Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 TAK-915 enkeltdosis positronemissionstomografi (PET) belægningsundersøgelse

19. juli 2016 opdateret af: Takeda

En fase 1, åben-label, positron-emissionstomografiundersøgelse med [18F]MNI-794 for at bestemme fosfodiesterase 2A hjerneenzymbelægning af TAK-915 efter oral indgivelse af enkeltdosis hos raske forsøgspersoner

Dette fase 1-studie vil blive udført for at undersøge graden og varigheden af ​​hjernens PDE2A-enzymbelægning/målengagement som funktion af TAK-915 plasmakoncentration for at vejlede dosering og tidsplan for fremtidige kliniske studier i skizofreni med TAK-915.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-915. TAK-915 bliver testet for at undersøge graden og varigheden af ​​hjernefosfodiesterase 2A (PDE2A) enzymbelægning/målengagement som funktion af TAK-915 plasmakoncentration for at vejlede dosering og tidsplan for fremtidige kliniske studier i skizofreni. Denne undersøgelse vil se på PDE2A hjerneenzymbelægning i putamen som en funktion af TAK-915 plasmakoncentration, som vurderet ved hjælp af positron emission tomografi (PET) liganden [18F]MNI-794 efter enkelt dosering af TAK-915.

Undersøgelsen vil inkludere ca. 16 patienter i alt og inden for det samlede antal, tillade op til 5 dosisniveauer og op til 6 forsøgspersoner pr. dosisniveau. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis TAK-915 på dag 1. Det initiale TAK-915 dosisniveau, der skal undersøges, er 100 mg. Efterfølgende dosisniveauer kan være lavere eller højere og vil blive bestemt gennem dosisniveaugennemgangsmøder (DLRM'er) efter cirka hver 2 deltager og baseret på tidligere belægning, varighed af belægning, sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske (PK) data.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 55 dage. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk 22 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en sund mand eller kvinde i ikke-fertil alder, i alderen mellem 18 og 55 år inklusive.
  2. Vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt historie eller tegn på en klinisk signifikant lidelse (inklusive neurologisk og psykiatrisk) eller sygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening ville udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  2. Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret på standard MR-screeningsspørgeskemaet.
  3. Har været udsat for stråling >15 millisievert (mSv)/år (f.eks. ergo- eller stråleterapi) inden for det foregående år forud for baseline-billeddannelse.
  4. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-915 eller beslægtede forbindelser eller over for [18F]MNI-794 eller nogen af ​​dens komponenter.
  5. Klinisk signifikante abnorme fund på hjerne-MR-scanning eller fund på hjerne-MR, der kan interferere med fortolkningen af ​​positronemissionstomografi (PET) billeddannelse.
  6. Brug af urtemedicin eller receptpligtig medicin inden for 30 dage før indtjekning med baseline billeddannelse; brug af håndkøbsmedicin eller vitamintilskud inden for 7 dage før Baseline Imaging Check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-915
TAK-915 100 mg suspension, oralt, én gang på dag 1. Yderligere TAK-915 dosisniveauer kan inkorporeres baseret på dosisniveaugennemgangsmøder (DLRM'er) efter ca. hver 2 deltagere og baseret på tidligere belægning, varighed af belægning, sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske (PK) data.
Medicin: TAK-915
TAK-915 oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphodiesterase 2A (PDE2A) hjerneenzymbelægning i Putamen som en funktion af TAK-915 plasmakoncentration for hvert individ
Tidsramme: 2 PET-scanninger på dag 1 eller 1 PET-scanning på dag 1 og 1 på dag 2.
Vurderet for hvert individ under anvendelse af PET-liganden [18F]MNI-794 efter enkeltdosering af TAK-915, opnået fra ikke-fortrængeligt bindingspotentiale (BPnd).
2 PET-scanninger på dag 1 eller 1 PET-scanning på dag 1 og 1 på dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma PK-koncentrationer for hvert individ efter sporstofinjektion for hver PET-scanningsperiode efter TAK-915-dosering
Tidsramme: t=0, t=45 min og t=90 min (efter sporstofinjektion) under hver PET-scanningsperiode.
t=0, t=45 min og t=90 min (efter sporstofinjektion) under hver PET-scanningsperiode.
Dosis og eksponering af TAK-915, der svarer til PDE2A-belægning i putamen på mindst 45 %.
Tidsramme: På flere tidspunkter (op til 90 minutter efter sporstofinjektion) under hver PET-scanningsperiode.
På flere tidspunkter (op til 90 minutter efter sporstofinjektion) under hver PET-scanningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-915

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner