Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zavádění PICC linie ultrazvukem u novorozenců se standardním postupem

29. července 2020 aktualizováno: Nadya Ben Fadel, Children's Hospital of Eastern Ontario

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zavádění PICC linie ultrazvukem u novorozenců se standardním postupem

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající americký řízený a standardní postup pro umístění linie PICC u novorozenců přijatých do Dětské nemocnice východního Ontaria na jednotce intenzivní péče pro novorozence, kteří potřebují linku PICC. Pacientky budou randomizovány pomocí randomizačního modulu REDCap (stratifikované podle gestačního věku < 28 týdnů a >= 28 týdnů a zablokovány, aby byla zajištěna přibližná rovnováha s každou vrstvou) do dvou ramen. - Rameno 1: Postup vložení linie PICC pomocí anatomických orientačních bodů a umístění hrotu bude potvrzeno rentgenem (současný standard); Rameno 2: Postup vkládání linií PICC řízený pomocí US a potvrzení umístění hrotu pomocí UZ i rentgenu. Velikost vzorku 33 kojenců na skupinu by dosáhla více než 80% síly k detekci rozdílu mezi skupinami.

Primární výsledek: Čas na dokončení standardu oproti postupu řízenému USA.

Sekundární výsledky (srovnání dvou ramen):

Celkový počet „venepunkčních“ pokusů potřebných k umístění PICC linie Počet manipulací s hrotem po úplném zavedení Podíl úspěšného umístění hrotu

Přehled studie

Detailní popis

Základní umístění linky periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) je jedním z nejčastěji prováděných postupů v neonatologii. Vzhledem k nedonošenosti a malé velikosti žíly postup často vyžaduje více pokusů v delším časovém rámci. V rámci standardní péče je poloha potvrzena rentgenem. Katétry často nejsou optimálně umístěny, což vyžaduje přemístění a další rentgenové snímky.

Použití ultrazvukového (US) vedení pro umístění linií PICC zlepšuje vizualizaci žil a poskytuje lepší výběr pro optimální přístup. Mohlo by to snížit nebo dokonce eliminovat potřebu rentgenového záření při použití k potvrzení polohy hrotu.

Cíle Prokázat, že použití US-guidance k umístění a potvrzení polohy hrotu pro zavedení PICC linie u novorozenců sníží počet pokusů o kanylaci, zkrátí čas potřebný k dokončení postupu a sníží vystavení kojenců záření.

Metody Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající US vedenou a standardní proceduru pro umístění linie PICC u novorozenců přijatých na CHEO NICU, kteří vyžadují linii PICC (přibližně 130–150 kojenců za rok). Pacientky budou randomizovány pomocí randomizačního modulu REDCap (stratifikované podle gestačního věku < 28 týdnů a >= 28 týdnů a blokované, aby byla zajištěna přibližná rovnováha s každou vrstvou) do dvou ramen - Rameno 1: Postup vložení linie PICC pomocí anatomických orientačních bodů a umístění hrotu bude potvrzeno rentgenem (současný standard); Rameno 2: Postup vkládání linií PICC řízený pomocí US a potvrzení umístění hrotu pomocí UZ i rentgenu. Velikost vzorku 33 kojenců na skupinu by postačovala k dosažení větší než 80% síly k detekci rozdílu mezi skupinami.

Výsledky této studie mohou prokázat, že umístění linií PICC naváděné v USA je lepší (kratší a bezpečnější postup, snížená radiace a bolestivost) než aktuálně používaný postup a může vést ke změně praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni novorozenci (0-28 dní) přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, kteří vyžadují zavedení linie PICC po získání souhlasu se zařazením do této studie. Počítaje v to:

  • Kojenci, kteří potřebují prodlouženou celkovou parenterální výživu > 7 dní.
  • Kojenci s obtížným periferním žilním přístupem, kteří vyžadují centrální linii
  • Kojenci, kteří potřebují IV léky po dobu > 7 dní.
  • Kojenci, kteří vyžadují léky podávané centrálním IV přístupem
  • Kojenci, kteří podstoupí složité chirurgické zákroky a budou před zákrokem vyžadovat centrální IV přístup.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci vyžadující izolaci podle protokolů pro kontrolu infekce
  • Nelze získat nebo odmítnout souhlas pro linii PICC a/nebo zařazení do studie
  • Kojenci s jakoukoli klinickou kontraindikací pro zavedení linie PICC podle zásad jednotky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina standardních postupů
Zavedení linie PICC pomocí vedení anatomických orientačních bodů a potvrzení umístění hrotu rentgenem
Experimentální: Intervenční skupina
Ultrazvukové navádění pro umístění linií PICC a rentgen
Aplikujte ultrazvukové vedení pro umístění a polohování linie PICC u novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení standardu oproti postupu řízenému USA
Časové okno: jeden rok
Porovnání mezi celkovou dobou procedury se standardním přístupem a americkým vedením měřeným v minutách.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet celkových pokusů o venepunkci potřebných k umístění PICC linky
Časové okno: Jeden rok
Počet pokusů o venepunkci bude dokumentován na pacienta po celou dobu trvání studie a poté budou obě skupiny porovnány rozdíly v počtu
Jeden rok
Počet manipulací s hrotem po úplném vložení
Časové okno: Jeden rok
Počet manipulací se špičkou pro adekvátní umístění bude zdokumentován u každého pacienta a poté porovnán s kontrolní skupinou, aby se vyhodnotily rozdíly v počtu.
Jeden rok
Podíl úspěšného umístění tipu
Časové okno: Jeden rok
Celkový počet správných pozic hrotu PICC linie bude dokumentován v obou skupinách a poté porovnán s kontrolou.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20150456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní venózní katetrizace

3
Předplatit