymistä.
  • Arvioida alirokumabin annon farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja.
  • Arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta osallistujilla, jotka saavat avointa alirokumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti oli noin 71 viikkoa, joka koostui sisäänajojaksosta (4 viikkoa), seulontajaksosta (3 viikkoa), kaksoissokkohoitojaksosta (12 viikkoa) ja avoimesta hoitojaksosta (52 viikkoa). viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ageo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392028
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392029
      • Fukui-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392014
      • Hachioji-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392023
      • Itoshima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392013
      • Kanazawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392010
      • Kasuga-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392024
      • Kawanishi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392004
      • Kitakyushu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392015
      • Komatsu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392005
      • Matsudo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392032
      • Matsumoto-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392003
      • Morioka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392018
      • Moriya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392027
      • Sakura-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392030
      • Shinagawa-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392016
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392001
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392008
      • Shizuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392012
      • Suita-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392002
      • Suita-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392031
      • Toyonaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392020
      • Yao-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia (heFH tai ei-FH), jotka saavat ei-statiinisia LMT:itä tai alhaisinta statiinivahvuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • LDL-kolesteroli <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) seulontakäynnillä (viikko -3) heFH-potilailla tai ei-FH-potilailla, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti.
  • LDL-kolesteroli < 120 mg/dl (<3,10 mmol/L) seulontakäynnillä (viikko -3) osallistujilla, joilla on muita kuin FH-osallistujia, joilla on ollut dokumentoituja sairauksia tai muita riskitekijöitä, jotka on luokiteltu primaarisen ehkäisyn kategoriaan III. JAS:n ohjeissa ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn 2012.
  • Ei vakaalla LMT-annoksella (mukaan lukien pelkkä ruokavaliohoito) sisäänajo- tai seulontajakson aikana.
  • Seerumin paasto-TG-arvot >400 mg/dl (>4,52 mmol/L) seulontajakson aikana.
  • Systolinen verenpaine (BP) >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg aloituskäynnillä (viikko -7) tai seulontakäynnillä (viikko -3) tai satunnaiskäynnillä (viikko 0).

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alirokumabi 150 mg Q4W
Kaksoissokkohoitojakso (DBTP): osallistujat saivat 150 mg alirokumabia ihonalaisena injektiona joka 4. viikko (Q4W) vuorotellen lumelääkkeen kanssa (alirokumabille) Q4W lisättynä heikoimman voimakkaan statiinihoitoon (atorvastatiini 5 mg päivässä), vakaa ei-statiininen LMT/ pelkkä ruokavaliohoito 12 viikon ajan. Osallistujat suorittivat DBTP:n, aloittivat avoimen hoitojakson (OLTP), saivat alirokumabia 150 mg Q4W enintään 52 viikon ajan. Alirokumabin annos titrattiin 150 mg:aan joka toinen viikko (Q2W) viikolla 24 (OLTP: viikko 12), kun tavoiteltua LDL-kolesterolitasoa ei saavutettu viikolla 20 Japan Atherosclerosis Societyn ohjeiden mukaisesti ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyä varten 2012:1) ≥100 mg/dl (2,59 mmol/L) heterotsygoottiseen familiaaliseen hyperkolesterolemiaan (heFH) osallistuvilla/ei-perheeseen kuuluvilla hyperkolesterolemia (ei-FH) -osallistujilla, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti;2) ≥120 mg/dl (3,10) mmol/l) muilla kuin FH-osallistujilla, joilla on dokumentoituja sairauksia/muita riskitekijöitä, jotka on luokiteltu primaariehkäisyn kategoriaan III)
Muut: Ruokavalio yksin
Taustaterapiana vakaa kolesterolia alentava ruokavalio.
Lääke: Alirokumabi
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle kertakäyttöisellä autoinjektorilla.
Muut nimet:
  • SAR236553
  • REGN727
Lääke: Plasebo
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle kertakäyttöisellä autoinjektorilla.
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 5 mg tabletti suun kautta.
Lääke: Ei-statiininen lipidejä modifioiva hoito
Etsetimibi, Bezafibraatti tai Fenofibraatti vakaana annoksena taustahoitona.
Kokeellinen: Alirokumabi 150 mg Q2W
DBTP:ssä osallistujat saivat 150 mg alirocumabia subkutaanisena (SC) injektiona Q2W lisättynä heikoimpaan statiinihoitoon (atorvastatiini 5 mg päivässä), stabiiliin ei-statiiniseen LMT-hoitoon tai pelkkään ruokavaliohoitoon 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittivat DBTP:n, merkittiin OLTP:hen, ja he saivat 150 mg alirokumabia Q4W vielä 52 viikon ajan. Alirokumabin annos titrattiin 150 mg:aan Q2W viikolla 24 (OLTP:n viikko 12), kun tavoiteltua LDL-kolesterolitasoa ei saavutettu viikolla 20, ts. LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) tai ≥120 mg/dL (3,10 mmol/L) Japan Atherosclerosis Societyn (JAS) ohjeiden mukaan ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn vuonna 2012.
Muut: Ruokavalio yksin
Taustaterapiana vakaa kolesterolia alentava ruokavalio.
Lääke: Alirokumabi
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle kertakäyttöisellä autoinjektorilla.
Muut nimet:
  • SAR236553
  • REGN727
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 5 mg tabletti suun kautta.
Lääke: Ei-statiininen lipidejä modifioiva hoito
Etsetimibi, Bezafibraatti tai Fenofibraatti vakaana annoksena taustahoitona.
Placebo Comparator: Placebo Q2W
DBTP-tutkimuksessa osallistujat saivat lumelääkettä (alirokumabille) SC-injektiona Q2W lisättynä heikoimpaan statiinihoitoon (atorvastatiini 5 mg), stabiiliin ei-statiiniseen LMT-hoitoon tai pelkkään ruokavaliohoitoon 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittivat DBTP:n, merkittiin OLTP:hen, ja he saivat 150 mg alirokumabia Q4W vielä 52 viikon ajan. Alirokumabin annos titrattiin 150 mg:aan Q2W viikolla 24 (OLTP:n viikko 12), kun tavoiteltua LDL-kolesterolitasoa ei saavutettu viikolla 20, ts. LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) tai ≥120 mg/dL (3,10 mmol/L) JAS:n ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyohjeiden 2012 mukaan.
Muut: Ruokavalio yksin
Taustaterapiana vakaa kolesterolia alentava ruokavalio.
Lääke: Plasebo
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle kertakäyttöisellä autoinjektorilla.
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 5 mg tabletti suun kautta.
Lääke: Ei-statiininen lipidejä modifioiva hoito
Etsetimibi, Bezafibraatti tai Fenofibraatti vakaana annoksena taustahoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 – Hoitoaiko (ITT) -analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Adjusted Least-square (LS) -keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi. Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 12 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 – Hoitoon liittyvä analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötason hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 (eli enintään 21 päivää viimeisen kaksoissokkoruiskeen jälkeen).
Perustasosta viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-C:ssä keskiarvoon viikkoon 10–12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois, ja painotuksen 0,5 osoittaminen viikoille 10 ja 12 aikapisteille.
Perustasosta viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa keskiarvoon viikoksi 10–12 – Hoidon aikana tehty analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 12 (eli enintään 21 päivää viimeisen kaksoissokkoruiskeen jälkeen) ja viikolle painoarvo 0,5 10 ja 12 aikapistettä.
Perustasosta viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo-B) viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Perustasosta viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo-B:ssä viikolla 12 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötason hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 (eli 21 päivään viimeisestä kaksoissokkoruiskeesta).
Perustasosta viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Perustasosta viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötason hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 (eli enintään 21 päivää viimeisen kaksoissokkoruiskeen jälkeen).
Perustasosta viikkoon 12
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Perustasosta viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C-tavoitteen viikolla 12 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Laskettu LDL-kolesterolitavoite määriteltiin laskennalliseksi LDL-kolesteroliarvoksi <100 mg/dL (2,59 mmol/L) heterotsygoottiseen familiaaliseen hyperkolesterolemiaan (heFH) tai ei-familiaaliseen hyperkolesterolemiaan (ei-FH), joilla oli dokumentoitu sepelvaltimotauti. tai <120 mg/dL (3,10 mmol/L) ei-FH-osallistujille, joilla on ollut dokumentoituja sairauksia tai muita riskitekijöitä, jotka on määritelty JAS:n ohjeissa ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn 2012. Viikon 12 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin menetelmästä puuttuvien tietojen käsittelyssä. Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-kolesterolitavoitteen viikolla 12 – Hoitoanalyysi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Laskettu LDL-kolesterolitavoite määriteltiin laskennalliseksi LDL-kolesteroliarvoksi <100 mg/dL (2,59 mmol/L) heFH-osallistujille tai ei-FH-osallistujille, joilla oli dokumentoitu sepelvaltimotauti tai <120 mg/dl (3,10 mmol/L). ) muille kuin FH-osallistujille, joilla on ollut dokumentoituja sairauksia tai muita riskitekijöitä, jotka on määritelty JAS:n ohjeissa ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn 2012. Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 12 usean imputoinnin perusteella, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 12 (eli enintään 21 päivää viimeisen kaksoissokkoruiskeen jälkeen).
Viikolle 12 asti
Lipoproteiinin (a) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Viikon 12 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli puuttuvien tietojen käsittelemiseksi. Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
Perustasosta viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 12 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Perustasosta viikkoon 12
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Mukautetut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
Perustasosta viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini A-1:ssä (Apo A-1) viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 12 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Perustasosta viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikoilla 20, 24, 36, 48 ja 64 -OLTP-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 20, 24, 36, 48 ja 64
Lähtötilanne, viikot 20, 24, 36, 48 ja 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC14305
  • U1111-1170-7697 (Muu tunniste: UTN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio yksin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa