Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu u pacjentów z hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną za pomocą niestatynowej terapii modyfikującej lipidy lub statyny o najmniejszej mocy (ODYSSEY-NIPPON)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu u pacjentów z hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną za pomocą niestatynowej terapii modyfikującej lipidy lub statyny o najmniejszej mocy

Podstawowy cel:

Wykazanie redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przez podawanie alirokumabu jako terapii dodanej do niestatynowej terapii modyfikującej lipidy (LMT) obejmującej samą dietę lub najniższą moc statyny w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia uczestników z hipercholesterolemią.

Cel drugorzędny:

  • Ocena wpływu dwóch schematów leczenia alirokumabem na inne parametry lipidowe: apolipoproteinę B (Apo-B), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (non-HDL-C), cholesterol całkowity (TC), lipoproteinę (a) (Lp[ a]), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydów (TG) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1).
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania alirokumabu.
  • Ocena rozwoju przeciwciał przeciwko alirokumabowi.
  • Ocena profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych podawania alirokumabu.
  • Ocena długoterminowego bezpieczeństwa u uczestników otrzymujących otwarte podawanie alirokumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 71 tygodni i składał się z okresu wstępnego (4 tygodnie), okresu przesiewowego (3 tygodnie), okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (12 tygodni) oraz okresu leczenia otwartego (52 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ageo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392028
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392029
      • Fukui-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392014
      • Hachioji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392023
      • Itoshima-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392013
      • Kanazawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392010
      • Kasuga-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392024
      • Kawanishi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Kitakyushu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392015
      • Komatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392005
      • Matsudo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392032
      • Matsumoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Morioka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392018
      • Moriya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392027
      • Sakura-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392030
      • Shinagawa-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392016
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392001
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Shizuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392012
      • Suita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Suita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392031
      • Toyonaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392020
      • Yao-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Uczestnicy z hipercholesterolemią (heFH lub non-FH) otrzymujący niestatynowe LMT lub statyny o najniższej mocy.

Kryteria wyłączenia:

  • LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (tydzień -3) u uczestników z heFH lub u uczestników bez FH, którzy mają historię udokumentowanej choroby niedokrwiennej serca.
  • LDL-C <120 mg/dl (<3,10 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (tydzień -3) u uczestników z uczestnikami bez FH, którzy mieli w wywiadzie udokumentowane choroby lub inne czynniki ryzyka sklasyfikowane jako III kategoria prewencji pierwotnej zgodnie z definicją w Wytycznych JAS dotyczących profilaktyki miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych 2012.
  • Nie na stabilnej dawce LMT (w tym samej terapii dietetycznej) w okresie wstępnym lub okresie przesiewowym.
  • TG w surowicy na czczo >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) w okresie przesiewowym.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) >160 mmHg lub rozkurczowe BP >100 mmHg podczas wizyty wstępnej (tydzień -7) lub wizyty przesiewowej (tydzień -3) lub wizyty randomizacyjnej (tydzień 0).

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alirokumab 150 mg co 4 tyg
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP): uczestnicy otrzymywali alirokumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie (Q4W) na przemian z placebo (dla alirokumabu)Q4W dodany do terapii statynami o najniższej mocy (atorwastatyna 5 mg dziennie), stabilna niestatynowa LMT/ sama dietoterapia przez 12 tygodni. Uczestnicy ukończyli DBTP, przystąpili do otwartego okresu leczenia (OLTP), otrzymywali alirokumab w dawce 150 mg co 4 tyg. przez dodatkowe 52 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie (Q2W) w 24. tygodniu (OLTP: 12. tydzień), gdy docelowy poziom LDL-C w 20. tygodniu nie został osiągnięty zgodnie z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2012:1) ≥100 mg/dL(2,59 mmol/l) u uczestników heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (heFH)/uczestników hipercholesterolemii nierodzinnej (nie-FH) z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie;2) ≥120 mg/dl(3,10 mmol/l) u uczestników bez FH z udokumentowanymi chorobami/innymi czynnikami ryzyka w wywiadzie, sklasyfikowanymi w kategorii III prewencji pierwotnej)
Inny: Sama dieta
Stabilna dieta obniżająca poziom cholesterolu jako terapia podstawowa.
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 5 mg tabletka doustnie.
Lek: Niestatynowa terapia modyfikująca lipidy
Ezetymib, Bezafibrat lub Fenofibrat w stabilnej dawce jako terapia podstawowa.
Eksperymentalny: Alirokumab 150 mg co 2 tyg
W badaniu DBTP uczestnicy otrzymywali alirokumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 2 tygodnie, dodany do terapii statyną o najniższej mocy (atorwastatyna 5 mg na dobę), stabilnej niestatynowej LMT lub samej terapii dietetycznej przez 12 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli DBTP, zostali włączeni do OLTP i otrzymywali alirokumab w dawce 150 mg co 4 tyg. przez dodatkowe 52 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie w 24. tygodniu (12. tydzień OLTP), gdy nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C w 20. tygodniu, tj. LDL-C ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) lub ≥120 mg/dl (3,10 mmol/l) zgodnie z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2012.
Inny: Sama dieta
Stabilna dieta obniżająca poziom cholesterolu jako terapia podstawowa.
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 5 mg tabletka doustnie.
Lek: Niestatynowa terapia modyfikująca lipidy
Ezetymib, Bezafibrat lub Fenofibrat w stabilnej dawce jako terapia podstawowa.
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
W badaniu DBTP uczestnicy otrzymywali placebo (w przypadku alirokumabu) we wstrzyknięciu s.c. co 2 tygodnie, dodane do terapii statyną o najniższej mocy (atorwastatyna 5 mg), stabilnej niestatynowej LMT lub samej terapii dietetycznej przez 12 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli DBTP, zostali włączeni do OLTP i otrzymywali alirokumab w dawce 150 mg co 4 tyg. przez dodatkowe 52 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie w 24. tygodniu (12. tydzień OLTP), gdy nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C w 20. tygodniu, tj. LDL-C ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) lub ≥120 mg/dl (3,10 mmol/l) zgodnie z wytycznymi JAS dotyczącymi zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego o podłożu miażdżycowym z 2012 r.
Inny: Sama dieta
Stabilna dieta obniżająca poziom cholesterolu jako terapia podstawowa.
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 5 mg tabletka doustnie.
Lek: Niestatynowa terapia modyfikująca lipidy
Ezetymib, Bezafibrat lub Fenofibrat w stabilnej dawce jako terapia podstawowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu — analiza zgodnego z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 12 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 12, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od 4. do 12. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim podwójnie ślepym wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C od wartości początkowej do uśrednionej w tygodniach od 10 do 12: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 12. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, oraz przypisanie wagi 0,5 do 10. i 12. tygodnia punktów czasowych.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej obliczonego LDL-C do uśrednionego w 10. do 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. 10 i 12 punktów czasowych.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo-B) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 12. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana Apo-B w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 12. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim podwójnie ślepym wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 12. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od 4. do 12. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim podwójnie ślepym wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 12. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony docelowy poziom LDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Wyliczony docelowy poziom LDL-C został zdefiniowany jako obliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) dla heterozygotycznych uczestników z hipercholesterolemią rodzinną (heFH) lub uczestników z hipercholesterolemią nierodzinną (non-FH), którzy mieli udokumentowaną CHD w wywiadzie, lub <120 mg/dl (3,10 mmol/l) dla uczestników innych niż FH, u których w przeszłości udokumentowano choroby lub inne czynniki ryzyka, jak określono w Wytycznych JAS dotyczących zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego o podłożu miażdżycowym z 2012 r. Skorygowane wartości procentowe w 12. tygodniu uzyskano z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji w celu obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 12, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony docelowy poziom LDL-C w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Obliczony docelowy poziom LDL-C został zdefiniowany jako obliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) dla uczestników z heFH lub uczestników bez FH, którzy mieli udokumentowaną CHD w wywiadzie lub <120 mg/dl (3,10 mmol/l ) dla uczestników niebędących FH, którzy mieli historię udokumentowanych chorób lub innych czynników ryzyka, jak określono w Wytycznych JAS dotyczących zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego o podłożu miażdżycowym z 2012 r. Skorygowane wartości procentowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępne dane dotyczące leczenia po okresie wyjściowym od 4. do 12. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim podwójnie ślepym wstrzyknięciu).
Do 12 tygodnia
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowych (a) w 12. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z podejścia z wieloma imputacjami, po którym zastosowano solidny model regresji do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 12, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 12. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 12. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 12. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 20, 24, 36, 48 i 64 tygodniu — analiza OLTP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 20, 24, 36, 48 i 64
Wartość wyjściowa, tygodnie 20, 24, 36, 48 i 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC14305
  • U1111-1170-7697 (Inny identyfikator: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sama dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj