Comparando a inserção da linha PICC guiada por ultrassom em neonatos com o procedimento padrão
Um estudo controlado randomizado comparando a inserção de linha PICC guiada por ultrassom em neonatos com procedimento padrão
Este é um estudo randomizado controlado comparando procedimento guiado por US versus procedimento padrão para colocação de cateter PICC em recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Children's Hospital of Eastern Ontario que necessitam de um cateter PICC. Os pacientes serão randomizados usando o módulo de randomização REDCap (estratificado por idade gestacional < 28 semanas e >= 28 semanas e bloqueados para garantir o equilíbrio aproximado com cada estrato) em dois braços. - Braço 1: O procedimento de inserção da linha PICC usando referências anatômicas e a colocação da ponta será confirmada por raio-X (padrão atual); Braço 2: procedimento de inserção de linha PICC guiado por US e confirmação de posicionamento da ponta por US e raios-X. O tamanho da amostra de 33 bebês por grupo atingiria mais de 80% de poder para detectar uma diferença entre os grupos.
Desfecho primário: Tempo para concluir o procedimento padrão versus o procedimento guiado por US.
Desfechos secundários (comparação entre dois braços):
O número total de tentativas de "punção venosa" necessárias para colocar uma linha PICC Número de manipulações da ponta após a inserção completa Proporção de colocação bem-sucedida da ponta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto A colocação de cateter central de inserção periférica (PICC) é um dos procedimentos mais comumente realizados em Neonatologia. Devido à prematuridade e ao pequeno tamanho da veia, o procedimento geralmente requer várias tentativas em um período de tempo maior. Como padrão de atendimento, a posição é confirmada por raio-X. Freqüentemente, os cateteres não são posicionados de maneira ideal, necessitando de reposicionamento e novas radiografias.
O uso da orientação por ultrassom (US) para a colocação da linha PICC melhora a visualização das veias e fornece uma melhor seleção para um acesso ideal. Poderia diminuir ou mesmo eliminar a necessidade de raios X quando usados para confirmar a posição da ponta.
Objetivos Demonstrar que o uso de orientação por US para colocar e confirmar o posicionamento da ponta para a inserção da linha PICC em neonatos diminuirá o número de tentativas de canulação, reduzirá o tempo necessário para concluir o procedimento e diminuirá a exposição dos bebês à radiação.
Métodos Este é um estudo randomizado controlado comparando procedimento guiado por US versus procedimento padrão para colocação de cateter PICC em recém-nascidos internados na CHEO NICU que necessitam de cateter PICC (aproximadamente 130-150 bebês por ano). Os pacientes serão randomizados usando o módulo de randomização REDCap (estratificado por idade gestacional < 28 semanas e >= 28 semanas e bloqueados para garantir o equilíbrio aproximado com cada estrato) em dois braços - Braço 1: procedimento de inserção da linha PICC usando pontos de referência anatômicos e colocação da ponta será confirmado por raio-X (padrão atual); Braço 2: procedimento de inserção de linha PICC guiado por US e confirmação de posicionamento da ponta por US e raios-X. Um tamanho de amostra de 33 lactentes por grupo seria suficiente para alcançar mais de 80% de poder para detectar uma diferença entre os grupos.
Os resultados deste estudo podem demonstrar que a colocação da linha PICC guiada por US é superior (procedimento mais curto e seguro, radiação e dor reduzidas) ao procedimento usado atualmente e pode levar a mudanças na prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os recém-nascidos (0-28 dias) internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal que necessitam de inserção de linha PICC após consentimento para inclusão neste estudo. Incluindo:
- Lactentes que necessitam de Nutrição Parenteral Total prolongada > 7 dias.
- Lactentes com acesso venoso periférico difícil que requerem uma linha central
- Lactentes que necessitam de medicamentos IV por > 7 dias.
- Lactentes que necessitam de medicamentos administrados por acesso IV central
- Bebês que serão submetidos a procedimentos cirúrgicos complexos e precisarão de acesso IV central antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Lactentes que necessitam de isolamento de acordo com os protocolos de controle de infecção
- Incapaz de obter ou recusar o consentimento para linha PICC e/ou inscrição no estudo
- Lactentes com qualquer contraindicação clínica para inserção de linha PICC de acordo com a política da unidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de procedimento padrão
Inserção de linha PICC usando orientação de pontos anatômicos e confirmação de posicionamento da ponta por raio-X
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Experimental: Grupo de intervenção
Orientação por ultrassom para colocação de linha PICC e raios-X
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Aplicar orientação de ultrassom para colocação e posicionamento da linha PICC em recém-nascidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para concluir o procedimento padrão versus o procedimento guiado pelos EUA
Prazo: um ano
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Comparação entre o tempo total do procedimento com abordagem padrão versus orientação por US medido em minutos.
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de tentativas de punção venosa necessárias para colocar uma linha PICC
Prazo: Um ano
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O número de tentativas de punção venosa será documentado por paciente durante toda a duração do estudo e, em seguida, os dois grupos serão comparados com as diferenças de número
|
Um ano
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Número de manipulações da ponta após a inserção completa
Prazo: Um ano
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O número de manipulações da linha da ponta para colocação adequada será documentado em cada paciente e então comparado com o grupo de controle para avaliar as diferenças no número.
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Um ano
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Proporção de colocação de ponta bem-sucedida
Prazo: Um ano
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O número total de posições corretas da ponta da linha PICC será documentado em ambos os grupos e então comparado ao controle.
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20150456
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