- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02584530
Vergleich der ultraschallgeführten PICC-Linieninsertion bei Neugeborenen mit dem Standardverfahren
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der ultraschallgeführten PICC-Linieninsertion bei Neugeborenen mit Standardverfahren
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der das US-geführte Verfahren mit dem Standardverfahren für die Platzierung von PICC-Linien bei Neugeborenen verglichen wird, die auf der neonatalen Intensivstation des Children's Hospital of Eastern Ontario aufgenommen wurden und eine PICC-Linie benötigen. Die Patienten werden unter Verwendung des REDCap-Randomisierungsmoduls (stratifiziert nach Gestationsalter < 28 Wochen und > = 28 Wochen und blockiert, um ein ungefähres Gleichgewicht mit jeder Schicht zu gewährleisten) in zwei Arme randomisiert. - Arm 1: PICC-Linien-Einführungsverfahren unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte und Spitzenplatzierung wird durch Röntgenaufnahme bestätigt (aktueller Standard); Arm 2: US-geführtes Einführen der PICC-Linie und Bestätigung der Platzierung der Spitze durch US und Röntgen. Eine Stichprobengröße von 33 Säuglingen pro Gruppe würde eine Aussagekraft von mehr als 80 % erreichen, um einen Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen.
Primäres Ergebnis: Zeit bis zum Abschluss des Standardverfahrens im Vergleich zum US-geführten Verfahren.
Sekundäre Ergebnisse (Vergleich zwischen zwei Armen):
Die Anzahl der insgesamt erforderlichen "Venenpunktionsversuche", um eine PICC-Linie zu platzieren. Anzahl der Spitzenmanipulationen nach vollständiger Einführung. Anteil der erfolgreichen Spitzenplatzierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Platzierung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren in der Neonatologie. Aufgrund der Frühgeburtlichkeit und der kleinen Venengröße erfordert das Verfahren oft mehrere Versuche über einen längeren Zeitraum. Als Behandlungsstandard wird die Position durch Röntgen bestätigt. Häufig sind Katheter nicht optimal positioniert, was eine Neupositionierung und weitere Röntgenaufnahmen erforderlich macht.
Die Verwendung von Ultraschall (US)-Führung für die Platzierung der PICC-Linie verbessert die Visualisierung der Venen und bietet eine bessere Auswahl für einen optimalen Zugang. Es könnte die Notwendigkeit von Röntgenstrahlen verringern oder sogar eliminieren, wenn es zur Bestätigung der Spitzenposition verwendet wird.
Ziele Es soll gezeigt werden, dass die Verwendung von US-Richtlinien zum Platzieren und Bestätigen der Spitzenpositionierung für das Einführen der PICC-Leitung bei Neugeborenen die Anzahl der Kanülierungsversuche verringert, die zum Abschluss des Verfahrens erforderliche Zeit verkürzt und die Strahlenbelastung von Säuglingen verringert.
Methoden Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der das geführte US-Verfahren und das Standardverfahren für die Platzierung von PICC-Linien bei Neugeborenen verglichen werden, die auf der CHEO NICU aufgenommen wurden und eine PICC-Linie benötigen (ca. 130-150 Säuglinge pro Jahr). Die Patienten werden unter Verwendung des REDCap-Randomisierungsmoduls (stratifiziert nach Gestationsalter < 28 Wochen und > = 28 Wochen und blockiert, um ein ungefähres Gleichgewicht mit jeder Schicht zu gewährleisten) in zwei Arme randomisiert - Arm 1: PICC-Linien-Einführungsverfahren unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte und Spitzenplatzierung wird sein bestätigt durch Röntgen (aktueller Standard); Arm 2: US-geführtes Einführen der PICC-Linie und Bestätigung der Platzierung der Spitze durch US und Röntgen. Eine Stichprobengröße von 33 Säuglingen pro Gruppe würde ausreichen, um eine Aussagekraft von mehr als 80 % zu erreichen, um einen Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen.
Die Ergebnisse dieser Studie können zeigen, dass die US-gesteuerte PICC-Linienplatzierung dem derzeit verwendeten Verfahren überlegen ist (kürzeres und sichereres Verfahren, weniger Strahlung und Schmerzen) und zu einer Änderung der Praxis führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Neugeborenen (0-28 Tage), die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden und eine PICC-Linieninsertion benötigen, nachdem die Zustimmung zur Aufnahme in diese Studie eingeholt wurde. Einschließlich:
- Säuglinge, die einen verlängerten Gesamtbedarf an parenteraler Ernährung von > 7 Tagen benötigen.
- Säuglinge mit schwierigem Zugang zu den peripheren Venen, die einen zentralen Zugang benötigen
- Säuglinge, die i.v. Medikamente für > 7 Tage benötigen.
- Säuglinge, die Medikamente benötigen, die über einen zentralen IV-Zugang verabreicht werden
- Säuglinge, die sich komplexen chirurgischen Eingriffen unterziehen und vor dem Eingriff einen zentralen IV-Zugang benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die gemäß den Infektionskontrollprotokollen isoliert werden müssen
- Die Zustimmung zur PICC-Linie und / oder Studienanmeldung kann nicht eingeholt oder verweigert werden
- Säuglinge mit jeglicher klinischer Kontraindikation für das Einführen einer PICC-Linie gemäß den Richtlinien der Einheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardverfahrensgruppe
PICC-Linien-Einführung unter Anleitung anatomischer Orientierungspunkte und Bestätigung der Spitzenplatzierung durch Röntgen
|
|
Experimental: Interventionelle Gruppe
Ultraschallanleitung für die Platzierung der PICC-Linie und Röntgen
|
Wenden Sie eine Ultraschallführung für die Platzierung und Positionierung der PICC-Linie bei Neugeborenen an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, um das Standardverfahren im Vergleich zum US-geführten Verfahren abzuschließen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleich zwischen der Gesamtzeit des Verfahrens mit Standardansatz und der US-amerikanischen Anleitung, gemessen in Minuten.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der gesamten Venenpunktionsversuche, die zum Platzieren einer PICC-Linie erforderlich sind
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Anzahl der Venenpunktionsversuche wird pro Patient während der gesamten Studiendauer dokumentiert und dann werden die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
Ein Jahr
|
Anzahl der Spitzenmanipulationen nach vollständiger Insertion
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Anzahl der Manipulationen der Spitzenlinie für eine angemessene Platzierung wird bei jedem Patienten dokumentiert und dann mit der Kontrollgruppe verglichen, um Unterschiede in der Anzahl zu beurteilen.
|
Ein Jahr
|
Anteil erfolgreicher Tippplatzierung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Gesamtzahl der korrekten Position der PICC-Linienspitze wird in beiden Gruppen dokumentiert und dann mit der Kontrolle verglichen.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150456
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