- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02584530
Porovnání zavádění PICC linie ultrazvukem u novorozenců se standardním postupem
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zavádění PICC linie ultrazvukem u novorozenců se standardním postupem
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající americký řízený a standardní postup pro umístění linie PICC u novorozenců přijatých do Dětské nemocnice východního Ontaria na jednotce intenzivní péče pro novorozence, kteří potřebují linku PICC. Pacientky budou randomizovány pomocí randomizačního modulu REDCap (stratifikované podle gestačního věku < 28 týdnů a >= 28 týdnů a zablokovány, aby byla zajištěna přibližná rovnováha s každou vrstvou) do dvou ramen. - Rameno 1: Postup vložení linie PICC pomocí anatomických orientačních bodů a umístění hrotu bude potvrzeno rentgenem (současný standard); Rameno 2: Postup vkládání linií PICC řízený pomocí US a potvrzení umístění hrotu pomocí UZ i rentgenu. Velikost vzorku 33 kojenců na skupinu by dosáhla více než 80% síly k detekci rozdílu mezi skupinami.
Primární výsledek: Čas na dokončení standardu oproti postupu řízenému USA.
Sekundární výsledky (srovnání dvou ramen):
Celkový počet „venepunkčních“ pokusů potřebných k umístění PICC linie Počet manipulací s hrotem po úplném zavedení Podíl úspěšného umístění hrotu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní umístění linky periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) je jedním z nejčastěji prováděných postupů v neonatologii. Vzhledem k nedonošenosti a malé velikosti žíly postup často vyžaduje více pokusů v delším časovém rámci. V rámci standardní péče je poloha potvrzena rentgenem. Katétry často nejsou optimálně umístěny, což vyžaduje přemístění a další rentgenové snímky.
Použití ultrazvukového (US) vedení pro umístění linií PICC zlepšuje vizualizaci žil a poskytuje lepší výběr pro optimální přístup. Mohlo by to snížit nebo dokonce eliminovat potřebu rentgenového záření při použití k potvrzení polohy hrotu.
Cíle Prokázat, že použití US-guidance k umístění a potvrzení polohy hrotu pro zavedení PICC linie u novorozenců sníží počet pokusů o kanylaci, zkrátí čas potřebný k dokončení postupu a sníží vystavení kojenců záření.
Metody Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající US vedenou a standardní proceduru pro umístění linie PICC u novorozenců přijatých na CHEO NICU, kteří vyžadují linii PICC (přibližně 130–150 kojenců za rok). Pacientky budou randomizovány pomocí randomizačního modulu REDCap (stratifikované podle gestačního věku < 28 týdnů a >= 28 týdnů a blokované, aby byla zajištěna přibližná rovnováha s každou vrstvou) do dvou ramen - Rameno 1: Postup vložení linie PICC pomocí anatomických orientačních bodů a umístění hrotu bude potvrzeno rentgenem (současný standard); Rameno 2: Postup vkládání linií PICC řízený pomocí US a potvrzení umístění hrotu pomocí UZ i rentgenu. Velikost vzorku 33 kojenců na skupinu by postačovala k dosažení větší než 80% síly k detekci rozdílu mezi skupinami.
Výsledky této studie mohou prokázat, že umístění linií PICC naváděné v USA je lepší (kratší a bezpečnější postup, snížená radiace a bolestivost) než aktuálně používaný postup a může vést ke změně praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni novorozenci (0-28 dní) přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, kteří vyžadují zavedení linie PICC po získání souhlasu se zařazením do této studie. Počítaje v to:
- Kojenci, kteří potřebují prodlouženou celkovou parenterální výživu > 7 dní.
- Kojenci s obtížným periferním žilním přístupem, kteří vyžadují centrální linii
- Kojenci, kteří potřebují IV léky po dobu > 7 dní.
- Kojenci, kteří vyžadují léky podávané centrálním IV přístupem
- Kojenci, kteří podstoupí složité chirurgické zákroky a budou před zákrokem vyžadovat centrální IV přístup.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci vyžadující izolaci podle protokolů pro kontrolu infekce
- Nelze získat nebo odmítnout souhlas pro linii PICC a/nebo zařazení do studie
- Kojenci s jakoukoli klinickou kontraindikací pro zavedení linie PICC podle zásad jednotky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina standardních postupů
Zavedení linie PICC pomocí vedení anatomických orientačních bodů a potvrzení umístění hrotu rentgenem
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Ultrazvukové navádění pro umístění linií PICC a rentgen
|
Aplikujte ultrazvukové vedení pro umístění a polohování linie PICC u novorozenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na dokončení standardu oproti postupu řízenému USA
Časové okno: jeden rok
|
Porovnání mezi celkovou dobou procedury se standardním přístupem a americkým vedením měřeným v minutách.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet celkových pokusů o venepunkci potřebných k umístění PICC linky
Časové okno: Jeden rok
|
Počet pokusů o venepunkci bude dokumentován na pacienta po celou dobu trvání studie a poté budou obě skupiny porovnány rozdíly v počtu
|
Jeden rok
|
Počet manipulací s hrotem po úplném vložení
Časové okno: Jeden rok
|
Počet manipulací se špičkou pro adekvátní umístění bude zdokumentován u každého pacienta a poté porovnán s kontrolní skupinou, aby se vyhodnotily rozdíly v počtu.
|
Jeden rok
|
Podíl úspěšného umístění tipu
Časové okno: Jeden rok
|
Celkový počet správných pozic hrotu PICC linie bude dokumentován v obou skupinách a poté porovnán s kontrolou.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20150456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní venózní katetrizace
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy