Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'occupazione della tomografia a emissione di positroni (PET) a dose singola TAK-915 di fase 1

19 luglio 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, in aperto, sulla tomografia a emissione di positroni con [18F]MNI-794 per determinare l'occupazione dell'enzima cerebrale fosfodiesterasi 2A di TAK-915 dopo somministrazione orale di una singola dose in soggetti sani

Questo studio di fase 1 sarà condotto per esaminare il grado e la durata dell'occupazione/impegno dell'enzima PDE2A cerebrale in funzione della concentrazione plasmatica di TAK-915 al fine di guidare il dosaggio e il programma per futuri studi clinici nella schizofrenia con TAK-915.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-915. TAK-915 è in fase di test per esaminare il grado e la durata dell'occupazione/impegno dell'enzima fosfodiesterasi 2A (PDE2A) cerebrale in funzione della concentrazione plasmatica di TAK-915 al fine di guidare il dosaggio e il programma per futuri studi clinici sulla schizofrenia. Questo studio esaminerà l'occupazione dell'enzima cerebrale PDE2A nel putamen in funzione della concentrazione plasmatica di TAK-915, valutata utilizzando il ligando della tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]MNI-794 dopo una singola somministrazione di TAK-915.

Lo studio arruolerà circa 16 pazienti in totale e, all'interno di quel totale, consentirà fino a 5 livelli di dose e fino a 6 soggetti per livello di dose. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di TAK-915 il giorno 1. Il livello di dose iniziale di TAK-915 da studiare è di 100 mg. I successivi livelli di dose possono essere inferiori o superiori e saranno determinati attraverso riunioni di revisione del livello di dose (DLRM) dopo circa ogni 2 partecipanti e sulla base di occupazione precedente, durata dell'occupazione, sicurezza, tollerabilità e dati di farmacocinetica (PK) disponibili.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 55 giorni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 22 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio sano o una femmina potenzialmente non fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  2. Pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia nota o evidenza di un disturbo clinicamente significativo (inclusi neurologici e psichiatrici) o malattia che, a parere dello sperimentatore dello studio, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  2. Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) basata sul questionario di screening MRI standard.
  3. Hanno avuto esposizione a qualsiasi radiazione> 15 millisievert (mSv)/anno (ad es., terapia occupazionale o radioterapia) nell'anno precedente prima dell'imaging di riferimento.
  4. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-915 o composti correlati, o a [18F]MNI-794 o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  5. Risultati anomali clinicamente significativi sulla risonanza magnetica cerebrale o risultati sulla risonanza magnetica cerebrale che possono interferire con l'interpretazione dell'imaging della tomografia a emissione di positroni (PET).
  6. Uso di qualsiasi farmaco a base di erbe o prescrizione entro 30 giorni prima del controllo di imaging di base; uso di qualsiasi farmaco da banco o integratore vitaminico entro 7 giorni prima del controllo di imaging di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-915
TAK-915 sospensione da 100 mg, per via orale, una volta al giorno 1. Ulteriori livelli di dose di TAK-915 possono essere incorporati sulla base delle riunioni di revisione del livello di dose (DLRM) che seguono circa ogni 2 partecipanti e sulla base dell'occupazione precedente, della durata dell'occupazione, della sicurezza, della tollerabilità e dei dati di farmacocinetica (PK) disponibili.
Droga: TAK-915
Sospensione orale TAK-915

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione dell'enzima cerebrale fosfodiesterasi 2A (PDE2A) nel Putamen in funzione della concentrazione plasmatica di TAK-915 per ciascun soggetto
Lasso di tempo: 2 scansioni PET eseguite il giorno 1 o 1 scansione PET il giorno 1 e 1 il giorno 2.
Valutato per ciascun soggetto utilizzando il ligando PET [18F]MNI-794 dopo singola somministrazione di TAK-915, ottenuto dal potenziale di legame non spostabile (BPnd).
2 scansioni PET eseguite il giorno 1 o 1 scansione PET il giorno 1 e 1 il giorno 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni PK plasmatiche per ciascun soggetto dopo l'iniezione del tracciante per ciascun periodo di scansione PET dopo la somministrazione di TAK-915
Lasso di tempo: t=0, t=45 min e t=90 min (dopo l'iniezione del tracciante) durante ciascun periodo di scansione PET.
t=0, t=45 min e t=90 min (dopo l'iniezione del tracciante) durante ciascun periodo di scansione PET.
Dose ed esposizione di TAK-915 che corrispondono all'occupazione PDE2A nel putamen di almeno il 45%.
Lasso di tempo: In più punti temporali (fino a 90 minuti dopo l'iniezione del tracciante) durante ciascun periodo di scansione PET.
In più punti temporali (fino a 90 minuti dopo l'iniezione del tracciante) durante ciascun periodo di scansione PET.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-915

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi