- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02584530
Sammenligning av ultralydveiledet PICC-linjeinnsetting hos nyfødte med standardprosedyre
En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner ultralydveiledet PICC-linjeinnsetting hos nyfødte med standardprosedyre
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner amerikansk veiledet vs standard prosedyre for PICC-linjeplassering hos nyfødte innlagt på Children's Hospital of Eastern Ontario Neonatal Intensive Care Unit som krever en PICC-linje. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av REDCap randomiseringsmodul (stratifisert etter svangerskapsalder < 28 uker og >= 28 uker og blokkert for å sikre omtrentlig balanse med hvert stratum) i to armer. - Arm 1: PICC-linjeinnsettingsprosedyre ved bruk av anatomiske landemerker og spissplassering vil bli bekreftet med røntgen (gjeldende standard); Arm 2: US-guidet PICC-linjeinnsettingsprosedyre og bekreftelse av spissplassering med både amerikansk og røntgen. Prøvestørrelse på 33 spedbarn per gruppe ville oppnå mer enn 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom grupper.
Primært resultat: Tid for å fullføre standarden versus den USA-veiledede prosedyren.
Sekundære utfall (sammenligning mellom to armer):
Antall totalt "venepunktur"-forsøk som trengs for å plassere en PICC-linje Antall spissmanipulasjoner etter fullstendig innsetting Andel vellykket spissplassering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Plassering av perifert innsatt sentralkateter (PICC) er en av de mest utførte prosedyrene innen neonatologi. På grunn av prematuritet og liten venestørrelse, krever prosedyren ofte flere forsøk over en lengre tidsramme. Som standard for omsorg bekreftes stillingen ved røntgen. Katetre er ofte ikke optimalt plassert, noe som krever reposisjonering og ytterligere røntgenbilder.
Bruken av ultralydveiledning (US) for plassering av PICC-linje forbedrer visualiseringen av venene og gir et bedre utvalg for optimal tilgang. Det kan redusere eller til og med eliminere behovet for røntgenstråler når det brukes til å bekrefte spissposisjonen.
Mål Å demonstrere at bruk av amerikansk veiledning for å plassere og bekrefte spissplassering for PICC-linjeinnsetting hos nyfødte vil redusere antall kanyleforsøk, vil forkorte tiden som trengs for å fullføre prosedyren, og vil redusere spedbarns eksponering for stråling.
Metoder Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner amerikansk veiledet vs standard prosedyre for PICC-linjeplassering hos nyfødte innlagt på CHEO NICU som krever en PICC-linje (omtrent 130-150 spedbarn per år). Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av REDCap randomiseringsmodul (stratifisert etter svangerskapsalder < 28 uker og >= 28 uker og blokkert for å sikre omtrentlig balanse med hvert stratum) i to armer - Arm 1: PICC linjeinnsettingsprosedyre ved bruk av anatomiske landemerker og spissplassering vil bli bekreftet med røntgen (gjeldende standard); Arm 2: US-guidet PICC-linjeinnsettingsprosedyre og bekreftelse av spissplassering med både amerikansk og røntgen. En prøvestørrelse på 33 spedbarn per gruppe vil være tilstrekkelig til å oppnå mer enn 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom grupper.
Resultatene av denne studien kan vise at amerikansk veiledet PICC-linjeplassering er overlegen (kortere og sikrere prosedyre, redusert stråling og smerte) enn prosedyren som brukes nå, og kan føre til praksisendring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle nyfødte (0-28 dager) innlagt på neonatal intensivavdeling som krever innsetting av PICC linje etter at samtykke er innhentet til å inkludere i denne studien. Gjelder også:
- Spedbarn som trenger langvarig total parenteral ernæringsbehov på > 7 dager.
- Spedbarn med vanskelig perifer venetilgang som krever sentrallinje
- Spedbarn som trenger IV-medisiner i > 7 dager.
- Spedbarn som trenger medisiner gitt av sentral IV-tilgang
- Spedbarn som vil gjennomgå komplekse kirurgiske prosedyrer og vil kreve sentral IV-tilgang før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som krever isolasjon i henhold til infeksjonskontrollprotokoller
- Kan ikke innhente eller nekte samtykke til PICC-linje og/eller studieregistrering
- Spedbarn med noen klinisk kontraindikasjon for PICC-linjeinnsetting i henhold til enhetspolicy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard prosedyregruppe
PICC-linjeinnsetting ved hjelp av anatomisk landemerkeveiledning og bekreftelse av spissplassering med røntgen
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ultralydveiledning for PICC linjeplassering og røntgen
|
Bruk ultralydveiledning for plassering og plassering av PICC-linje hos nyfødte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre standarden versus den USA-veiledede prosedyren
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning mellom total prosedyretid med standard tilnærming vs amerikansk veiledning målt i minutter.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall totalt venepunkturforsøk som trengs for å plassere en PICC-linje
Tidsramme: Ett år
|
Antall venepunkturforsøk vil bli dokumentert per pasient gjennom hele studiens varighet og deretter vil begge gruppene sammenlignes forskjeller i antall
|
Ett år
|
|
Antall spissmanipulasjoner etter fullstendig innsetting
Tidsramme: Ett år
|
Antall manipulasjoner av spissen for adekvat plassering vil bli dokumentert på hver pasient og deretter sammenlignet med kontrollgruppen for å vurdere forskjeller i antall.
|
Ett år
|
|
Andel vellykket spissplassering
Tidsramme: Ett år
|
Totalt antall korrekte posisjoner av PICC-linjespissen vil bli dokumentert i begge gruppene og deretter sammenlignet med kontroll.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20150456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer venekateterisering
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
StimLabsHar ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU) | Trykksår, sengesår, dekubitus magesår | Venous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU) | Trykksår, sengesår, dekubitus magesår | Venous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesHar ikke rekruttert ennåKirurgiske sår | Trykksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Brennsår | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fot | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriell sykdom | Vaskulitt | Trykksår | Kirurgisk komplikasjon | Trykkskade | Pyoderma | Kirurgisk såravfall | Kalsifylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Traumatiske sår | Sigdcellesår | Venous Leg -magesår (Vlus) | Trykksår (PU) | Bløtvevs radionekrose...Forente stater