- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02584530
Jämför ultraljudsstyrd PICC-linjeinsättning hos nyfödda med standardprocedur
En randomiserad kontrollerad studie som jämför ultraljudsguidad PICC-linjeinsättning hos nyfödda med standardprocedur
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför amerikansk vägledd procedur jämfört med standardprocedur för PICC-linjeplacering hos nyfödda inlagda på Children's Hospital of Eastern Ontario Neonatal Intensive Care Unit som kräver en PICC-linje. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av REDCap randomiseringsmodul (stratifierad efter graviditetsålder < 28 veckor och >= 28 veckor och blockeras för att säkerställa ungefärlig balans med varje stratum) i två armar. - Arm 1: PICC-linjeinsättningsprocedur med anatomiska landmärken och spetsplacering kommer att bekräftas med röntgen (nuvarande standard); Arm 2: US-guidad PICC-linjeinsättningsprocedur och bekräftelse av spetsplacering med både amerikansk och röntgen. Provstorlek på 33 spädbarn per grupp skulle uppnå mer än 80 % kraft för att upptäcka skillnader mellan grupperna.
Primärt resultat: Dags att slutföra standarden kontra den USA-vägledda proceduren.
Sekundära utfall (jämförelse mellan två armar):
Antalet totala "venpunktionsförsök" som krävs för att placera en PICC-linje Antal spetsmanipulationer efter fullständig insättning Andel lyckad spetsplacering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Placering av perifert insatt central kateter (PICC) är en av de vanligaste ingreppen inom neonatologi. På grund av prematuritet och liten venstorlek kräver proceduren ofta flera försök under en längre tidsram. Som standard på vården bekräftas positionen med röntgen. Katetrar är ofta inte optimalt placerade, vilket kräver ompositionering och ytterligare röntgenbilder.
Användningen av ultraljudsvägledning (US) för PICC-linjeplacering förbättrar visualiseringen av venerna och ger ett bättre urval för optimal åtkomst. Det kan minska eller till och med eliminera behovet av röntgenstrålar när det används för att bekräfta spetspositionen.
Mål Att visa att användning av amerikansk vägledning för att placera och bekräfta spetspositionering för PICC-linjeinförande hos nyfödda kommer att minska antalet kanyleringsförsök, kommer att förkorta den tid som krävs för att slutföra proceduren och kommer att minska spädbarns exponering för strålning.
Metoder Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför amerikansk guidad procedur jämfört med standardprocedur för PICC-linjeplacering hos nyfödda inlagda på CHEO NICU som kräver en PICC-linje (ungefär 130-150 spädbarn per år). Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av REDCap randomiseringsmodul (stratifierad efter graviditetsålder < 28 veckor och >= 28 veckor och blockeras för att säkerställa ungefärlig balans med varje stratum) i två armar - Arm 1: PICC-linjeinsättningsprocedur med anatomiska landmärken och spetsplacering kommer att ske bekräftad med röntgen (nuvarande standard); Arm 2: US-guidad PICC-linjeinsättningsprocedur och bekräftelse av spetsplacering med både amerikansk och röntgen. En provstorlek på 33 spädbarn per grupp skulle vara tillräckligt för att uppnå mer än 80 % kraft för att upptäcka skillnader mellan grupperna.
Resultaten av denna studie kan visa att US-guidad PICC-linjeplacering är överlägsen (kortare och säkrare procedur, minskad strålning och smärta) jämfört med för närvarande använda procedur och kan leda till förändringar i praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla nyfödda (0-28 dagar) inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning som kräver PICC-linjeinsättning efter att samtycke har erhållits för att inkluderas i denna studie. Inklusive:
- Spädbarn som behöver långvarigt totalt parenteralt näringsbehov på > 7 dagar.
- Spädbarn med svår perifer venös åtkomst som kräver en central linje
- Spädbarn som behöver intravenös medicin i > 7 dagar.
- Spädbarn som behöver mediciner som ges av central IV-åtkomst
- Spädbarn som kommer att genomgå komplexa kirurgiska ingrepp och kommer att behöva central IV-åtkomst före ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som kräver isolering enligt infektionskontrollprotokoll
- Det gick inte att erhålla eller vägrade samtycke till PICC-linje och/eller studieregistrering
- Spädbarn med någon klinisk kontraindikation för PICC-linjeinsättning enligt enhetspolicy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardprocedurgrupp
PICC-linjeinsättning med hjälp av anatomiska landmärken och bekräftelse av spetsplacering med röntgen
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ultraljudsvägledning för PICC-linjeplacering och röntgen
|
Tillämpa ultraljudsvägledning för placering och positionering av PICC-linjen hos nyfödda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att slutföra standarden kontra den USA-vägledda proceduren
Tidsram: ett år
|
Jämförelse mellan total tid för proceduren med standardmetoden kontra amerikansk vägledning mätt i minuter.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet totala venpunktionsförsök som krävs för att placera en PICC-linje
Tidsram: Ett år
|
Antal venpunktionsförsök kommer att dokumenteras per patient under hela studietiden och sedan kommer båda grupperna att jämföras skillnader i antal
|
Ett år
|
Antal spetsmanipulationer efter fullständig insättning
Tidsram: Ett år
|
Antalet manipulationer av spetslinjen för adekvat placering kommer att dokumenteras på varje patient och sedan jämföras med kontrollgruppen för att bedöma skillnader i antal.
|
Ett år
|
Andel lyckad spetsplacering
Tidsram: Ett år
|
Totalt antal korrekta positioner för PICC-linjespetsen kommer att dokumenteras i båda grupperna och sedan jämföras med kontroll.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20150456
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer venkateterisering
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina