新生児における超音波ガイド下 PICC ライン挿入と標準手順の比較
新生児における超音波ガイド下 PICC ライン挿入と標準手順を比較するランダム化比較試験
これは、PICC ラインを必要とする東部オンタリオ新生児集中治療室の小児病院に入院した新生児における PICC ライン配置について、米国のガイド付き手順と標準手順を比較するランダム化比較研究です。 患者は REDCap ランダム化モジュールを使用して無作為化されます (妊娠期間 < 28 週および >= 28 週で層別化され、各層のおおよそのバランスを確保するためにブロックされます) 2 つのアーム。 - アーム 1: 解剖学的ランドマークを使用した PICC ライン挿入手順とチップの配置は、X 線で確認されます (現在の標準)。アーム 2: US ガイド付き PICC ライン挿入手順と、US と X 線の両方によるチップ配置の確認。 グループあたり 33 人の乳児のサンプル サイズは、グループ間の違いを検出するために 80% 以上の検出力を達成します。
主要な結果: 標準対米国ガイド付き手順を完了する時間。
副次的結果 (2 つのアーム間の比較):
PICC ラインを配置するために必要な「静脈穿刺」試行の総数 挿入完了後のチップ操作の回数 チップ配置が成功した割合
調査の概要
詳細な説明
背景 Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) ライン留置は、新生児学で最も一般的に行われる処置の 1 つです。 未熟児で静脈サイズが小さいため、多くの場合、長い時間枠で複数回の試行が必要になります。 標準的なケアとして、X 線で位置を確認します。 多くの場合、カテーテルは最適な位置に配置されておらず、再配置とさらなる X 線写真が必要になります。
PICC ライン配置のための超音波 (US) ガイダンスの使用は、静脈の視覚化を強化し、最適なアクセスのためのより良い選択を提供します。 先端の位置を確認するために使用すると、X線の必要性が減少または不要になる可能性があります。
目的 新生児に PICC ラインを挿入するためのチップの配置と確認に US ガイダンスを使用することで、カニューレ挿入の試行回数が減り、手順を完了するのに必要な時間が短縮され、乳児の放射線被ばくが減少することを実証すること。
方法 これは、PICC ラインを必要とする CHEO NICU に入院した新生児 (年間約 130 ～ 150 人の乳児) における PICC ライン配置について、米国のガイド付き手順と標準手順を比較する無作為化対照研究です。 患者は REDCap ランダム化モジュールを使用して無作為化されます (在胎週数 < 28 週および>= 28 週で層別化され、各層とのおおよそのバランスを確保するためにブロックされます) - アーム 1: 解剖学的ランドマークと先端配置を使用した PICC ライン挿入手順が行われます。 X線で確認（現在の基準）。アーム 2: US ガイド付き PICC ライン挿入手順と、US と X 線の両方によるチップ配置の確認。 1 グループあたり 33 人の乳児のサンプル サイズは、80% を超える検出力を達成してグループ間の違いを検出するのに十分です。
この研究の結果は、US ガイド付き PICC ライン配置が現在使用されている手順よりも優れていること (より短く安全な手順、放射線と痛みの軽減) を示している可能性があり、実践の変更につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-新生児集中治療室に入院したすべての新生児（0〜28日）は、同意後にPICCラインの挿入を必要とし、この研究に含める。 含む：
- 7日を超える長期の総非経口栄養が必要な乳児。
- 末梢静脈へのアクセスが困難で中心ラインが必要な乳児
- 7 日を超える IV 投薬が必要な乳児。
- 中枢IVアクセスによる投薬を必要とする乳児
- 複雑な外科的処置を受ける予定で、処置前に中央 IV アクセスが必要な乳児。
除外基準:
- 感染管理プロトコルに従って隔離が必要な乳児
- -PICCラインおよび/または研究登録の同意を取得できない、または拒否した
- -ユニットポリシーに従ってPICCライン挿入の臨床的禁忌がある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準手続きグループ
解剖学的ランドマーク誘導によるPICCライン挿入とX線による先端配置確認
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実験的：介入群
PICC ライン配置と X 線のための超音波ガイダンス
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新生児の PICC ラインの配置と位置決めに超音波ガイダンスを適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な手順と米国のガイド付き手順を完了するまでの時間
時間枠：一年
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標準的なアプローチによる処置の合計時間と、分単位で測定された米国のガイダンスとの比較。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICC ラインを配置するために必要な合計静脈穿刺試行回数
時間枠：1年
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静脈穿刺の試行回数は、研究の全期間を通じて患者ごとに記録され、その後、両方のグループが数の違いを比較されます
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1年
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挿入完了後の先端操作回数
時間枠：1年
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適切な配置のための先端ラインの操作の数は、各患者について記録され、次に対照群と比較して数の違いを評価します。
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1年
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チップの配置が成功した割合
時間枠：1年
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PICC ライン チップの正しい位置の総数は、両方のグループで記録され、コントロールと比較されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nadya Ben Fadel, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。