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Comparaison de l'insertion de la ligne PICC guidée par ultrasons chez les nouveau-nés avec la procédure standard

29 juillet 2020 mis à jour par: Nadya Ben Fadel, Children's Hospital of Eastern Ontario

Un essai contrôlé randomisé comparant l'insertion d'une ligne PICC guidée par ultrasons chez les nouveau-nés avec la procédure standard

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée comparant la procédure guidée par échographie à la procédure standard pour le placement de la ligne PICC chez les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario qui ont besoin d'une ligne PICC. Les patients seront randomisés à l'aide du module de randomisation REDCap (stratifié par âge gestationnel < 28 semaines et >= 28 semaines et bloqué pour assurer un équilibre approximatif avec chaque strate) en deux bras. - Bras 1 : la procédure d'insertion de la ligne PICC à l'aide de repères anatomiques et le placement de la pointe seront confirmés par radiographie (norme actuelle) ; Bras 2 : procédure d'insertion de la ligne PICC guidée par US et confirmation du placement de la pointe par US et radiographie. Une taille d'échantillon de 33 nourrissons par groupe permettrait d'atteindre une puissance supérieure à 80 % pour détecter une différence entre les groupes.

Résultat principal : temps nécessaire pour terminer la procédure standard par rapport à la procédure guidée par échographie.

Critères secondaires (comparaison entre deux bras) :

Le nombre total de tentatives de "ponction veineuse" nécessaires pour placer une ligne PICC Le nombre de manipulations de l'embout après l'insertion complète La proportion de placement réussi de l'embout

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La mise en place d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC) est l'une des procédures les plus couramment réalisées en néonatologie. En raison de la prématurité et de la petite taille des veines, la procédure nécessite souvent plusieurs tentatives sur une période plus longue. En règle générale, la position est confirmée par radiographie. Souvent, les cathéters ne sont pas positionnés de manière optimale, ce qui nécessite un repositionnement et d'autres radiographies.

L'utilisation du guidage par ultrasons (US) pour le placement de la ligne PICC améliore la visualisation des veines et offre une meilleure sélection pour un accès optimal. Cela pourrait réduire ou même éliminer le besoin de rayons X lorsqu'il est utilisé pour confirmer la position de la pointe.

Objectifs Démontrer que l'utilisation de l'échographie pour placer et confirmer le positionnement de la pointe pour l'insertion de la ligne PICC chez les nouveau-nés réduira le nombre de tentatives de canulation, raccourcira le temps nécessaire pour terminer la procédure et réduira l'exposition des nourrissons aux radiations.

Méthodes Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée comparant la procédure guidée par échographie à la procédure standard pour le placement de la ligne PICC chez les nouveau-nés admis à l'USIN CHEO qui ont besoin d'une ligne PICC (environ 130 à 150 nourrissons par an). Les patients seront randomisés à l'aide du module de randomisation REDCap (stratifié par âge gestationnel < 28 semaines et >= 28 semaines et bloqué pour assurer un équilibre approximatif avec chaque strate) en deux bras - Bras 1 : la procédure d'insertion de la ligne PICC utilisant des repères anatomiques et le placement de la pointe sera confirmé par radiographie (norme actuelle); Bras 2 : procédure d'insertion de la ligne PICC guidée par US et confirmation du placement de la pointe par US et radiographie. Une taille d'échantillon de 33 nourrissons par groupe serait suffisante pour obtenir une puissance supérieure à 80 % pour détecter une différence entre les groupes.

Les résultats de cette étude peuvent démontrer que la mise en place d'une ligne PICC guidée par échographie est supérieure (procédure plus courte et plus sûre, rayonnement et douleur réduits) à la procédure actuellement utilisée et pourrait conduire à un changement de pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les nouveau-nés (0-28 jours) admis à l'unité de soins intensifs néonatals qui nécessitent l'insertion d'une ligne PICC après avoir obtenu le consentement pour être inclus dans cette étude. Comprenant:

  • Nourrissons qui ont besoin d'un besoin prolongé de nutrition parentérale totale > 7 jours.
  • Nourrissons ayant un accès veineux périphérique difficile nécessitant un cathéter central
  • Nourrissons qui ont besoin de médicaments IV pendant > 7 jours.
  • Nourrissons qui ont besoin de médicaments administrés par voie intraveineuse centrale
  • Les nourrissons qui subiront des interventions chirurgicales complexes et qui nécessiteront un accès intraveineux central avant l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nécessitant un isolement conformément aux protocoles de contrôle des infections
  • Impossible d'obtenir ou de refuser le consentement pour la ligne PICC et/ou l'inscription à l'étude
  • Nourrissons présentant une contre-indication clinique à l'insertion d'une ligne PICC conformément à la politique de l'unité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de procédure standard
Insertion de la ligne PICC à l'aide de repères anatomiques et confirmation du placement de la pointe par radiographie
Expérimental: Groupe interventionnel
Guidage échographique pour le placement de la ligne PICC et la radiographie
Appliquer le guidage échographique pour le placement et le positionnement de la ligne PICC chez les nouveau-nés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la procédure standard par rapport à la procédure guidée par les É.-U.
Délai: un ans
Comparaison entre la durée totale de la procédure avec l'approche standard et les directives américaines mesurées en minutes.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de tentatives de ponction veineuse nécessaires pour placer une ligne PICC
Délai: Un ans
Le nombre de tentatives de ponction veineuse sera documenté par patient pendant toute la durée de l'étude, puis les deux groupes seront comparés aux différences de nombre
Un ans
Nombre de manipulations de la pointe après insertion complète
Délai: Un ans
Le nombre de manipulations de la ligne de pointe pour un placement adéquat sera documenté sur chaque patient, puis comparé au groupe témoin pour évaluer les différences de nombre.
Un ans
Proportion de placement de pourboire réussi
Délai: Un ans
Le nombre total de positions correctes de la pointe de la ligne PICC sera documenté dans les deux groupes, puis comparé au contrôle.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150456

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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