Ultraääniohjatun PICC-linjan asettamisen vertailu vastasyntyneille vakiomenettelyyn
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ultraääniohjattua PICC-linjan lisäystä vastasyntyneille vakiomenettelyyn
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Yhdysvaltojen ohjattua ja standardimenettelyä PICC-linjan sijoittamiseksi vastasyntyneille, jotka on otettu Itä-Ontarion vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ja jotka tarvitsevat PICC-linjan. Potilaat satunnaistetaan REDCap-satunnaistusmoduulin avulla (ryhmitelty raskauden iän mukaan < 28 viikkoa ja >= 28 viikkoa ja estetään likimääräisen tasapainon varmistamiseksi kummankin kerroksen kanssa) kahteen haaraan. - Käsivarsi 1: PICC-linjan asettaminen anatomisia maamerkkejä käyttäen ja kärjen sijoitus vahvistetaan röntgenkuvauksella (nykyinen standardi); Käsivarsi 2: US-ohjattu PICC-linjan asettaminen ja kärjen sijoittelun vahvistus sekä US- että röntgenkuvauksella. Otoskoko 33 vauvaa ryhmää kohden saavuttaisi yli 80 %:n tehon havaita ryhmien välinen ero.
Ensisijainen tulos: Standardin suorittamisen aika verrattuna Yhdysvaltojen ohjaamaan menettelyyn.
Toissijaiset tulokset (kahden haaran vertailu):
PICC-viivan asettamiseen tarvittavien "laskimopisteiden" kokonaismäärä Kärjen käsittelyjen lukumäärä täydellisen asettamisen jälkeen Osuus onnistuneesta kärjen asettamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) linjan asettaminen on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä neonatologiassa. Ennenaikaisuuden ja pienen suonen koon vuoksi toimenpide vaatii usein useita yrityksiä pidemmällä aikavälillä. Hoidon vakiona asento varmistetaan röntgenkuvauksella. Usein katetrit eivät ole optimaalisesti sijoitettuja, mikä edellyttää uudelleensijoittamista ja muita röntgenkuvia.
Ultraääniohjauksen (US) käyttö PICC-linjan sijoittelussa parantaa suonten visualisointia ja tarjoaa paremman valinnan optimaalista pääsyä varten. Se voi vähentää tai jopa poistaa röntgensäteiden tarpeen, kun sitä käytetään kärjen asennon vahvistamiseen.
Tavoitteet Osoittaa, että USA:n ohjeiden käyttäminen kärjen sijoittamiseen ja vahvistamiseen PICC-linjan asettamista varten vastasyntyneillä vähentää kanylointiyritysten määrää, lyhentää toimenpiteen suorittamiseen tarvittavaa aikaa ja vähentää imeväisten altistumista säteilylle.
Menetelmät Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan USA:n ohjattua ja standardimenetelmää PICC-linjan asettamiseen CHEO NICU:hun otetuilla vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat PICC-linjan (noin 130-150 vauvaa vuodessa). Potilaat satunnaistetaan REDCap-satunnaistusmoduulilla (ryhmitelty raskauden iän mukaan < 28 viikkoa ja >= 28 viikkoa ja estetty, jotta varmistetaan likimääräinen tasapaino kunkin kerroksen kanssa) kahteen käsivarteen - Käsivarsi 1: PICC-linjan asettaminen anatomisia maamerkkejä käyttäen ja kärjen sijoitus vahvistettu röntgenkuvauksella (nykyinen standardi); Käsivarsi 2: US-ohjattu PICC-linjan asettaminen ja kärjen sijoittelun vahvistus sekä US- että röntgenkuvauksella. Otoskoko 33 vauvaa ryhmää kohden riittäisi saavuttamaan yli 80 % teho ryhmien välisen eron havaitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat osoittaa, että USA:n ohjaama PICC-linjan sijoitus on parempi (lyhyempi ja turvallisempi toimenpide, vähemmän säteilyä ja kipua) nykyiseen menetelmään verrattuna ja saattaa johtaa käytännön muutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki vastasyntyneet (0-28 vrk), jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ja jotka vaativat PICC-linjan lisäyksen suostumuksen saatuaan osallistuakseen tähän tutkimukseen. Mukaan lukien:
- Imeväiset, jotka tarvitsevat pitkäaikaista parenteraalista ravintoa yli 7 päivää.
- Imeväiset, joilla on vaikea pääsy perifeeriseen laskimoon ja jotka tarvitsevat keskuslinjan
- Imeväiset, jotka tarvitsevat IV-lääkkeitä > 7 päivää.
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat lääkkeitä keskitetyn IV-syötön kautta
- Pikkulapset, joille tehdään monimutkaisia kirurgisia toimenpiteitä ja jotka tarvitsevat keskuslaskennan ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat eristämistä infektiontorjuntakäytäntöjen mukaisesti
- PICC-linjaan ja/tai opintoihin ilmoittautumiseen ei saada suostumusta tai se evättiin
- Pikkulapset, joilla on kliininen vasta-aihe PICC-linjan asettamiselle yksikkökäytännön mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiomenettelyryhmä
PICC-linjan asettaminen anatomisten maamerkkien ohjauksella ja kärjen sijoittelun vahvistus röntgenkuvauksella
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ultraääniohjaus PICC-linjan sijoittamiseen ja röntgenkuvaukseen
|
Käytä ultraääniohjausta vastasyntyneiden PICC-linjan sijoittamiseen ja sijoitteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardin valmistumisen aika verrattuna Yhdysvaltojen ohjaamaan menettelyyn
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vertailu toimenpiteen kokonaisajan kanssa standardilähestymisen ja USA:n ohjeiden välillä minuutteina mitattuna.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICC-linjan sijoittamiseen tarvittavien laskimopunktioyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Suonenpunktioyritysten lukumäärä dokumentoidaan potilasta kohden koko tutkimuksen ajan ja sitten molempien ryhmien lukumäärän eroja verrataan.
|
Yksi vuosi
|
|
Kärjen käsittelyjen määrä täydellisen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kullekin potilaalle dokumentoidaan kullekin potilaalle tehtyjen kärkiviivan käsittelyjen lukumäärä ja verrataan sitten vertailuryhmään lukumääräerojen arvioimiseksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Onnistuneen kärjen sijoituksen osuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
PICC-linjan kärjen oikean asennon kokonaismäärä dokumentoidaan molemmissa ryhmissä ja sitä verrataan kontrolliin.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen laskimokatetrointi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia