Porównanie wprowadzania linii PICC pod kontrolą USG u noworodków ze standardową procedurą
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wprowadzanie linii PICC pod kontrolą USG u noworodków ze standardową procedurą
Jest to randomizowane badanie kontrolowane porównujące procedurę zakładania cewnika PICC pod kontrolą USG i standardową procedurę zakładania wkłucia PICC u noworodków przyjętych do Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario, którzy wymagają wkłucia PICC. Pacjentki zostaną zrandomizowane przy użyciu modułu randomizacji REDCap (stratyfikowane według wieku ciążowego < 28 tygodni i >= 28 tygodni oraz zablokowane w celu zapewnienia przybliżonej równowagi z każdą warstwą) do dwóch ramion. - Ramię 1: procedura wprowadzenia linii PICC przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych i umiejscowienie końcówki zostanie potwierdzone zdjęciem rentgenowskim (aktualny standard); Ramię 2: Procedura wprowadzania cewnika PICC pod kontrolą USG i potwierdzenie umieszczenia końcówki za pomocą USG i zdjęcia rentgenowskiego. Wielkość próbki 33 niemowląt na grupę osiągnęłaby moc większą niż 80% do wykrycia różnicy między grupami.
Główny wynik: czas na ukończenie standardu w porównaniu do procedury prowadzonej przez USA.
Wyniki drugorzędowe (porównanie między dwoma ramionami):
Liczba wszystkich prób „nakłucia żyły” potrzebnych do założenia linii PICC Liczba manipulacji końcówką po całkowitym wprowadzeniu Proporcja pomyślnego umieszczenia końcówki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Wprowadzenie obwodowo wprowadzanego cewnika centralnego (PICC) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w neonatologii. Ze względu na wcześniactwo i mały rozmiar żyły zabieg często wymaga wielu prób w dłuższym czasie. Jako standard opieki, pozycja jest potwierdzana przez zdjęcie rentgenowskie. Często cewniki nie są optymalnie umieszczone, co wymaga zmiany położenia i wykonania dalszych zdjęć rentgenowskich.
Zastosowanie wskazówek ultrasonograficznych (USG) do umieszczania linii PICC poprawia wizualizację żył i zapewnia lepszy wybór w celu uzyskania optymalnego dostępu. Może to zmniejszyć lub nawet wyeliminować potrzebę wykonywania zdjęć rentgenowskich w celu potwierdzenia położenia końcówki.
Cele Wykazanie, że stosowanie wskazówek USG do umieszczania i potwierdzania pozycji końcówki do wprowadzenia linii PICC u noworodków zmniejszy liczbę prób kaniulacji, skróci czas potrzebny do zakończenia procedury i zmniejszy ekspozycję niemowląt na promieniowanie.
Metody Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące procedurę założenia cewnika PICC pod kontrolą USG i standardową procedurę zakładania cewnika PICC u noworodków przyjętych na oddział CHEO NICU wymagających założenia cewnika PICC (około 130-150 niemowląt rocznie). Pacjentki zostaną losowo przydzielone za pomocą modułu randomizacji REDCap (stratyfikowane według wieku ciążowego < 28 tygodni i >= 28 tygodni oraz zablokowane w celu zapewnienia przybliżonej równowagi z każdą warstwą) do dwóch ramion — Ramię 1: Procedura wprowadzenia cewnika PICC z wykorzystaniem anatomicznych punktów orientacyjnych i umiejscowienia końcówki zostanie potwierdzone zdjęciem rentgenowskim (aktualna norma); Ramię 2: Procedura wprowadzania cewnika PICC pod kontrolą USG i potwierdzenie umieszczenia końcówki za pomocą USG i zdjęcia rentgenowskiego. Wielkość próbki 33 niemowląt na grupę byłaby wystarczająca do osiągnięcia mocy większej niż 80% do wykrycia różnicy między grupami.
Wyniki tego badania mogą wykazać, że zakładanie linii PICC pod kontrolą USG jest lepsze (krótsza i bezpieczniejsza procedura, zmniejszone promieniowanie i ból) w stosunku do obecnie stosowanej procedury i może prowadzić do zmiany praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie noworodki (0-28 dni) przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka wymagające założenia linii PICC po uzyskaniu zgody na włączenie do tego badania. Włącznie z:
- Niemowlęta, które wymagają przedłużonego całkowitego żywienia pozajelitowego > 7 dni.
- Niemowlęta z utrudnionym obwodowym dostępem żylnym, które wymagają dostępu do żyły centralnej
- Niemowlęta, które wymagają podawania leków dożylnych przez > 7 dni.
- Niemowlęta wymagające leków podawanych przez centralny dostęp dożylny
- Niemowlęta, które zostaną poddane skomplikowanym zabiegom chirurgicznym i będą wymagać centralnego dostępu dożylnego przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta wymagające izolacji zgodnie z protokołami kontroli zakażeń
- Niemożność uzyskania lub odmowa zgody na włączenie do linii PICC i/lub badania
- Niemowlęta z przeciwwskazaniami klinicznymi do wprowadzenia linii PICC zgodnie z polityką jednostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa procedur
Wprowadzanie linii PICC z wykorzystaniem anatomicznych punktów orientacyjnych i potwierdzenie umieszczenia końcówki za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wskazówki ultrasonograficzne do zakładania linii PICC i RTG
|
Zastosuj wskazówki ultrasonograficzne do zakładania i pozycjonowania linii PICC u noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ukończenie standardu w porównaniu z procedurą sterowaną przez USA
Ramy czasowe: rok
|
Porównanie całkowitego czasu zabiegu z podejściem standardowym z wytycznymi US mierzonymi w minutach.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wszystkich prób nakłucia żyły potrzebnych do założenia linii PICC
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba prób nakłucia żyły będzie dokumentowana na pacjenta przez cały czas trwania badania, a następnie porównane zostaną obie grupy różnice w liczbie
|
Rok
|
|
Liczba manipulacji końcówką po całkowitym wprowadzeniu
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba manipulacji końcówką w celu odpowiedniego umieszczenia zostanie udokumentowana u każdego pacjenta, a następnie porównana z grupą kontrolną w celu oceny różnic w liczbie.
|
Rok
|
|
Proporcja udanego umieszczenia końcówki
Ramy czasowe: Rok
|
Łączna liczba prawidłowych pozycji końcówki żyłki PICC zostanie udokumentowana w obu grupach, a następnie porównana z kontrolą.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150456
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .