Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ultralydveiledet PICC-linjeinnsetting hos nyfødte med standardprosedyre

29. juli 2020 oppdatert av: Nadya Ben Fadel, Children's Hospital of Eastern Ontario

En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner ultralydveiledet PICC-linjeinnsetting hos nyfødte med standardprosedyre

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner amerikansk veiledet vs standard prosedyre for PICC-linjeplassering hos nyfødte innlagt på Children's Hospital of Eastern Ontario Neonatal Intensive Care Unit som krever en PICC-linje. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av REDCap randomiseringsmodul (stratifisert etter svangerskapsalder < 28 uker og >= 28 uker og blokkert for å sikre omtrentlig balanse med hvert stratum) i to armer. - Arm 1: PICC-linjeinnsettingsprosedyre ved bruk av anatomiske landemerker og spissplassering vil bli bekreftet med røntgen (gjeldende standard); Arm 2: US-guidet PICC-linjeinnsettingsprosedyre og bekreftelse av spissplassering med både amerikansk og røntgen. Prøvestørrelse på 33 spedbarn per gruppe ville oppnå mer enn 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom grupper.

Primært resultat: Tid for å fullføre standarden versus den USA-veiledede prosedyren.

Sekundære utfall (sammenligning mellom to armer):

Antall totalt "venepunktur"-forsøk som trengs for å plassere en PICC-linje Antall spissmanipulasjoner etter fullstendig innsetting Andel vellykket spissplassering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Plassering av perifert innsatt sentralkateter (PICC) er en av de mest utførte prosedyrene innen neonatologi. På grunn av prematuritet og liten venestørrelse, krever prosedyren ofte flere forsøk over en lengre tidsramme. Som standard for omsorg bekreftes stillingen ved røntgen. Katetre er ofte ikke optimalt plassert, noe som krever reposisjonering og ytterligere røntgenbilder.

Bruken av ultralydveiledning (US) for plassering av PICC-linje forbedrer visualiseringen av venene og gir et bedre utvalg for optimal tilgang. Det kan redusere eller til og med eliminere behovet for røntgenstråler når det brukes til å bekrefte spissposisjonen.

Mål Å demonstrere at bruk av amerikansk veiledning for å plassere og bekrefte spissplassering for PICC-linjeinnsetting hos nyfødte vil redusere antall kanyleforsøk, vil forkorte tiden som trengs for å fullføre prosedyren, og vil redusere spedbarns eksponering for stråling.

Metoder Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner amerikansk veiledet vs standard prosedyre for PICC-linjeplassering hos nyfødte innlagt på CHEO NICU som krever en PICC-linje (omtrent 130-150 spedbarn per år). Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av REDCap randomiseringsmodul (stratifisert etter svangerskapsalder < 28 uker og >= 28 uker og blokkert for å sikre omtrentlig balanse med hvert stratum) i to armer - Arm 1: PICC linjeinnsettingsprosedyre ved bruk av anatomiske landemerker og spissplassering vil bli bekreftet med røntgen (gjeldende standard); Arm 2: US-guidet PICC-linjeinnsettingsprosedyre og bekreftelse av spissplassering med både amerikansk og røntgen. En prøvestørrelse på 33 spedbarn per gruppe vil være tilstrekkelig til å oppnå mer enn 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom grupper.

Resultatene av denne studien kan vise at amerikansk veiledet PICC-linjeplassering er overlegen (kortere og sikrere prosedyre, redusert stråling og smerte) enn prosedyren som brukes nå, og kan føre til praksisendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle nyfødte (0-28 dager) innlagt på neonatal intensivavdeling som krever innsetting av PICC linje etter at samtykke er innhentet til å inkludere i denne studien. Gjelder også:

  • Spedbarn som trenger langvarig total parenteral ernæringsbehov på > 7 dager.
  • Spedbarn med vanskelig perifer venetilgang som krever sentrallinje
  • Spedbarn som trenger IV-medisiner i > 7 dager.
  • Spedbarn som trenger medisiner gitt av sentral IV-tilgang
  • Spedbarn som vil gjennomgå komplekse kirurgiske prosedyrer og vil kreve sentral IV-tilgang før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som krever isolasjon i henhold til infeksjonskontrollprotokoller
  • Kan ikke innhente eller nekte samtykke til PICC-linje og/eller studieregistrering
  • Spedbarn med noen klinisk kontraindikasjon for PICC-linjeinnsetting i henhold til enhetspolicy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard prosedyregruppe
PICC-linjeinnsetting ved hjelp av anatomisk landemerkeveiledning og bekreftelse av spissplassering med røntgen
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ultralydveiledning for PICC linjeplassering og røntgen
Bruk ultralydveiledning for plassering og plassering av PICC-linje hos nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre standarden versus den USA-veiledede prosedyren
Tidsramme: ett år
Sammenligning mellom total prosedyretid med standard tilnærming vs amerikansk veiledning målt i minutter.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall totalt venepunkturforsøk som trengs for å plassere en PICC-linje
Tidsramme: Ett år
Antall venepunkturforsøk vil bli dokumentert per pasient gjennom hele studiens varighet og deretter vil begge gruppene sammenlignes forskjeller i antall
Ett år
Antall spissmanipulasjoner etter fullstendig innsetting
Tidsramme: Ett år
Antall manipulasjoner av spissen for adekvat plassering vil bli dokumentert på hver pasient og deretter sammenlignet med kontrollgruppen for å vurdere forskjeller i antall.
Ett år
Andel vellykket spissplassering
Tidsramme: Ett år
Totalt antall korrekte posisjoner av PICC-linjespissen vil bli dokumentert i begge gruppene og deretter sammenlignet med kontroll.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20150456

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer venekateterisering

Abonnere