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新生儿超声引导下 PICC 管路插入与标准程序的比较

2020年7月29日 更新者:Nadya Ben Fadel、Children's Hospital of Eastern Ontario

比较超声引导 PICC 导管插入新生儿与标准程序的随机对照试验

这是一项随机对照研究,比较了在东安大略省新生儿重症监护病房儿童医院需要 PICC 线的新生儿中,美国引导程序与标准程序对 PICC 线放置的影响。 患者将使用 REDCap 随机化模块(按胎龄 < 28 周和 >= 28 周分层并分组以确保每个层的大致平衡)随机分为两组。 - 第 1 臂:使用解剖标志和尖端放置的 PICC 线插入程序将通过 X 射线(当前标准)确认;第 2 臂:美国引导的 PICC 线插入程序和通过美国和 X 射线确认尖端放置。 每组 33 名婴儿的样本量将达到 80% 以上的功效来检测组间差异。

主要结果:完成标准与美国指导程序的时间。

次要结果(两组之间的比较):

放置 PICC 线所需的“静脉穿刺”总尝试次数 完全插入后尖端操作次数 成功放置尖端的比例

研究概览

详细说明

背景 外周插入中央导管 (PICC) 线放置是新生儿科中最常执行的手术之一。 由于早产和小静脉尺寸,该过程通常需要在更长的时间内进行多次尝试。 作为护理标准,该位置由 X 射线确认。 通常,导管没有最佳定位,需要重新定位和进一步的射线照相。

使用超声 (US) 引导放置 PICC 管路可增强静脉的可视化效果,并为最佳通路提供更好的选择。 当用于确认尖端位置时,它可以减少甚至消除对 X 射线的需要。

目的 证明使用超声指南放置和确认新生儿 PICC 管插入的尖端定位将减少插管尝试的次数,缩短完成手术所需的时间,并减少婴儿的辐射暴露。

方法 这是一项随机对照研究,比较了在入住 CHEO NICU 需要 PICC 线的新生儿(每年约 130-150 名婴儿)中 PICC 线放置的美国引导程序与标准程序。 患者将使用 REDCap 随机化模块(按胎龄 < 28 周和 >= 28 周分层并分组以确保与每个层的大致平衡)随机分为两个组 - 第 1 组:使用解剖标志和尖端放置的 PICC 线插入程序将是通过 X 射线(现行标准)确认;第 2 臂:美国引导的 PICC 线插入程序和通过美国和 X 射线确认尖端放置。 每组 33 名婴儿的样本量足以实现大于 80% 的功效来检测组间差异。

这项研究的结果可能表明美国引导的 PICC 线放置优于目前使用的程序(更短和更安全的程序,减少辐射和疼痛)并可能导致实践改变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有在获得同意后需要插入 PICC 管的新生儿(0-28 天)被纳入本研究。 包括:

  • 需要 > 7 天的长期全胃肠外营养需求的婴儿。
  • 外周静脉通路困难且需要中心静脉导管的婴儿
  • 需要 IV 药物治疗 > 7 天的婴儿。
  • 需要通过中央静脉通路给药的婴儿
  • 将接受复杂外科手术并且在手术前需要中央静脉通路的婴儿。

排除标准:

  • 根据感染控制协议需要隔离的婴儿
  • 无法获得或拒绝同意 PICC 线路和/或研究入组
  • 根据单位政策有任何 PICC 线插入临床禁忌症的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准程序组
PICC 管路插入使用解剖标志引导和通过 X 射线确认尖端位置
实验性的:介入组
PICC置管超声引导及X线检查
应用超声引导新生儿 PICC 管放置和定位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成标准与美国指导程序的时间
大体时间:一年
标准方法的总程序时间与以分钟为单位的美国指南之间的比较。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放置 PICC 线所需的总静脉穿刺尝试次数
大体时间:一年
在整个研究期间,将记录每位患者的静脉穿刺尝试次数,然后比较两组的数量差异
一年
完全插入后的尖端操作次数
大体时间:一年
将记录每位患者为适当放置而进行的尖端线操作次数,然后与对照组进行比较以评估数量差异。
一年
成功放置小费的比例
大体时间:一年
将在两组中记录 PICC 线尖端正确位置的总数,然后与对照组进行比较。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadya Ben Fadel, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月21日

首次发布 (估计)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20150456

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