Сравнение введения линии PICC под ультразвуковым контролем у новорожденных со стандартной процедурой
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее введение линии PICC под ультразвуковым контролем у новорожденных со стандартной процедурой
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается УЗ-контроль и стандартная процедура размещения линии PICC у новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Восточного Онтарио, которым требуется линия PICC. Пациенты будут рандомизированы с использованием модуля рандомизации REDCap (стратифицированы по гестационному возрасту <28 недель и >= 28 недель и заблокированы для обеспечения приблизительного баланса между каждой стратой) в две группы. - Рука 1: процедура введения линии PICC с использованием анатомических ориентиров и размещения наконечника будет подтверждена рентгенологически (текущий стандарт); Рука 2: процедура введения линии PICC под контролем УЗИ и подтверждение размещения наконечника как с помощью УЗИ, так и с помощью рентгена. Размер выборки из 33 младенцев на группу будет достигать мощности более 80% для выявления различий между группами.
Первичный результат: время для завершения стандартной процедуры по сравнению с процедурой под контролем США.
Вторичные результаты (сравнение двух рук):
Общее количество попыток «венепункции», необходимых для размещения линии PICC Количество манипуляций с наконечником после полного введения Доля успешного размещения наконечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Установка линии периферического центрального катетера (PICC) является одной из наиболее часто выполняемых процедур в неонатологии. Из-за преждевременности и небольшого размера вены процедура часто требует нескольких попыток в течение увеличенного периода времени. Стандартно положение подтверждается рентгенологическим исследованием. Часто катетеры расположены неоптимально, что требует изменения положения и дополнительных рентгенограмм.
Использование ультразвукового (УЗ) контроля для размещения линии PICC улучшает визуализацию вен и обеспечивает лучший выбор для оптимального доступа. Это может уменьшить или даже устранить потребность в рентгеновских снимках при использовании для подтверждения положения наконечника.
Цели Продемонстрировать, что использование УЗ-наведения для размещения и подтверждения положения наконечника для введения линии PICC у новорожденных уменьшит количество попыток катетеризации, сократит время, необходимое для завершения процедуры, и уменьшит облучение младенцев.
Методы. Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее УЗ-контролируемую и стандартную процедуру размещения катетера PICC у новорожденных, поступивших в CHEO NICU, которым требуется катетер PICC (примерно 130–150 младенцев в год). Пациенты будут рандомизированы с использованием модуля рандомизации REDCap (стратифицированы по гестационному возрасту < 28 недель и >= 28 недель и заблокированы для обеспечения приблизительного баланса с каждой стратой) в две группы — группа 1: процедура введения линии PICC с использованием анатомических ориентиров и размещения наконечника будет подтверждено рентгенологически (действующий стандарт); Рука 2: процедура введения линии PICC под контролем УЗИ и подтверждение размещения наконечника как с помощью УЗИ, так и с помощью рентгена. Размер выборки из 33 младенцев на группу был бы достаточным для достижения мощности более 80% для выявления различий между группами.
Результаты этого исследования могут продемонстрировать, что размещение линии PICC под контролем США лучше (более короткая и безопасная процедура, меньшее облучение и боль) по сравнению с используемой в настоящее время процедурой и может привести к изменению практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Всех новорожденных (0-28 дней), поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, которым требуется введение линии PICC после получения согласия на включение в это исследование. Включая:
- Младенцы, нуждающиеся в длительном полном парентеральном питании > 7 дней.
- Младенцы с затрудненным периферическим венозным доступом, которым требуется центральный катетер
- Младенцы, которым требуются внутривенные препараты в течение > 7 дней.
- Младенцы, которым требуются лекарства, вводимые через центральный внутривенный доступ
- Младенцы, которые будут подвергаться сложным хирургическим процедурам и которым потребуется центральный внутривенный доступ перед процедурой.
Критерий исключения:
- Младенцы, нуждающиеся в изоляции в соответствии с протоколами инфекционного контроля
- Невозможно получить или получить согласие на участие в линии PICC и/или в исследовании
- Младенцы с любыми клиническими противопоказаниями для введения линии PICC в соответствии с политикой отделения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартных процедур
Введение линии PICC с использованием анатомических ориентиров и подтверждение размещения наконечника с помощью рентгена
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Ультразвуковой контроль для размещения линии PICC и рентген
|
Применение ультразвукового контроля для размещения и позиционирования линии PICC у новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для завершения стандартной процедуры по сравнению с процедурой под контролем США
Временное ограничение: один год
|
Сравнение общего времени процедуры при стандартном подходе с руководством США, измеренным в минутах.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество попыток венепункции, необходимых для установки линии PICC
Временное ограничение: Один год
|
Количество попыток венепункции будет задокументировано для каждого пациента на протяжении всего периода исследования, а затем обе группы будут сравниваться с различиями в количестве.
|
Один год
|
|
Количество манипуляций с наконечником после полного введения
Временное ограничение: Один год
|
Количество манипуляций с линией наконечника для адекватного размещения будет задокументировано для каждого пациента, а затем сравнено с контрольной группой для оценки различий в количестве.
|
Один год
|
|
Доля успешного размещения чаевых
Временное ограничение: Один год
|
Общее количество правильных положений кончика линии PICC будет документировано в обеих группах, а затем сравнено с контролем.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20150456
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .