- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02584530
Vergelijking van echogeleide PICC-lijninsertie bij neonaten met standaardprocedure
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin echogeleide PICC-lijninsertie bij neonaten wordt vergeleken met de standaardprocedure
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Amerikaanse geleide procedure wordt vergeleken met de standaardprocedure voor het plaatsen van een PICC-lijn bij pasgeborenen die zijn opgenomen in het Children's Hospital of Eastern Ontario Neonatal Intensive Care Unit en die een PICC-lijn nodig hebben. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van de REDCap-randomiseringsmodule (gestratificeerd op zwangerschapsduur < 28 weken en >= 28 weken en geblokkeerd om bij benadering in evenwicht te zijn met elke laag) in twee armen. - Arm 1: procedure voor het inbrengen van de PICC-lijn met behulp van anatomische oriëntatiepunten en plaatsing van de tip wordt bevestigd met röntgenfoto's (huidige standaard); Arm 2: US-geleide procedure voor het inbrengen van de PICC-lijn en bevestiging van tipplaatsing door zowel US als röntgenfoto's. Steekproefomvang van 33 baby's per groep zou meer dan 80% vermogen bereiken om een verschil tussen groepen te detecteren.
Primaire uitkomst: tijd om de standaard versus de door de VS geleide procedure te voltooien.
Secundaire uitkomsten (vergelijking tussen twee armen):
Het totale aantal "venapunctie"-pogingen dat nodig is om een PICC-lijn te plaatsen Aantal tipmanipulaties na volledige insertie Proportie van succesvolle tipplaatsing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) lijnplaatsing is een van de meest uitgevoerde procedures in de neonatologie. Vanwege vroeggeboorte en kleine adergrootte vereist de procedure vaak meerdere pogingen gedurende een langer tijdsbestek. Als standaardzorg wordt de positie bevestigd door middel van röntgenfoto's. Katheters zijn vaak niet optimaal gepositioneerd, waardoor herpositionering en verdere röntgenfoto's noodzakelijk zijn.
Het gebruik van echografie (US) begeleiding voor plaatsing van de PICC-lijn verbetert de visualisatie van de aders en zorgt voor een betere selectie voor optimale toegang. Het zou de behoefte aan röntgenstralen kunnen verminderen of zelfs elimineren wanneer het wordt gebruikt om de puntpositie te bevestigen.
Doelstellingen Aantonen dat het gebruik van Amerikaanse richtlijnen voor het plaatsen en bevestigen van de plaatsing van de tip voor het inbrengen van een PICC-lijn bij pasgeborenen het aantal canulatiepogingen zal verminderen, de tijd die nodig is om de procedure te voltooien zal verkorten en de blootstelling van baby's aan straling zal verminderen.
Methoden Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Amerikaanse geleide procedure wordt vergeleken met de standaardprocedure voor het plaatsen van een PICC-lijn bij pasgeborenen die zijn opgenomen op de CHEO NICU en die een PICC-lijn nodig hebben (ongeveer 130-150 baby's per jaar). Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van de REDCap-randomisatiemodule (gestratificeerd op zwangerschapsduur < 28 weken en >= 28 weken en geblokkeerd om bij benadering in evenwicht te zijn met elke laag) in twee armen - Arm 1: PICC-lijninbrengprocedure met behulp van anatomische oriëntatiepunten en tipplaatsing zal bevestigd door röntgenfoto's (huidige standaard); Arm 2: US-geleide procedure voor het inbrengen van de PICC-lijn en bevestiging van tipplaatsing door zowel US als röntgenfoto's. Een steekproefomvang van 33 baby's per groep zou voldoende zijn om meer dan 80% vermogen te bereiken om een verschil tussen groepen te detecteren.
De resultaten van dit onderzoek kunnen aantonen dat plaatsing van de PICC-lijn onder Amerikaanse begeleiding superieur is (kortere en veiligere procedure, minder straling en pijn) dan de momenteel gebruikte procedure en zou kunnen leiden tot een verandering in de praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle pasgeborenen (0-28 dagen) die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit en die een PICC-lijn nodig hebben nadat toestemming is verkregen voor opname in dit onderzoek. Inclusief:
- Zuigelingen die een verlengde behoefte aan totale parenterale voeding nodig hebben van > 7 dagen.
- Baby's met moeilijke perifere veneuze toegang die een centrale lijn nodig hebben
- Zuigelingen die IV-medicatie nodig hebben gedurende > 7 dagen.
- Baby's die medicijnen nodig hebben die worden gegeven door centrale IV-toegang
- Baby's die complexe chirurgische procedures zullen ondergaan en die vóór de procedure een centrale IV-toegang nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die isolatie nodig hebben volgens protocollen voor infectiebeheersing
- Kan geen toestemming krijgen of weigeren voor PICC-lijn en/of studie-inschrijving
- Baby's met een klinische contra-indicatie voor het inbrengen van een PICC-lijn volgens het beleid van de eenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard procedure groep
Inbrengen van PICC-lijn met behulp van anatomische oriëntatiepunten en bevestiging van plaatsing van de tip door middel van röntgenfoto's
|
|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Echografiebegeleiding voor plaatsing van PICC-lijnen en röntgenfoto's
|
Pas ultrasone begeleiding toe voor plaatsing en positionering van de PICC-lijn bij pasgeborenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de standaard versus de door de VS geleide procedure te voltooien
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijking tussen de totale tijd van de procedure met standaardbenadering versus Amerikaanse richtlijnen, gemeten in minuten.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal venapunctiepogingen nodig om een PICC-lijn te plaatsen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal venapunctiepogingen zal per patiënt gedurende de gehele duur van het onderzoek worden gedocumenteerd en vervolgens zullen beide groepen worden vergeleken verschillen in aantal
|
Een jaar
|
|
Aantal tipmanipulaties na volledig inbrengen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal manipulaties van de tiplijn voor een adequate plaatsing zal bij elke patiënt worden gedocumenteerd en vervolgens worden vergeleken met de controlegroep om te beoordelen op verschillen in aantal.
|
Een jaar
|
|
Percentage succesvolle tipplaatsing
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het totale aantal juiste posities van de PICC-lijntip wordt in beide groepen gedocumenteerd en vervolgens vergeleken met de controle.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20150456
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere veneuze katheterisatie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten