Újszülötteknél az ultrahang által irányított PICC vezeték behelyezésének összehasonlítása a standard eljárással
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja az ultrahang által irányított PICC vezeték behelyezését újszülötteknél a standard eljárással
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja az Egyesült Államok által irányított és a szabványos eljárást a PICC-vonal elhelyezésére olyan újszülötteknél, akiket a Kelet-Ontario Újszülöttek Intenzív Terápiás Osztályán vesznek fel, és akiknek PICC-vonalra van szükségük. A betegeket a REDCap randomizációs modul segítségével randomizálják (28 hét alatti és >= 28 hét terhességi kor szerint rétegezve, és blokkolják az egyes rétegekkel való hozzávetőleges egyensúly biztosítása érdekében) két karba. - 1. kar: A PICC vonal beillesztési eljárása anatómiai tereptárgyak és a hegyek elhelyezése segítségével röntgenfelvétellel megerősítve (jelenlegi szabvány); 2. kar: Egyesült Államok által irányított PICC vonal behelyezési eljárás és a hegy elhelyezésének megerősítése UH és röntgen segítségével. A csoportonként 33 csecsemőből álló minta 80%-nál nagyobb teljesítményt érne el a csoportok közötti különbség kimutatására.
Elsődleges eredmény: A szabvány teljesítésének ideje az Egyesült Államok által irányított eljárással szemben.
Másodlagos eredmények (két ág összehasonlítása):
A PICC vonal elhelyezéséhez szükséges összes „vénapunkciós” kísérlet száma A hegy manipulációinak száma a teljes behelyezés után A sikeres hegybehelyezés aránya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) vezeték elhelyezése az egyik leggyakrabban végzett eljárás a neonatológiában. A koraszülöttség és a kis vénaméret miatt az eljárás gyakran többszöri próbálkozást igényel megnövelt időkereten keresztül. Az ellátás standardjaként a helyzetet röntgenfelvétellel igazolják. Gyakran előfordul, hogy a katéterek nincsenek optimálisan pozícionálva, ami áthelyezést és további röntgenfelvételeket tesz szükségessé.
Az ultrahangos (US) irányítás használata a PICC vonal elhelyezéséhez javítja a vénák láthatóságát, és jobb választást biztosít az optimális hozzáféréshez. Csökkentheti vagy akár megszüntetheti a röntgensugárzás szükségességét, ha a hegy helyzetének megerősítésére használják.
Célok Annak bizonyítása, hogy az Egyesült Államok útmutatása a PICC vonal beillesztéséhez újszülötteknél a hegy elhelyezéséhez és megerősítéséhez csökkenti a kanülálási kísérletek számát, lerövidíti az eljárás befejezéséhez szükséges időt, és csökkenti a csecsemők sugárzásnak való kitettségét.
Módszerek Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja az USA által irányított és a standard eljárást a PICC vonal elhelyezésére a CHEO NICU-ra felvett újszülötteknél, akiknek PICC-vonalra van szükségük (körülbelül 130-150 csecsemő évente). A betegeket a REDCap randomizációs modul segítségével (28 hét alatti és >= 28 hetes terhességi kor szerint rétegezve, és blokkolva, hogy biztosítsák a hozzávetőleges egyensúlyt az egyes rétegekkel) két karba osztják. röntgennel megerősítve (jelenlegi szabvány); 2. kar: Egyesült Államok által irányított PICC vonal behelyezési eljárás és a hegy elhelyezésének megerősítése UH és röntgen segítségével. A csoportonként 33 csecsemőből álló minta elegendő lenne a 80%-nál nagyobb teljesítmény eléréséhez a csoportok közötti különbség kimutatásához.
A tanulmány eredményei azt mutathatják, hogy az USA által irányított PICC vonal elhelyezése jobb (rövidebb és biztonságosabb eljárás, kevesebb sugárzás és fájdalom) a jelenleg használt eljárásnál, és a gyakorlat megváltoztatásához vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden újszülött (0-28 nap), akit az Újszülött Intenzív Terápiás Osztályra vettek fel, akiknek beleegyezése után PICC-vonal beillesztése szükséges ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Beleértve:
- Csecsemők, akiknek hosszabb, 7 napnál hosszabb teljes parenterális táplálkozásra van szükségük.
- Nehéz perifériás vénás hozzáférésű csecsemők, akiknek központi vezetékre van szükségük
- Csecsemők, akiknek több mint 7 napig intravénás gyógyszerre van szükségük.
- Csecsemők, akiknek központi IV hozzáféréssel adott gyógyszerre van szükségük
- Csecsemők, akiken összetett sebészeti beavatkozások esnek át, és központi intravénás hozzáférésre lesz szükségük az eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek izolálásra van szükségük a fertőzés-ellenőrzési protokollok szerint
- Nem sikerült megszerezni vagy megtagadni a hozzájárulást a PICC-vonalhoz és/vagy a tanulmányi beiratkozáshoz
- Csecsemők, akiknél bármilyen klinikai ellenjavallat van a PICC-vonal beillesztésére az egységszabályzat szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos eljáráscsoport
PICC vonal beillesztése anatómiai tereptárgyak irányításával és a hegyek elhelyezésének röntgensugaras megerősítése
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ultrahangos irányítás a PICC vonal elhelyezéséhez és röntgenfelvételhez
|
Alkalmazzon ultrahangos irányítást a PICC vonal elhelyezéséhez és pozicionálásához újszülötteknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a szabványt az Egyesült Államok által irányított eljárással szemben
Időkeret: egy év
|
Összehasonlítás a standard megközelítéssel végzett eljárás teljes időtartama és az Egyesült Államok útmutatásai között percekben mérve.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PICC vonal elhelyezéséhez szükséges összes vénapunkciós kísérlet száma
Időkeret: Egy év
|
A vénapunkciós kísérletek számát betegenként dokumentálják a vizsgálat teljes időtartama alatt, majd mindkét csoportban összehasonlítják a számbeli különbségeket.
|
Egy év
|
|
A csúcskezelések száma a teljes behelyezés után
Időkeret: Egy év
|
A csúcsvonal megfelelő elhelyezése érdekében végzett manipulációk számát minden egyes betegnél dokumentálni kell, majd összehasonlítani kell a kontrollcsoporttal, hogy megállapítsák a számbeli különbségeket.
|
Egy év
|
|
A sikeres tippelhelyezés aránya
Időkeret: Egy év
|
Mindkét csoportban dokumentálni kell a PICC vonalcsúcs helyes helyzetének teljes számát, majd összehasonlítják a kontrollal.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150456
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás vénás katéterezés
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásECMO | Veno-venous VV vagy veno-artériás VA mplementálása | Intenzív ellátásFranciaország