신생아의 초음파 유도 PICC 라인 삽입과 표준 절차 비교
신생아의 초음파 유도 PICC 라인 삽입과 표준 절차를 비교하는 무작위 대조 시험
이것은 PICC 라인이 필요한 동부 온타리오 신생아 집중 치료실의 어린이 병원에 입원한 신생아의 PICC 라인 배치에 대한 미국 가이드와 표준 절차를 비교하는 무작위 통제 연구입니다. 환자는 REDCap 무작위화 모듈(임신 연령 < 28주 및 >= 28주로 계층화되고 각 계층과의 대략적인 균형을 보장하기 위해 차단됨)을 사용하여 두 팔로 무작위화됩니다. - 팔 1: 해부학적 랜드마크를 사용한 PICC 라인 삽입 절차 및 팁 배치는 X-레이로 확인됩니다(현재 표준). 팔 2: US 가이드 PICC 라인 삽입 절차 및 US 및 X-레이 모두에 의한 팁 배치 확인. 그룹당 영아 33명의 샘플 크기는 그룹 간 차이를 탐지하는 데 80% 이상의 검정력을 달성합니다.
1차 결과: 표준 대 US 안내 절차를 완료하는 데 걸리는 시간.
2차 결과(두 부문 간 비교):
PICC 라인을 배치하는 데 필요한 총 "정맥 천자" 시도 횟수 완전한 삽입 후 팁 조작 수 성공적인 팁 배치 비율
연구 개요
상세 설명
배경 PICC(Peripherally Inserted Central Catheter) 라인 배치는 신생아학에서 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나입니다. 미숙아와 작은 정맥 크기로 인해 절차는 종종 증가된 기간 동안 여러 번 시도해야 합니다. 치료의 기준으로 X-레이로 위치를 확인합니다. 종종 카테터가 최적의 위치에 있지 않아 위치 변경 및 추가 방사선 촬영이 필요합니다.
PICC 라인 배치를 위한 초음파(US) 가이드를 사용하면 정맥의 시각화가 향상되고 최적의 액세스를 위한 더 나은 선택이 제공됩니다. 팁 위치를 확인하는 데 사용할 때 X-레이의 필요성을 줄이거나 없앨 수 있습니다.
목적 신생아에서 PICC 라인 삽입을 위한 팁 위치를 배치하고 확인하기 위해 미국 지침을 사용하면 삽관 시도 횟수가 줄어들고 절차를 완료하는 데 필요한 시간이 단축되며 영아의 방사선 노출이 감소한다는 것을 입증합니다.
방법 이것은 PICC 라인이 필요한 CHEO NICU에 입원한 신생아(매년 약 130-150명의 영아)에서 PICC 라인 배치에 대한 미국 가이드와 표준 절차를 비교하는 무작위 통제 연구입니다. 환자는 REDCap 무작위화 모듈(임신 연령 < 28주 및 >= 28주로 계층화되고 각 계층과의 대략적인 균형을 보장하기 위해 차단됨)을 사용하여 두 개의 팔로 무작위 배정됩니다. - 팔 1: 해부학적 랜드마크 및 팁 배치를 사용한 PICC 라인 삽입 절차는 X선으로 확인(현재 표준); 팔 2: US 가이드 PICC 라인 삽입 절차 및 US 및 X-레이 모두에 의한 팁 배치 확인. 그룹당 33명의 영아라는 샘플 크기는 그룹 간 차이를 탐지하기 위해 80% 이상의 검정력을 달성하기에 충분합니다.
이 연구의 결과는 US 가이드 PICC 라인 배치가 현재 사용되는 절차보다 우수하고(더 짧고 안전한 절차, 방사선 및 통증 감소) 진료 방식의 변화를 가져올 수 있음을 입증할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 포함시키기 위해 동의를 얻은 후 PICC 라인 삽입이 필요한 신생아 집중 치료실에 입원한 모든 신생아(0-28일). 포함:
- 7일 이상의 연장된 총 비경구 영양 요구 사항이 필요한 유아.
- 중심정맥관이 필요한 말초정맥접근이 어려운 영아
- > 7일 동안 IV 약물이 필요한 영아.
- 중앙 IV 액세스로 투여되는 약물이 필요한 영아
- 복잡한 수술 절차를 거치고 절차 전에 중앙 IV 액세스가 필요한 유아.
제외 기준:
- 감염 통제 프로토콜에 따라 격리가 필요한 유아
- PICC 라인 및/또는 연구 등록에 대한 동의를 얻을 수 없거나 거부했습니다.
- 단위 정책에 따라 PICC 라인 삽입에 대한 임상적 금기 사항이 있는 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 표준 절차 그룹
해부학적 지표 안내를 이용한 PICC 라인 삽입 및 X-ray에 의한 팁 배치 확인
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실험적: 중재 그룹
PICC 라인 배치 및 X-레이를 위한 초음파 안내
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신생아의 PICC 라인 배치 및 위치 지정을 위한 초음파 안내 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 절차와 미국 안내 절차를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 1년
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분 단위로 측정된 표준 접근 방식과 미국 지침의 총 절차 시간을 비교합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PICC 라인을 배치하는 데 필요한 총 정맥 천자 시도 횟수
기간: 1년
|
전체 연구 기간 동안 환자당 정맥 천자 시도 횟수를 기록하고 두 그룹을 숫자 차이로 비교합니다.
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1년
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삽입 완료 후 팁 조작 횟수
기간: 1년
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적절한 배치를 위한 팁 라인의 조작 수는 각 환자에 대해 문서화한 다음 대조군과 비교하여 수의 차이를 평가합니다.
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1년
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성공적인 팁 배치 비율
기간: 1년
|
PICC 라인 팁의 올바른 위치의 총 수는 두 그룹에서 문서화되고 컨트롤과 비교됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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