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Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die mit einer fettmodifizierenden Nicht-Statin-Therapie oder der niedrigsten Statinstärke nicht ausreichend kontrolliert werden kann (ODYSSEY-NIPPON)

3. Januar 2019 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die mit einer fettmodifizierenden Nicht-Statin-Therapie oder der niedrigsten Statinstärke nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Hauptziel:

Nachweis der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch Alirocumab-Verabreichung als Zusatztherapie zu einer lipidmodifizierenden Therapie (LMT) ohne Statine, einschließlich einer Diättherapie allein oder der niedrigsten Statinstärke im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen der Behandlung von Teilnehmern mit Hypercholesterinämie.

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der Wirkung von zwei Behandlungsschemata mit Alirocumab auf andere Lipidparameter: Apolipoprotein B (Apo-B), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein (a) (Lp[ a]), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglycerid (TG) und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Alirocumab.
  • Bewertung der Entwicklung von Anti-Alirocumab-Antikörpern.
  • Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile der Alirocumab-Verabreichung.
  • Bewertung der Langzeitsicherheit bei Teilnehmern, die eine offene Verabreichung von Alirocumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug ungefähr 71 Wochen, bestehend aus einer Einlaufphase (4 Wochen), einer Screening-Phase (3 Wochen), einer doppelblinden Behandlungsphase (12 Wochen) und einer offenen Behandlungsphase (52 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ageo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Fukui-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Hachioji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Itoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Kasuga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Kawanishi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Komatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Matsudo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Matsumoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Morioka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Moriya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Sakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392031
      • Toyonaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Yao-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Teilnehmer mit Hypercholesterinämie (heFH oder nicht-FH), die Nicht-Statin-LMTs oder die niedrigste Statinstärke erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) beim Screening-Besuch (Woche -3) bei Teilnehmern mit heFH oder bei Teilnehmern ohne FH, die eine dokumentierte koronare Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben.
  • LDL-C < 120 mg/dl (< 3,10 mmol/l) beim Screening-Besuch (Woche -3) bei Teilnehmern mit Nicht-FH-Teilnehmern, die in der Vorgeschichte dokumentierte Krankheiten oder andere Risikofaktoren hatten, die gemäß Definition als primäre Präventionskategorie III eingestuft wurden in den JAS-Richtlinien zur Prävention atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen 2012.
  • Nicht auf einer stabilen LMT-Dosis (einschließlich Diättherapie allein) in der Einlaufphase oder der Screening-Phase.
  • Nüchtern-Serum-TGs > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l) zum Screening-Zeitraum.
  • Systolischer Blutdruck (BD) > 160 mmHg oder diastolischer BD > 100 mmHg beim Run-in-Besuch (Woche -7) oder beim Screening-Besuch (Woche -3) oder beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alirocumab 150 mg alle 4 Wochen
Doppelblinde Behandlungsphase (DBTP): Die Teilnehmer erhielten Alirocumab 150 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen (Q4W) im Wechsel mit Placebo (für Alirocumab) Q4W zusätzlich zu einer Statintherapie mit der niedrigsten Stärke (Atorvastatin 5 mg täglich), stabile Nicht-Statin-LMT/ Diättherapie allein für 12 Wochen. Die Teilnehmer schlossen die DBTP ab, traten in die Open-Label-Behandlungsphase (OLTP) ein und erhielten Alirocumab 150 mg alle 4 Wochen bis zu weiteren 52 Wochen. Auftitrierung der Alirocumab-Dosis alle 2 Wochen (Q2W) auf 150 mg in Woche 24 (OLTP: Woche 12), wenn der angestrebte LDL-C-Spiegel in Woche 20 nicht erreicht wurde (Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2012:1) ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH)/Teilnehmern mit nicht familiärer Hypercholesterinämie (nicht-FH) mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte;2) ≥120 mg/dl(3.10 mmol/L) bei Nicht-FH-Teilnehmern mit dokumentierten Krankheiten/anderen Risikofaktoren in der Vorgeschichte, wie in Primärprävention Kategorie III kategorisiert)
Sonstiges: Diät allein
Stabile cholesterinsenkende Diät als Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Alirocumab
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Einweg-Autoinjektor.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Einweg-Autoinjektor.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 5 mg Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Nicht-Statin-Lipid-Modifizierende Therapie
Ezetimib, Bezafibrat oder Fenofibrat in stabiler Dosis als Hintergrundtherapie.
Experimental: Alirocumab 150 mg alle 2 Wochen
In DBTP erhielten die Teilnehmer Alirocumab 150 mg subkutane (sc) Injektion Q2W zusätzlich zu einer Statintherapie mit der niedrigsten Stärke (Atorvastatin 5 mg täglich), einer stabilen Nicht-Statin-LMT oder einer alleinigen Diättherapie für 12 Wochen. Teilnehmer, die DBTP abgeschlossen hatten, wurden in OLTP aufgenommen und erhielten bis zu weiteren 52 Wochen Alirocumab 150 mg alle 4 Wochen. Auftitrierung der Alirocumab-Dosis auf 150 mg Q2W in Woche 24 (Woche 12 der OLTP), wenn die angestrebten LDL-C-Spiegel in Woche 20 nicht erreicht wurden, d. h. LDL-C ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) oder ≥120 mg/dl (3,10 mmol/l) gemäß den Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society (JAS) zur Prävention von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen 2012.
Sonstiges: Diät allein
Stabile cholesterinsenkende Diät als Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Alirocumab
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Einweg-Autoinjektor.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 5 mg Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Nicht-Statin-Lipid-Modifizierende Therapie
Ezetimib, Bezafibrat oder Fenofibrat in stabiler Dosis als Hintergrundtherapie.
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
In DBTP erhielten die Teilnehmer 12 Wochen lang Placebo (für Alirocumab) subkutane Injektionen Q2W zusätzlich zu einer Statintherapie mit der niedrigsten Stärke (Atorvastatin 5 mg), einer stabilen Nicht-Statin-LMT oder einer Diättherapie allein für 12 Wochen. Teilnehmer, die DBTP abgeschlossen hatten, wurden in OLTP aufgenommen und erhielten bis zu weiteren 52 Wochen Alirocumab 150 mg alle 4 Wochen. Auftitrierung der Alirocumab-Dosis auf 150 mg Q2W in Woche 24 (Woche 12 der OLTP), wenn die angestrebten LDL-C-Spiegel in Woche 20 nicht erreicht wurden, d. h. LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) oder ≥120 mg/dL (3,10 mmol/L) gemäß den JAS-Richtlinien zur Prävention atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen 2012.
Sonstiges: Diät allein
Stabile cholesterinsenkende Diät als Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Einweg-Autoinjektor.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 5 mg Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Nicht-Statin-Lipid-Modifizierende Therapie
Ezetimib, Bezafibrat oder Fenofibrat in stabiler Dosis als Hintergrundtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Intent-to-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 12 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 12, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 12 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten doppelblinden Injektion).
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts vom Ausgangswert zum Durchschnitt Woche 10 bis 12: ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 12, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, und Zuweisung einer Gewichtung von 0,5 für die Zeitpunkte in Woche 10 und 12.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts vom Ausgangswert zum Durchschnitt in Woche 10 bis 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 12 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten doppelblinden Injektion) und Zuweisung einer Gewichtung von 0,5 für Woche 10 und 12 Zeitpunkte.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo-B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 12, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-B in Woche 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 12 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten doppelblinden Injektion).
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 12, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 12 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten doppelblinden Injektion).
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 12, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das berechnete LDL-C-Ziel in Woche 12 erreichen – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das berechnete LDL-C-Ziel wurde als berechnetes LDL-C < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) für Teilnehmer mit heterozygoter bekannter Hypercholesterinämie (heFH) oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie (nicht-FH)-Teilnehmer definiert, die eine dokumentierte KHK in der Vorgeschichte hatten, oder < 120 mg/dL (3,10 mmol/L) für Nicht-FH-Teilnehmer, die eine Vorgeschichte von dokumentierten Krankheiten oder anderen Risikofaktoren hatten, wie in den JAS-Richtlinien zur Prävention von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen 2012 definiert. Angepasste Prozentsätze in Woche 12 wurden aus einem multiplen Imputationsansatz für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 12, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das berechnete LDL-C-Ziel in Woche 12 erreichen – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das berechnete LDL-C-Ziel wurde als berechnetes LDL-C < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) für heFH-Teilnehmer oder Nicht-FH-Teilnehmer mit dokumentierter KHK in der Vorgeschichte oder < 120 mg/dl (3,10 mmol/l) definiert ) für Nicht-FH-Teilnehmer, die in der Vorgeschichte dokumentierte Krankheiten oder andere Risikofaktoren hatten, wie in den JAS-Richtlinien zur Prävention von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen 2012 definiert. Angepasste Prozentsätze in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 12 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten doppelblinden Injektion).
Bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus einem multiplen Imputationsansatz erhalten, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell für den Umgang mit fehlenden Daten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 12, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 12, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TGs) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 12, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 12, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20, 24, 36, 48 und 64 – OLTP-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Wochen 20, 24, 36, 48 und 64
Baseline, Wochen 20, 24, 36, 48 und 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14305
  • U1111-1170-7697 (Andere Kennung: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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