Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van echogeleide PICC-lijninsertie bij neonaten met standaardprocedure

29 juli 2020 bijgewerkt door: Nadya Ben Fadel, Children's Hospital of Eastern Ontario

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin echogeleide PICC-lijninsertie bij neonaten wordt vergeleken met de standaardprocedure

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Amerikaanse geleide procedure wordt vergeleken met de standaardprocedure voor het plaatsen van een PICC-lijn bij pasgeborenen die zijn opgenomen in het Children's Hospital of Eastern Ontario Neonatal Intensive Care Unit en die een PICC-lijn nodig hebben. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van de REDCap-randomiseringsmodule (gestratificeerd op zwangerschapsduur < 28 weken en >= 28 weken en geblokkeerd om bij benadering in evenwicht te zijn met elke laag) in twee armen. - Arm 1: procedure voor het inbrengen van de PICC-lijn met behulp van anatomische oriëntatiepunten en plaatsing van de tip wordt bevestigd met röntgenfoto's (huidige standaard); Arm 2: US-geleide procedure voor het inbrengen van de PICC-lijn en bevestiging van tipplaatsing door zowel US als röntgenfoto's. Steekproefomvang van 33 baby's per groep zou meer dan 80% vermogen bereiken om een ​​verschil tussen groepen te detecteren.

Primaire uitkomst: tijd om de standaard versus de door de VS geleide procedure te voltooien.

Secundaire uitkomsten (vergelijking tussen twee armen):

Het totale aantal "venapunctie"-pogingen dat nodig is om een ​​PICC-lijn te plaatsen Aantal tipmanipulaties na volledige insertie Proportie van succesvolle tipplaatsing

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) lijnplaatsing is een van de meest uitgevoerde procedures in de neonatologie. Vanwege vroeggeboorte en kleine adergrootte vereist de procedure vaak meerdere pogingen gedurende een langer tijdsbestek. Als standaardzorg wordt de positie bevestigd door middel van röntgenfoto's. Katheters zijn vaak niet optimaal gepositioneerd, waardoor herpositionering en verdere röntgenfoto's noodzakelijk zijn.

Het gebruik van echografie (US) begeleiding voor plaatsing van de PICC-lijn verbetert de visualisatie van de aders en zorgt voor een betere selectie voor optimale toegang. Het zou de behoefte aan röntgenstralen kunnen verminderen of zelfs elimineren wanneer het wordt gebruikt om de puntpositie te bevestigen.

Doelstellingen Aantonen dat het gebruik van Amerikaanse richtlijnen voor het plaatsen en bevestigen van de plaatsing van de tip voor het inbrengen van een PICC-lijn bij pasgeborenen het aantal canulatiepogingen zal verminderen, de tijd die nodig is om de procedure te voltooien zal verkorten en de blootstelling van baby's aan straling zal verminderen.

Methoden Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Amerikaanse geleide procedure wordt vergeleken met de standaardprocedure voor het plaatsen van een PICC-lijn bij pasgeborenen die zijn opgenomen op de CHEO NICU en die een PICC-lijn nodig hebben (ongeveer 130-150 baby's per jaar). Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van de REDCap-randomisatiemodule (gestratificeerd op zwangerschapsduur < 28 weken en >= 28 weken en geblokkeerd om bij benadering in evenwicht te zijn met elke laag) in twee armen - Arm 1: PICC-lijninbrengprocedure met behulp van anatomische oriëntatiepunten en tipplaatsing zal bevestigd door röntgenfoto's (huidige standaard); Arm 2: US-geleide procedure voor het inbrengen van de PICC-lijn en bevestiging van tipplaatsing door zowel US als röntgenfoto's. Een steekproefomvang van 33 baby's per groep zou voldoende zijn om meer dan 80% vermogen te bereiken om een ​​verschil tussen groepen te detecteren.

De resultaten van dit onderzoek kunnen aantonen dat plaatsing van de PICC-lijn onder Amerikaanse begeleiding superieur is (kortere en veiligere procedure, minder straling en pijn) dan de momenteel gebruikte procedure en zou kunnen leiden tot een verandering in de praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle pasgeborenen (0-28 dagen) die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit en die een PICC-lijn nodig hebben nadat toestemming is verkregen voor opname in dit onderzoek. Inclusief:

  • Zuigelingen die een verlengde behoefte aan totale parenterale voeding nodig hebben van > 7 dagen.
  • Baby's met moeilijke perifere veneuze toegang die een centrale lijn nodig hebben
  • Zuigelingen die IV-medicatie nodig hebben gedurende > 7 dagen.
  • Baby's die medicijnen nodig hebben die worden gegeven door centrale IV-toegang
  • Baby's die complexe chirurgische procedures zullen ondergaan en die vóór de procedure een centrale IV-toegang nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die isolatie nodig hebben volgens protocollen voor infectiebeheersing
  • Kan geen toestemming krijgen of weigeren voor PICC-lijn en/of studie-inschrijving
  • Baby's met een klinische contra-indicatie voor het inbrengen van een PICC-lijn volgens het beleid van de eenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard procedure groep
Inbrengen van PICC-lijn met behulp van anatomische oriëntatiepunten en bevestiging van plaatsing van de tip door middel van röntgenfoto's
Experimenteel: Interventionele groep
Echografiebegeleiding voor plaatsing van PICC-lijnen en röntgenfoto's
Pas ultrasone begeleiding toe voor plaatsing en positionering van de PICC-lijn bij pasgeborenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de standaard versus de door de VS geleide procedure te voltooien
Tijdsspanne: een jaar
Vergelijking tussen de totale tijd van de procedure met standaardbenadering versus Amerikaanse richtlijnen, gemeten in minuten.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal venapunctiepogingen nodig om een ​​PICC-lijn te plaatsen
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal venapunctiepogingen zal per patiënt gedurende de gehele duur van het onderzoek worden gedocumenteerd en vervolgens zullen beide groepen worden vergeleken verschillen in aantal
Een jaar
Aantal tipmanipulaties na volledig inbrengen
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal manipulaties van de tiplijn voor een adequate plaatsing zal bij elke patiënt worden gedocumenteerd en vervolgens worden vergeleken met de controlegroep om te beoordelen op verschillen in aantal.
Een jaar
Percentage succesvolle tipplaatsing
Tijdsspanne: Een jaar
Het totale aantal juiste posities van de PICC-lijntip wordt in beide groepen gedocumenteerd en vervolgens vergeleken met de controle.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20150456

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere veneuze katheterisatie

Abonneren