Confronto dell'inserimento della linea PICC guidata da ultrasuoni nei neonati con la procedura standard
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'inserimento della linea PICC guidata da ultrasuoni nei neonati con la procedura standard
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta la procedura US guidata rispetto a quella standard per il posizionamento della linea PICC nei neonati ricoverati presso l'Unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale che richiedono una linea PICC. I pazienti saranno randomizzati utilizzando il modulo di randomizzazione REDCap (stratificato per età gestazionale <28 settimane e >= 28 settimane e bloccato per garantire un equilibrio approssimativo con ogni strato) in due bracci. - Braccio 1: la procedura di inserimento della linea PICC utilizzando punti di repere anatomici e il posizionamento della punta saranno confermati dai raggi X (standard attuale); Braccio 2: procedura di inserimento della linea PICC guidata dagli Stati Uniti e conferma del posizionamento della punta sia tramite Stati Uniti che radiografia. La dimensione del campione di 33 bambini per gruppo raggiungerebbe una potenza superiore all'80% per rilevare una differenza tra i gruppi.
Esito primario: tempo per completare la procedura standard rispetto alla procedura guidata dagli Stati Uniti.
Risultati secondari (confronto tra due bracci):
Il numero di tentativi totali di "puntura venosa" necessari per posizionare una linea PICC Numero di manipolazioni della punta dopo l'inserimento completo Percentuale di posizionamento riuscito della punta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il posizionamento della linea del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) è una delle procedure più comunemente eseguite in neonatologia. A causa della prematurità e delle piccole dimensioni delle vene, la procedura richiede spesso più tentativi per un periodo di tempo maggiore. Come standard di cura, la posizione è confermata dai raggi X. Spesso i cateteri non sono posizionati in modo ottimale, rendendo necessario il riposizionamento e ulteriori radiografie.
L'uso della guida a ultrasuoni (US) per il posizionamento della linea PICC migliora la visualizzazione delle vene e fornisce una migliore selezione per un accesso ottimale. Potrebbe diminuire o addirittura eliminare la necessità di raggi X se utilizzato per confermare la posizione della punta.
Obiettivi Dimostrare che l'utilizzo della guida ecografica per posizionare e confermare il posizionamento della punta per l'inserimento della linea PICC nei neonati ridurrà il numero di tentativi di inserimento di una canula, ridurrà il tempo necessario per completare la procedura e ridurrà l'esposizione dei neonati alle radiazioni.
Metodi Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta la procedura US guidata rispetto a quella standard per il posizionamento della linea PICC nei neonati ricoverati in CHEO NICU che richiedono una linea PICC (circa 130-150 bambini all'anno). I pazienti saranno randomizzati utilizzando il modulo di randomizzazione REDCap (stratificato per età gestazionale < 28 settimane e >= 28 settimane e bloccato per garantire un equilibrio approssimativo con ogni strato) in due bracci - Braccio 1: verrà eseguita la procedura di inserimento della linea PICC utilizzando i punti di riferimento anatomici e il posizionamento della punta confermato dai raggi X (standard attuale); Braccio 2: procedura di inserimento della linea PICC guidata dagli Stati Uniti e conferma del posizionamento della punta sia tramite Stati Uniti che radiografia. Una dimensione del campione di 33 bambini per gruppo sarebbe sufficiente per ottenere una potenza superiore all'80% per rilevare una differenza tra i gruppi.
I risultati di questo studio possono dimostrare che il posizionamento della linea PICC guidata dagli Stati Uniti è superiore (procedura più breve e più sicura, radiazioni e dolore ridotti) rispetto alla procedura attualmente utilizzata e potrebbe portare a un cambiamento nella pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i neonati (0-28 giorni) ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale che richiedono l'inserimento della linea PICC dopo che è stato ottenuto il consenso per l'inclusione in questo studio. Compreso:
- Lattanti che necessitano di una Nutrizione Parenterale Totale prolungata > 7 giorni.
- Neonati con accesso venoso periferico difficile che richiedono una linea centrale
- Lattanti che richiedono farmaci EV per > 7 giorni.
- Neonati che necessitano di farmaci somministrati tramite accesso IV centrale
- Neonati che saranno sottoposti a procedure chirurgiche complesse e richiederanno un accesso IV centrale prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Neonati che richiedono isolamento secondo i protocolli di controllo delle infezioni
- Impossibile ottenere o rifiutare il consenso per l'iscrizione alla linea PICC e/o allo studio
- Neonati con qualsiasi controindicazione clinica per l'inserimento della linea PICC come da politica dell'unità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo procedura standard
Inserimento della linea PICC utilizzando la guida dei punti di riferimento anatomici e la conferma del posizionamento della punta mediante raggi X
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Sperimentale: Gruppo interventista
Guida ecografica per il posizionamento della linea PICC e raggi X
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Applicare la guida ecografica per il posizionamento e il posizionamento della linea PICC nei neonati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare la procedura standard rispetto alla procedura guidata dagli Stati Uniti
Lasso di tempo: un anno
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Confronto tra il tempo totale della procedura con approccio standard e guida US misurata in minuti.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di tentativi di venipuntura necessari per posizionare una linea PICC
Lasso di tempo: Un anno
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Il numero di tentativi di venipuntura sarà documentato per paziente per l'intera durata dello studio e quindi entrambi i gruppi saranno confrontati differenze di numero
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Un anno
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Numero di manipolazioni della punta dopo l'inserimento completo
Lasso di tempo: Un anno
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Il numero di manipolazioni della linea della punta per un posizionamento adeguato sarà documentato su ciascun paziente e quindi confrontato con il gruppo di controllo per valutare le differenze di numero.
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Un anno
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Proporzione di posizionamento riuscito della punta
Lasso di tempo: Un anno
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Il numero totale di posizioni corrette della punta della linea PICC sarà documentato in entrambi i gruppi e quindi confrontato con il controllo.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150456
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