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Vergleich der ultraschallgeführten PICC-Linieninsertion bei Neugeborenen mit dem Standardverfahren

29. Juli 2020 aktualisiert von: Nadya Ben Fadel, Children's Hospital of Eastern Ontario

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der ultraschallgeführten PICC-Linieninsertion bei Neugeborenen mit Standardverfahren

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der das US-geführte Verfahren mit dem Standardverfahren für die Platzierung von PICC-Linien bei Neugeborenen verglichen wird, die auf der neonatalen Intensivstation des Children's Hospital of Eastern Ontario aufgenommen wurden und eine PICC-Linie benötigen. Die Patienten werden unter Verwendung des REDCap-Randomisierungsmoduls (stratifiziert nach Gestationsalter < 28 Wochen und > = 28 Wochen und blockiert, um ein ungefähres Gleichgewicht mit jeder Schicht zu gewährleisten) in zwei Arme randomisiert. - Arm 1: PICC-Linien-Einführungsverfahren unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte und Spitzenplatzierung wird durch Röntgenaufnahme bestätigt (aktueller Standard); Arm 2: US-geführtes Einführen der PICC-Linie und Bestätigung der Platzierung der Spitze durch US und Röntgen. Eine Stichprobengröße von 33 Säuglingen pro Gruppe würde eine Aussagekraft von mehr als 80 % erreichen, um einen Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen.

Primäres Ergebnis: Zeit bis zum Abschluss des Standardverfahrens im Vergleich zum US-geführten Verfahren.

Sekundäre Ergebnisse (Vergleich zwischen zwei Armen):

Die Anzahl der insgesamt erforderlichen "Venenpunktionsversuche", um eine PICC-Linie zu platzieren. Anzahl der Spitzenmanipulationen nach vollständiger Einführung. Anteil der erfolgreichen Spitzenplatzierung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Platzierung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren in der Neonatologie. Aufgrund der Frühgeburtlichkeit und der kleinen Venengröße erfordert das Verfahren oft mehrere Versuche über einen längeren Zeitraum. Als Behandlungsstandard wird die Position durch Röntgen bestätigt. Häufig sind Katheter nicht optimal positioniert, was eine Neupositionierung und weitere Röntgenaufnahmen erforderlich macht.

Die Verwendung von Ultraschall (US)-Führung für die Platzierung der PICC-Linie verbessert die Visualisierung der Venen und bietet eine bessere Auswahl für einen optimalen Zugang. Es könnte die Notwendigkeit von Röntgenstrahlen verringern oder sogar eliminieren, wenn es zur Bestätigung der Spitzenposition verwendet wird.

Ziele Es soll gezeigt werden, dass die Verwendung von US-Richtlinien zum Platzieren und Bestätigen der Spitzenpositionierung für das Einführen der PICC-Leitung bei Neugeborenen die Anzahl der Kanülierungsversuche verringert, die zum Abschluss des Verfahrens erforderliche Zeit verkürzt und die Strahlenbelastung von Säuglingen verringert.

Methoden Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der das geführte US-Verfahren und das Standardverfahren für die Platzierung von PICC-Linien bei Neugeborenen verglichen werden, die auf der CHEO NICU aufgenommen wurden und eine PICC-Linie benötigen (ca. 130-150 Säuglinge pro Jahr). Die Patienten werden unter Verwendung des REDCap-Randomisierungsmoduls (stratifiziert nach Gestationsalter < 28 Wochen und > = 28 Wochen und blockiert, um ein ungefähres Gleichgewicht mit jeder Schicht zu gewährleisten) in zwei Arme randomisiert - Arm 1: PICC-Linien-Einführungsverfahren unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte und Spitzenplatzierung wird sein bestätigt durch Röntgen (aktueller Standard); Arm 2: US-geführtes Einführen der PICC-Linie und Bestätigung der Platzierung der Spitze durch US und Röntgen. Eine Stichprobengröße von 33 Säuglingen pro Gruppe würde ausreichen, um eine Aussagekraft von mehr als 80 % zu erreichen, um einen Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen.

Die Ergebnisse dieser Studie können zeigen, dass die US-gesteuerte PICC-Linienplatzierung dem derzeit verwendeten Verfahren überlegen ist (kürzeres und sichereres Verfahren, weniger Strahlung und Schmerzen) und zu einer Änderung der Praxis führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Neugeborenen (0-28 Tage), die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden und eine PICC-Linieninsertion benötigen, nachdem die Zustimmung zur Aufnahme in diese Studie eingeholt wurde. Einschließlich:

  • Säuglinge, die einen verlängerten Gesamtbedarf an parenteraler Ernährung von > 7 Tagen benötigen.
  • Säuglinge mit schwierigem Zugang zu den peripheren Venen, die einen zentralen Zugang benötigen
  • Säuglinge, die i.v. Medikamente für > 7 Tage benötigen.
  • Säuglinge, die Medikamente benötigen, die über einen zentralen IV-Zugang verabreicht werden
  • Säuglinge, die sich komplexen chirurgischen Eingriffen unterziehen und vor dem Eingriff einen zentralen IV-Zugang benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die gemäß den Infektionskontrollprotokollen isoliert werden müssen
  • Die Zustimmung zur PICC-Linie und / oder Studienanmeldung kann nicht eingeholt oder verweigert werden
  • Säuglinge mit jeglicher klinischer Kontraindikation für das Einführen einer PICC-Linie gemäß den Richtlinien der Einheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardverfahrensgruppe
PICC-Linien-Einführung unter Anleitung anatomischer Orientierungspunkte und Bestätigung der Spitzenplatzierung durch Röntgen
Experimental: Interventionelle Gruppe
Ultraschallanleitung für die Platzierung der PICC-Linie und Röntgen
Wenden Sie eine Ultraschallführung für die Platzierung und Positionierung der PICC-Linie bei Neugeborenen an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um das Standardverfahren im Vergleich zum US-geführten Verfahren abzuschließen
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich zwischen der Gesamtzeit des Verfahrens mit Standardansatz und der US-amerikanischen Anleitung, gemessen in Minuten.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gesamten Venenpunktionsversuche, die zum Platzieren einer PICC-Linie erforderlich sind
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Venenpunktionsversuche wird pro Patient während der gesamten Studiendauer dokumentiert und dann werden die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen verglichen
Ein Jahr
Anzahl der Spitzenmanipulationen nach vollständiger Insertion
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Manipulationen der Spitzenlinie für eine angemessene Platzierung wird bei jedem Patienten dokumentiert und dann mit der Kontrollgruppe verglichen, um Unterschiede in der Anzahl zu beurteilen.
Ein Jahr
Anteil erfolgreicher Tippplatzierung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Gesamtzahl der korrekten Position der PICC-Linienspitze wird in beiden Gruppen dokumentiert und dann mit der Kontrolle verglichen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150456

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