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비스타틴 지질 변형 요법 또는 가장 낮은 스타틴 강도로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 환자에서 알리로쿠맙의 효능 및 안전성 (ODYSSEY-NIPPON)

2019년 1월 3일 업데이트: Sanofi

비스타틴 지질 변형 요법 또는 가장 낮은 스타틴 강도로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 환자에서 알리로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

주요 목표:

12주 후 위약과 비교하여 식이 요법 단독 또는 가장 낮은 스타틴 강도를 포함하는 비스타틴 지질 변형 요법(LMT)에 대한 추가 요법으로서 알리로쿠맙 투여에 의한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소를 입증하기 위해 고콜레스테롤혈증 환자의 치료.

보조 목표:

  • 다른 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 2가지 치료 요법의 효과를 평가하기 위해: 아포지단백 B(Apo-B), 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 지단백(a)(Lp[ a]), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG) 및 아포지단백 A-1(Apo A-1).
  • 알리로쿠맙 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
  • 항-알리로쿠맙 항체의 발달을 평가하기 위함.
  • 알리로쿠맙 투여의 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위함.
  • 오픈 라벨 알리로쿠맙 투여를 받는 참가자의 장기 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자 1인당 연구 기간은 약 71주로 도입 기간(4주), 스크리닝 기간(3주), 이중맹검 치료 기간(12주), 공개 라벨 치료 기간(52주)으로 구성됐다. 주).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Ageo-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392028
      • Chuo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392029
      • Fukui-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392014
      • Hachioji-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392023
      • Itoshima-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392013
      • Kanazawa-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392010
      • Kasuga-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392024
      • Kawanishi-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392004
      • Kitakyushu-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392015
      • Komatsu-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392005
      • Matsudo-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392032
      • Matsumoto-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392003
      • Morioka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392018
      • Moriya-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagoya-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392027
      • Sakura-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392030
      • Shinagawa-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392016
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392001
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392008
      • Shizuoka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392012
      • Suita-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392002
      • Suita-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392031
      • Toyonaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392020
      • Yao-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392022

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

비 스타틴 LMT 또는 가장 낮은 스타틴 강도를 받는 고콜레스테롤혈증(heFH 또는 비 FH)이 있는 참가자.

제외 기준:

  • LDL-C <100mg/dL(<2.59mmol/L) 스크리닝 방문(-3주)에서 heFH가 있는 참가자 또는 기록된 관상 동맥 심장 질환의 병력이 있는 FH가 아닌 참가자의 경우.
  • LDL-C <120mg/dL(<3.10mmol/L) 스크리닝 방문(-3주)에서 기록된 질병의 병력이 있거나 정의된 1차 예방 범주 III으로 분류된 기타 위험 요인이 있는 비 FH 참가자가 있는 참가자 죽상경화성 심혈관 질환 예방을 위한 JAS 가이드라인 2012.
  • 도입 기간 또는 스크리닝 기간에 안정적인 용량의 LMT(단독 식이 요법 포함)가 아닙니다.
  • 스크리닝 기간에 공복 혈청 TG >400mg/dL(>4.52mmol/L).
  • 도입 방문(-7주) 또는 스크리닝 방문(-3주) 또는 무작위 방문(0주)에서 수축기 혈압(BP) >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리로쿠맙 150 mg Q4W
이중 맹검 치료 기간(DBTP): 참가자는 4주마다 알리로쿠맙 150mg 피하 주사(Q4W) 위약(알리로쿠맙의 경우)Q4W와 가장 낮은 강도의 스타틴 요법(매일 아토르바스타틴 5mg) 추가, 안정적인 비스타틴 LMT/ 12주간 식이요법 단독. 참가자는 DBTP를 완료하고 공개 라벨 치료 기간(OLTP)에 진입했으며 추가 52주까지 알리로쿠맙 150mg Q4W를 받았습니다. 알리로쿠맙 용량은 24주차(OLTP: 12주차)에 2주마다(Q2W) 150mg으로 증량, 20주차에 목표 LDL-C 수치가 죽상경화성 심혈관 질환 예방을 위한 일본 죽상동맥경화학회 지침 2012:1에 따라 달성되지 않은 경우 ≥100mg/dL(2.59 기록된 관상 동맥 심장 질환 병력이 있는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH) 참여자/비가족성 고콜레스테롤혈증(비FH) 참여자에서 2) ≥120 mg/dL(3.10 mmol/L) 1차 예방 범주 III으로 분류된 문서화된 질병/기타 위험 요인의 병력이 있는 비 FH 참가자의 경우)
다른: 혼자 다이어트
배경 요법으로 안정적인 콜레스테롤 저하 식단.
의약품: 알리로쿠맙
일회용 자동 주사기를 사용하여 복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사 용액.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
의약품: 위약
일회용 자동 주사기를 사용하여 복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사 용액.
의약품: 아토르바스타틴
경구용 아토르바스타틴 5mg 정제.
의약품: 비스타틴 지질 변형 요법
에제티미브, 베자피브레이트 또는 페노피브레이트를 배경 요법으로 안정적인 용량으로.
실험적: 알리로쿠맙 150 mg Q2W
DBTP에서 참가자는 12주 동안 가장 낮은 강도의 스타틴 요법(매일 아토르바스타틴 5mg), 안정적인 비스타틴 LMT 또는 식이요법 단독에 추가된 알리로쿠맙 150mg 피하(SC) 주사 Q2W를 받았습니다. DBTP를 완료한 참가자는 OLTP에 입력되었고 추가 52주까지 알리로쿠맙 150mg Q4W를 받았습니다. 알리로쿠맙 용량은 20주차에 표적 LDL-C 수준이 달성되지 않은 경우 24주차(OLTP의 12주차)에 Q2W 150mg으로 상향 조정되었습니다. LDL-C ≥100mg/dL(2.59mmol/L) 또는 ≥120mg/dL(3.10mmol/L), Japan Atherosclerosis Society(JAS) 죽상경화성 심혈관 질환 예방 지침 2012.
다른: 혼자 다이어트
배경 요법으로 안정적인 콜레스테롤 저하 식단.
의약품: 알리로쿠맙
일회용 자동 주사기를 사용하여 복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사 용액.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
의약품: 아토르바스타틴
경구용 아토르바스타틴 5mg 정제.
의약품: 비스타틴 지질 변형 요법
에제티미브, 베자피브레이트 또는 페노피브레이트를 배경 요법으로 안정적인 용량으로.
위약 비교기: 위약 Q2W
DBTP에서 참가자는 12주 동안 가장 낮은 강도의 스타틴 요법(아토르바스타틴 5mg), 안정적인 비스타틴 LMT 또는 식이요법 단독에 위약(알리로쿠맙용) SC 주사 Q2W를 추가로 받았습니다. DBTP를 완료한 참가자는 OLTP에 입력되었고 추가 52주까지 알리로쿠맙 150mg Q4W를 받았습니다. 알리로쿠맙 용량은 20주차에 표적 LDL-C 수준이 달성되지 않은 경우 24주차(OLTP의 12주차)에 Q2W 150mg으로 상향 조정되었습니다. LDL-C ≥100mg/dL(2.59mmol/L) 또는 ≥120mg/dL(3.10mmol/L) JAS 동맥경화성 심혈관 질환 예방 지침 2012에 따라.
다른: 혼자 다이어트
배경 요법으로 안정적인 콜레스테롤 저하 식단.
의약품: 위약
일회용 자동 주사기를 사용하여 복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사 용액.
의약품: 아토르바스타틴
경구용 아토르바스타틴 5mg 정제.
의약품: 비스타틴 지질 변형 요법
에제티미브, 베자피브레이트 또는 페노피브레이트를 배경 요법으로 안정적인 용량으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
누락된 데이터를 설명하기 위해 조정된 최소 제곱(LS) 평균과 12주차의 표준 오차는 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 12주차까지 이용 가능한 모든 기준선 이후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
기준선에서 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
4주부터 12주까지(즉, 마지막 이중 맹검 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 12주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차를 얻었습니다.
기준선에서 12주차까지
계산된 LDL-C의 기준선에서 평균 10주에서 12주까지의 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
MMRM 모델에서 12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 12주차까지의 상태에 관계없이 10주 및 12개의 시점에 대해 0.5의 가중치를 부여하여 4주부터 12주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함합니다.
기준선에서 12주차까지
계산된 LDL-C의 기준선에서 평균 10주에서 12주까지의 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
4주차부터 12주차까지(즉, 마지막 이중 맹검 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하고 0.5주에 가중치를 할당하여 12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차를 MMRM 모델에서 얻었습니다. 10 및 12 시점.
기준선에서 12주차까지
12주차에 아포지단백 B(Apo-B)의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 12주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 12주차까지
12주차에 Apo-B의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 12주차까지(즉, 마지막 이중 맹검 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 12주차까지
12주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 12주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 12주차까지
12주차에 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
4주부터 12주까지(즉, 마지막 이중 맹검 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 12주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차를 얻었습니다.
기준선에서 12주차까지
12주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 12주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 12주차까지
12주차에 계산된 LDL-C 목표에 도달한 참가자의 비율 - ITT 분석
기간: 12주까지
계산된 LDL-C 목표는 문서화된 CHD 병력이 있는 이형접합 친숙한 고콜레스테롤혈증(heFH) 참가자 또는 비가족성 고콜레스테롤혈증(non-FH) 참가자에 대해 계산된 LDL-C <100mg/dL(2.59mmol/L)로 정의되었습니다. 또는 죽상동맥경화성 심혈관 질환 예방을 위한 JAS 지침 2012에 정의된 문서화된 질병 또는 기타 위험 요인의 병력이 있는 비 FH 참가자의 경우 <120mg/dL(3.10mmol/L)입니다. 12주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법에서 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 12주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
12주까지
12주차에 계산된 LDL-C 목표에 도달한 참가자의 비율 - 치료 중 분석
기간: 12주까지
계산된 LDL-C 목표는 기록된 CHD 병력이 있는 heFH 참가자 또는 비 FH 참가자에 대해 계산된 LDL-C <100 mg/dL(2.59 mmol/L) 또는 <120 mg/dL(3.10 mmol/L)로 정의되었습니다. ) 죽상경화성 심혈관 질환 예방을 위한 JAS 지침 2012에 정의된 문서화된 질병 또는 기타 위험 요인의 병력이 있는 비 FH 참여자. 4주차부터 12주차까지(즉, 마지막 이중 눈가림 주사 후 최대 21일) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 비율.
12주까지
12주차에 지질단백질(a)의 기준선 대비 변화율: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
12주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 처리하기 위한 다중 전가 접근법과 강력한 회귀 모델을 통해 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 12주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
기준선에서 12주차까지
12주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 12주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 12주차까지
12주차에 공복 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 변화율: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 12주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
기준선에서 12주차까지
12주차에 아포지단백 A-1(Apo A-1)의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 12주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 12주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
20주, 24주, 36주, 48주 및 64주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 -OLTP 분석
기간: 기준선, 20주, 24주, 36주, 48주 및 64주
기준선, 20주, 24주, 36주, 48주 및 64주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC14305
  • U1111-1170-7697 (기타 식별자: UTN)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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