- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02584530
Comparaison de l'insertion de la ligne PICC guidée par ultrasons chez les nouveau-nés avec la procédure standard
Un essai contrôlé randomisé comparant l'insertion d'une ligne PICC guidée par ultrasons chez les nouveau-nés avec la procédure standard
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée comparant la procédure guidée par échographie à la procédure standard pour le placement de la ligne PICC chez les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario qui ont besoin d'une ligne PICC. Les patients seront randomisés à l'aide du module de randomisation REDCap (stratifié par âge gestationnel < 28 semaines et >= 28 semaines et bloqué pour assurer un équilibre approximatif avec chaque strate) en deux bras. - Bras 1 : la procédure d'insertion de la ligne PICC à l'aide de repères anatomiques et le placement de la pointe seront confirmés par radiographie (norme actuelle) ; Bras 2 : procédure d'insertion de la ligne PICC guidée par US et confirmation du placement de la pointe par US et radiographie. Une taille d'échantillon de 33 nourrissons par groupe permettrait d'atteindre une puissance supérieure à 80 % pour détecter une différence entre les groupes.
Résultat principal : temps nécessaire pour terminer la procédure standard par rapport à la procédure guidée par échographie.
Critères secondaires (comparaison entre deux bras) :
Le nombre total de tentatives de "ponction veineuse" nécessaires pour placer une ligne PICC Le nombre de manipulations de l'embout après l'insertion complète La proportion de placement réussi de l'embout
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La mise en place d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC) est l'une des procédures les plus couramment réalisées en néonatologie. En raison de la prématurité et de la petite taille des veines, la procédure nécessite souvent plusieurs tentatives sur une période plus longue. En règle générale, la position est confirmée par radiographie. Souvent, les cathéters ne sont pas positionnés de manière optimale, ce qui nécessite un repositionnement et d'autres radiographies.
L'utilisation du guidage par ultrasons (US) pour le placement de la ligne PICC améliore la visualisation des veines et offre une meilleure sélection pour un accès optimal. Cela pourrait réduire ou même éliminer le besoin de rayons X lorsqu'il est utilisé pour confirmer la position de la pointe.
Objectifs Démontrer que l'utilisation de l'échographie pour placer et confirmer le positionnement de la pointe pour l'insertion de la ligne PICC chez les nouveau-nés réduira le nombre de tentatives de canulation, raccourcira le temps nécessaire pour terminer la procédure et réduira l'exposition des nourrissons aux radiations.
Méthodes Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée comparant la procédure guidée par échographie à la procédure standard pour le placement de la ligne PICC chez les nouveau-nés admis à l'USIN CHEO qui ont besoin d'une ligne PICC (environ 130 à 150 nourrissons par an). Les patients seront randomisés à l'aide du module de randomisation REDCap (stratifié par âge gestationnel < 28 semaines et >= 28 semaines et bloqué pour assurer un équilibre approximatif avec chaque strate) en deux bras - Bras 1 : la procédure d'insertion de la ligne PICC utilisant des repères anatomiques et le placement de la pointe sera confirmé par radiographie (norme actuelle); Bras 2 : procédure d'insertion de la ligne PICC guidée par US et confirmation du placement de la pointe par US et radiographie. Une taille d'échantillon de 33 nourrissons par groupe serait suffisante pour obtenir une puissance supérieure à 80 % pour détecter une différence entre les groupes.
Les résultats de cette étude peuvent démontrer que la mise en place d'une ligne PICC guidée par échographie est supérieure (procédure plus courte et plus sûre, rayonnement et douleur réduits) à la procédure actuellement utilisée et pourrait conduire à un changement de pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les nouveau-nés (0-28 jours) admis à l'unité de soins intensifs néonatals qui nécessitent l'insertion d'une ligne PICC après avoir obtenu le consentement pour être inclus dans cette étude. Comprenant:
- Nourrissons qui ont besoin d'un besoin prolongé de nutrition parentérale totale > 7 jours.
- Nourrissons ayant un accès veineux périphérique difficile nécessitant un cathéter central
- Nourrissons qui ont besoin de médicaments IV pendant > 7 jours.
- Nourrissons qui ont besoin de médicaments administrés par voie intraveineuse centrale
- Les nourrissons qui subiront des interventions chirurgicales complexes et qui nécessiteront un accès intraveineux central avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nécessitant un isolement conformément aux protocoles de contrôle des infections
- Impossible d'obtenir ou de refuser le consentement pour la ligne PICC et/ou l'inscription à l'étude
- Nourrissons présentant une contre-indication clinique à l'insertion d'une ligne PICC conformément à la politique de l'unité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de procédure standard
Insertion de la ligne PICC à l'aide de repères anatomiques et confirmation du placement de la pointe par radiographie
|
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Expérimental: Groupe interventionnel
Guidage échographique pour le placement de la ligne PICC et la radiographie
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Appliquer le guidage échographique pour le placement et le positionnement de la ligne PICC chez les nouveau-nés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour terminer la procédure standard par rapport à la procédure guidée par les É.-U.
Délai: un ans
|
Comparaison entre la durée totale de la procédure avec l'approche standard et les directives américaines mesurées en minutes.
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de tentatives de ponction veineuse nécessaires pour placer une ligne PICC
Délai: Un ans
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Le nombre de tentatives de ponction veineuse sera documenté par patient pendant toute la durée de l'étude, puis les deux groupes seront comparés aux différences de nombre
|
Un ans
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Nombre de manipulations de la pointe après insertion complète
Délai: Un ans
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Le nombre de manipulations de la ligne de pointe pour un placement adéquat sera documenté sur chaque patient, puis comparé au groupe témoin pour évaluer les différences de nombre.
|
Un ans
|
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Proportion de placement de pourboire réussi
Délai: Un ans
|
Le nombre total de positions correctes de la pointe de la ligne PICC sera documenté dans les deux groupes, puis comparé au contrôle.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150456
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