Comparación de la inserción de la línea PICC guiada por ultrasonido en neonatos con el procedimiento estándar
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la inserción de una línea PICC guiada por ultrasonido en neonatos con un procedimiento estándar
Este es un estudio controlado aleatorizado que compara el procedimiento estándar con el guiado por EE. UU. para la colocación de una vía PICC en recién nacidos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Children's Hospital of Eastern Ontario que requieren una vía PICC. Los pacientes serán aleatorizados utilizando el módulo de aleatorización REDCap (estratificado por edad gestacional < 28 semanas y >= 28 semanas y bloqueado para asegurar un equilibrio aproximado con cada estrato) en dos brazos. - Brazo 1: el procedimiento de inserción de la línea PICC utilizando puntos de referencia anatómicos y la colocación de la punta se confirmará mediante rayos X (estándar actual); Brazo 2: procedimiento de inserción de la línea PICC guiada por ecografía y confirmación de la colocación de la punta mediante ecografía y rayos X. El tamaño de la muestra de 33 bebés por grupo lograría un poder mayor al 80% para detectar una diferencia entre los grupos.
Resultado primario: tiempo para completar el procedimiento estándar versus el procedimiento guiado por ecografía.
Resultados secundarios (comparación entre dos brazos):
Número total de intentos de "venopunción" necesarios para colocar una vía PICC Número de manipulaciones de la punta después de la inserción completa Proporción de colocación exitosa de la punta
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La colocación de una línea de catéter central de inserción periférica (PICC) es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en neonatología. Debido a la prematuridad y al tamaño pequeño de la vena, el procedimiento a menudo requiere varios intentos durante un período prolongado. Como estándar de atención, la posición se confirma mediante rayos X. Con frecuencia, los catéteres no se colocan de manera óptima, lo que requiere un reposicionamiento y más radiografías.
El uso de guía por ultrasonido (US) para la colocación de la línea PICC mejora la visualización de las venas y proporciona una mejor selección para un acceso óptimo. Podría disminuir o incluso eliminar la necesidad de radiografías cuando se usa para confirmar la posición de la punta.
Objetivos Demostrar que el uso de la guía ecográfica para colocar y confirmar el posicionamiento de la punta para la inserción de la vía PICC en neonatos disminuirá el número de intentos de canulación, acortará el tiempo necesario para completar el procedimiento y disminuirá la exposición de los bebés a la radiación.
Métodos Este es un estudio controlado aleatorizado que compara el procedimiento estándar con el guiado por EE. UU. para la colocación de una vía PICC en recién nacidos admitidos en la UCIN CHEO que requieren una vía PICC (aproximadamente 130-150 bebés por año). Los pacientes serán aleatorizados utilizando el módulo de aleatorización REDCap (estratificado por edad gestacional < 28 semanas y >= 28 semanas y bloqueado para asegurar un equilibrio aproximado con cada estrato) en dos brazos - Brazo 1: el procedimiento de inserción de la línea PICC utilizando puntos de referencia anatómicos y la colocación de la punta será confirmado por rayos X (estándar actual); Brazo 2: procedimiento de inserción de la línea PICC guiada por ecografía y confirmación de la colocación de la punta mediante ecografía y rayos X. Un tamaño de muestra de 33 lactantes por grupo sería suficiente para lograr una potencia superior al 80% para detectar una diferencia entre los grupos.
Los resultados de este estudio pueden demostrar que la colocación de una vía PICC guiada por US es superior (procedimiento más corto y seguro, radiación y dolor reducidos) al procedimiento utilizado actualmente y podría conducir a un cambio en la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los recién nacidos (0-28 días) admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales que requieren la inserción de una línea PICC después de obtener el consentimiento para incluirlos en este estudio. Incluido:
- Lactantes que necesitan un requerimiento prolongado de Nutrición Parenteral Total de > 7 días.
- Lactantes con acceso venoso periférico difícil que requieren una vía central
- Lactantes que requieren medicamentos intravenosos durante > 7 días.
- Lactantes que requieren medicamentos administrados por acceso intravenoso central
- Bebés que se someterán a procedimientos quirúrgicos complejos y requerirán un acceso intravenoso central antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Lactantes que requieren aislamiento de acuerdo con los protocolos de control de infecciones
- No se pudo obtener o rechazó el consentimiento para la línea PICC y/o la inscripción en el estudio
- Bebés con cualquier contraindicación clínica para la inserción de la línea PICC según la política de la unidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de procedimiento estándar
Inserción de la línea PICC usando guía de puntos de referencia anatómicos y confirmación de la colocación de la punta por rayos X
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Experimental: Grupo intervencionista
Guía de ultrasonido para la colocación de la línea PICC y rayos X
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Aplicar la guía de ultrasonido para la colocación y el posicionamiento de la línea PICC en recién nacidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar el procedimiento estándar frente al procedimiento guiado por ecografía
Periodo de tiempo: un año
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Comparación entre el tiempo total del procedimiento con abordaje estándar frente a la guía de EE. UU. medido en minutos.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de intentos de venopunción necesarios para colocar una línea PICC
Periodo de tiempo: Un año
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Se documentará el número de intentos de venopunción por paciente durante toda la duración del estudio y luego se compararán las diferencias en el número de ambos grupos.
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Un año
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Número de manipulaciones de la punta después de la inserción completa
Periodo de tiempo: Un año
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Se documentará el número de manipulaciones de la línea de la punta para una colocación adecuada en cada paciente y luego se comparará con el grupo de control para evaluar las diferencias en el número.
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Un año
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Proporción de colocación exitosa de la punta
Periodo de tiempo: Un año
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El número total de posiciones correctas de la punta de la línea PICC se documentará en ambos grupos y luego se comparará con el control.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20150456
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