Sammenligning af ultralydsguidet PICC-linjeindsættelse hos nyfødte med standardprocedure
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ultralydsguidet PICC-linjeindsættelse hos nyfødte med standardprocedure
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner amerikansk guidet versus standardprocedure for PICC linjeplacering hos nyfødte indlagt på Children's Hospital of Eastern Ontario Neonatal Intensive Care Unit, som kræver en PICC linje. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af REDCap randomiseringsmodul (stratificeret efter gestationsalder < 28 uger og >= 28 uger og blokeret for at sikre omtrentlig balance med hvert stratum) i to arme. - Arm 1: PICC-linjeindsættelsesprocedure ved hjælp af anatomiske pejlemærker og spidsplacering vil blive bekræftet ved røntgen (nuværende standard); Arm 2: US guidet PICC-linjeindsættelsesprocedure og spidsplacering bekræftelse af både amerikansk og røntgen. Prøvestørrelse på 33 spædbørn pr. gruppe ville opnå mere end 80 % kraft til at opdage en forskel mellem grupperne.
Primært resultat: Tid til at fuldføre standarden versus den amerikansk-guidede procedure.
Sekundære resultater (sammenligning mellem to arme):
Antallet af totale "venepunktur"-forsøg, der er nødvendigt for at placere en PICC-linje Antal spidsmanipulationer efter fuldstændig indsættelse Andel af vellykket spidsplacering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Placering af perifert indsat central kateter (PICC) er en af de mest almindeligt udførte procedurer inden for neonatologi. På grund af præmaturitet og lille venestørrelse kræver proceduren ofte flere forsøg over en længere tidsramme. Som standard for pleje bekræftes positionen ved røntgen. Katetre er ofte ikke optimalt placeret, hvilket nødvendiggør repositionering og yderligere røntgenbilleder.
Brugen af ultralydsvejledning (US) til PICC-linjeplacering forbedrer visualiseringen af venerne og giver et bedre valg for optimal adgang. Det kan mindske eller endda eliminere behovet for røntgenstråler, når det bruges til at bekræfte spidspositionen.
Formål At demonstrere, at brug af amerikansk vejledning til at placere og bekræfte spidspositionering for PICC-linjeindsættelse hos nyfødte vil reducere antallet af kanyleforsøg, vil forkorte den nødvendige tid til at fuldføre proceduren og vil mindske spædbørns eksponering for stråling.
Metoder Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner amerikansk guidet versus standardprocedure for PICC-linjeplacering hos nyfødte indlagt på CHEO NICU, som kræver en PICC-linje (ca. 130-150 spædbørn om året). Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af REDCap randomiseringsmodul (stratificeret efter gestationsalder < 28 uger og >= 28 uger og blokeret for at sikre omtrentlig balance med hvert stratum) i to arme - Arm 1: PICC linjeindsættelsesprocedure ved hjælp af anatomiske pejlemærker og spidsplacering vil blive bekræftet ved røntgen (nuværende standard); Arm 2: US guidet PICC-linjeindsættelsesprocedure og spidsplacering bekræftelse af både amerikansk og røntgen. En prøvestørrelse på 33 spædbørn pr. gruppe ville være tilstrækkelig til at opnå mere end 80 % effekt til at påvise en forskel mellem grupperne.
Resultaterne af denne undersøgelse kan vise, at US-guidet PICC-linjeplacering er bedre (kortere og sikrere procedure, reduceret stråling og smerte) i forhold til den aktuelt anvendte procedure og kan føre til praksisændring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle nyfødte (0-28 dage) indlagt på neonatal intensiv afdeling, som kræver PICC linjeindsættelse, efter at der er opnået samtykke til at inkludere i denne undersøgelse. Inklusive:
- Spædbørn, der har behov for længerevarende total parenteral ernæringsbehov på > 7 dage.
- Spædbørn med vanskelig perifer venøs adgang, som kræver en central linje
- Spædbørn, der har brug for IV-medicin i > 7 dage.
- Spædbørn, der kræver medicin givet af central IV-adgang
- Spædbørn, der vil gennemgå komplekse kirurgiske procedurer og vil kræve central IV-adgang før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der kræver isolation i henhold til infektionskontrolprotokoller
- Ude af stand til at opnå eller nægtede samtykke til PICC-linje og/eller studietilmelding
- Spædbørn med enhver klinisk kontraindikation for indsættelse af PICC-linje i henhold til enhedspolitikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard procedure gruppe
PICC-linjeindsættelse ved hjælp af anatomisk vartegnsvejledning og bekræftelse af spidsplacering med røntgen
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ultralydsvejledning til PICC linjeplacering og røntgen
|
Anvend ultralydsvejledning til PICC-linjeplacering og -positionering hos nyfødte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre standarden versus den amerikansk guidede procedure
Tidsramme: et år
|
Sammenligning mellem den samlede proceduretid med standardmetoden vs amerikansk vejledning målt i minutter.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal samlede venepunkturforsøg, der er nødvendige for at placere en PICC-linje
Tidsramme: Et år
|
Antal venepunkturforsøg vil blive dokumenteret pr. patient gennem hele undersøgelsens varighed, og derefter vil begge grupper blive sammenlignet forskelle i antal
|
Et år
|
|
Antal spidsmanipulationer efter fuldstændig indsættelse
Tidsramme: Et år
|
Antallet af manipulationer af spidslinjen til passende placering vil blive dokumenteret på hver patient og derefter sammenlignet med kontrolgruppen for at vurdere forskelle i antal.
|
Et år
|
|
Andel af vellykket tipplacering
Tidsramme: Et år
|
Det samlede antal korrekte positioner af PICC-linjespidsen vil blive dokumenteret i begge grupper og derefter sammenlignet med kontrol.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150456
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer venekateterisering
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater