Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför ultraljudsstyrd PICC-linjeinsättning hos nyfödda med standardprocedur

29 juli 2020 uppdaterad av: Nadya Ben Fadel, Children's Hospital of Eastern Ontario

En randomiserad kontrollerad studie som jämför ultraljudsguidad PICC-linjeinsättning hos nyfödda med standardprocedur

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför amerikansk vägledd procedur jämfört med standardprocedur för PICC-linjeplacering hos nyfödda inlagda på Children's Hospital of Eastern Ontario Neonatal Intensive Care Unit som kräver en PICC-linje. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av REDCap randomiseringsmodul (stratifierad efter graviditetsålder < 28 veckor och >= 28 veckor och blockeras för att säkerställa ungefärlig balans med varje stratum) i två armar. - Arm 1: PICC-linjeinsättningsprocedur med anatomiska landmärken och spetsplacering kommer att bekräftas med röntgen (nuvarande standard); Arm 2: US-guidad PICC-linjeinsättningsprocedur och bekräftelse av spetsplacering med både amerikansk och röntgen. Provstorlek på 33 spädbarn per grupp skulle uppnå mer än 80 % kraft för att upptäcka skillnader mellan grupperna.

Primärt resultat: Dags att slutföra standarden kontra den USA-vägledda proceduren.

Sekundära utfall (jämförelse mellan två armar):

Antalet totala "venpunktionsförsök" som krävs för att placera en PICC-linje Antal spetsmanipulationer efter fullständig insättning Andel lyckad spetsplacering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Placering av perifert insatt central kateter (PICC) är en av de vanligaste ingreppen inom neonatologi. På grund av prematuritet och liten venstorlek kräver proceduren ofta flera försök under en längre tidsram. Som standard på vården bekräftas positionen med röntgen. Katetrar är ofta inte optimalt placerade, vilket kräver ompositionering och ytterligare röntgenbilder.

Användningen av ultraljudsvägledning (US) för PICC-linjeplacering förbättrar visualiseringen av venerna och ger ett bättre urval för optimal åtkomst. Det kan minska eller till och med eliminera behovet av röntgenstrålar när det används för att bekräfta spetspositionen.

Mål Att visa att användning av amerikansk vägledning för att placera och bekräfta spetspositionering för PICC-linjeinförande hos nyfödda kommer att minska antalet kanyleringsförsök, kommer att förkorta den tid som krävs för att slutföra proceduren och kommer att minska spädbarns exponering för strålning.

Metoder Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför amerikansk guidad procedur jämfört med standardprocedur för PICC-linjeplacering hos nyfödda inlagda på CHEO NICU som kräver en PICC-linje (ungefär 130-150 spädbarn per år). Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av REDCap randomiseringsmodul (stratifierad efter graviditetsålder < 28 veckor och >= 28 veckor och blockeras för att säkerställa ungefärlig balans med varje stratum) i två armar - Arm 1: PICC-linjeinsättningsprocedur med anatomiska landmärken och spetsplacering kommer att ske bekräftad med röntgen (nuvarande standard); Arm 2: US-guidad PICC-linjeinsättningsprocedur och bekräftelse av spetsplacering med både amerikansk och röntgen. En provstorlek på 33 spädbarn per grupp skulle vara tillräckligt för att uppnå mer än 80 % kraft för att upptäcka skillnader mellan grupperna.

Resultaten av denna studie kan visa att US-guidad PICC-linjeplacering är överlägsen (kortare och säkrare procedur, minskad strålning och smärta) jämfört med för närvarande använda procedur och kan leda till förändringar i praktiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla nyfödda (0-28 dagar) inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning som kräver PICC-linjeinsättning efter att samtycke har erhållits för att inkluderas i denna studie. Inklusive:

  • Spädbarn som behöver långvarigt totalt parenteralt näringsbehov på > 7 dagar.
  • Spädbarn med svår perifer venös åtkomst som kräver en central linje
  • Spädbarn som behöver intravenös medicin i > 7 dagar.
  • Spädbarn som behöver mediciner som ges av central IV-åtkomst
  • Spädbarn som kommer att genomgå komplexa kirurgiska ingrepp och kommer att behöva central IV-åtkomst före ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som kräver isolering enligt infektionskontrollprotokoll
  • Det gick inte att erhålla eller vägrade samtycke till PICC-linje och/eller studieregistrering
  • Spädbarn med någon klinisk kontraindikation för PICC-linjeinsättning enligt enhetspolicy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardprocedurgrupp
PICC-linjeinsättning med hjälp av anatomiska landmärken och bekräftelse av spetsplacering med röntgen
Experimentell: Interventionsgrupp
Ultraljudsvägledning för PICC-linjeplacering och röntgen
Tillämpa ultraljudsvägledning för placering och positionering av PICC-linjen hos nyfödda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra standarden kontra den USA-vägledda proceduren
Tidsram: ett år
Jämförelse mellan total tid för proceduren med standardmetoden kontra amerikansk vägledning mätt i minuter.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet totala venpunktionsförsök som krävs för att placera en PICC-linje
Tidsram: Ett år
Antal venpunktionsförsök kommer att dokumenteras per patient under hela studietiden och sedan kommer båda grupperna att jämföras skillnader i antal
Ett år
Antal spetsmanipulationer efter fullständig insättning
Tidsram: Ett år
Antalet manipulationer av spetslinjen för adekvat placering kommer att dokumenteras på varje patient och sedan jämföras med kontrollgruppen för att bedöma skillnader i antal.
Ett år
Andel lyckad spetsplacering
Tidsram: Ett år
Totalt antal korrekta positioner för PICC-linjespetsen kommer att dokumenteras i båda grupperna och sedan jämföras med kontroll.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20150456

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer venkateterisering

3
Prenumerera