第 1 相 TAK-915 単回線量陽電子放射断層撮影法 (PET) 占有率研究
健康な被験者に単回経口投与した後の TAK-915 のホスホジエステラーゼ 2A 脳酵素占有率を決定するための [18F]MNI-794 を用いた第 1 相非盲検陽電子放出断層撮影研究
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はTAK-915と呼ばれます。 TAK-915 は、統合失調症における将来の臨床研究の投与量とスケジュールをガイドするために、TAK-915 血漿濃度の関数として脳ホスホジエステラーゼ 2A (PDE2A) 酵素の占有/標的結合の程度と持続時間を調べるために試験されています。 この研究では、TAK-915の単回投与後の陽電子放射断層撮影法（PET）リガンド[18F]MNI-794を使用して評価した、TAK-915血漿濃度の関数としての被殻内のPDE2A脳酵素占有率を調べる予定です。
この研究には合計約 16 人の患者が登録され、その合計内で最大 5 つの用量レベル、および用量レベルごとに最大 6 人の被験者が登録されます。 すべての参加者は、1日目にTAK-915の単回投与を受けます。 研究対象となる最初の TAK-915 用量レベルは 100 mg です。 その後の用量レベルは、より低い場合もより高い場合もあり、参加者約 2 人ごとに行われる用量レベル検討会議 (DLRM) を通じて、以前の占有状況、占有期間、安全性、忍容性、入手可能な薬物動態 (PK) データに基づいて決定されます。
この単一センター試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための合計期間は最大 55 日です。 参加者はクリニックを複数回訪れ、治験薬の最後の投与から22日後に追跡評価のために電話で連絡される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性、または妊娠の可能性のない女性です。
- 体重が 45 kg 以上、BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 であること。
除外基準:
- -治験責任医師の意見で、参加者の安全にリスクをもたらすか、あるいは治験の評価、手順、または完了を妨げる可能性があると臨床的に重大な障害（神経学的および精神科を含む）または疾患の既知の病歴または証拠がある。
- 標準的な MRI スクリーニング質問票に基づく磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌。
- ベースライン画像撮影前の前年以内に年間15ミリシーベルト（mSv）を超える放射線被曝（例：作業療法または放射線療法）を受けたことがある。
- TAK-915 または関連化合物の製剤のいずれかの成分、または [18F]MNI-794 またはその成分のいずれかに対して既知の過敏症を有する。
- 脳 MRI スキャンでの臨床的に重大な異常所見、または陽電子放出断層撮影 (PET) 画像の解釈を妨げる可能性のある脳 MRI での所見。
- ベースライン画像チェックイン前の 30 日以内のハーブ薬または処方薬の使用。ベースライン画像チェックイン前の 7 日以内の市販薬またはビタミンサプリメントの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAK-915
TAK-915 100 mg 懸濁液、経口、1 日目に 1 回。
追加の TAK-915 用量レベルは、およそ 2 人の参加者ごとに行われる用量レベル検討会議 (DLRM) に基づいて、また以前の占有状況、占有期間、安全性、忍容性、および入手可能な薬物動態 (PK) データに基づいて組み込まれる場合があります。
|
TAK-915 経口懸濁液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各被験者の TAK-915 血漿濃度の関数としての被殻内のホスホジエステラーゼ 2A (PDE2A) 脳酵素占有率
時間枠：1 日目に 2 回の PET スキャン、または 1 日目に 1 回、2 日目に 1 回の PET スキャン。
|
TAK-915 の単回投与後、PET リガンド [18F]MNI-794 を使用して各被験者を評価し、非置換結合電位 (BPnd) から得られます。
|
1 日目に 2 回の PET スキャン、または 1 日目に 1 回、2 日目に 1 回の PET スキャン。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TAK-915 投与後の各 PET スキャン期間におけるトレーサー注射後の各被験者の血漿 PK 濃度
時間枠：各 PET スキャン期間中、t=0、t=45 分、および t=90 分 (トレーサー注入後)。
|
各 PET スキャン期間中、t=0、t=45 分、および t=90 分 (トレーサー注入後)。
|
|
被殻におけるPDE2A占有率が少なくとも45%に相当するTAK-915の用量および曝露。
時間枠：各 PET スキャン期間中の複数の時点 (トレーサー注入後最大 90 分)。
|
各 PET スキャン期間中の複数の時点 (トレーサー注入後最大 90 分)。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-915-1002
- U1111-1168-0766 (レジストリ識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。