1상 TAK-915 단일 용량 양전자 방출 단층 촬영(PET) 점유 연구
건강한 피험자에게 단일 용량 경구 투여 후 TAK-915의 포스포디에스테라아제 2A 뇌 효소 점유를 결정하기 위한 [18F]MNI-794를 사용한 1상, 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-915입니다. TAK-915는 정신분열증에 대한 향후 임상 연구를 위한 투약 및 일정을 안내하기 위해 TAK-915 혈장 농도의 함수로서 뇌 포스포디에스테라아제 2A(PDE2A) 효소 점유/표적 결합의 정도와 기간을 조사하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-915의 단일 투여 후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 리간드 [18F]MNI-794를 사용하여 평가할 때 TAK-915 혈장 농도의 함수로서 조가비에서 PDE2A 뇌 효소 점유를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 총 약 16명의 환자를 등록하고 그 총합 내에서 최대 5개의 용량 수준과 용량 수준당 최대 6명의 피험자를 허용합니다. 모든 참가자는 1일차에 TAK-915를 1회 투여받습니다. 연구할 초기 TAK-915 용량 수준은 100mg입니다. 후속 용량 수준은 더 낮거나 더 높을 수 있으며 약 2명의 참가자마다 이전 점유, 점유 기간, 안전성, 내약성 및 사용 가능한 약동학(PK) 데이터를 기반으로 하는 용량 수준 검토 회의(DLRM)를 통해 결정됩니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 55일입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 22일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 임신 가능성이 없는 여성입니다.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 장애(신경계 및 정신과 포함) 또는 연구 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 질병의 알려진 병력 또는 증거가 있습니다.
- 표준 MRI 선별 설문지에 근거한 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기.
- 베이스라인 영상 촬영 전 전년도에 연간 15밀리시버트(mSv)를 초과하는 방사선(예: 작업 또는 방사선 요법)에 노출된 적이 있습니다.
- TAK-915 또는 관련 화합물 제제의 모든 성분, 또는 [18F]MNI-794 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 해석을 방해할 수 있는 뇌 MRI 스캔에서 임상적으로 유의미한 이상 소견 또는 뇌 MRI에서 소견.
- Baseline Imaging 체크인 전 30일 이내에 약초 또는 처방약 사용, Baseline Imaging 체크인 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 의약품 또는 비타민 보충제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탁-915
TAK-915 100mg 현탁액, 경구, 1일 1회.
추가 TAK-915 용량 수준은 약 2명의 참가자마다 후속되는 용량 수준 검토 회의(DLRM)와 이전 점유, 점유 기간, 안전성, 내약성 및 이용 가능한 약동학(PK) 데이터를 기반으로 통합될 수 있습니다.
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TAK-915 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 피험자에 대한 TAK-915 혈장 농도의 함수로서 조가비에서 포스포디에스테라아제 2A(PDE2A) 뇌 효소 점유
기간: 1일에 PET 스캔 2개 또는 1일에 PET 스캔 1개, 2일에 1개.
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BPnd(non-displaceable binding potential)에서 얻은 TAK-915의 단일 투여 후 PET 리간드 [18F]MNI-794를 사용하여 각 피험자에 대해 평가했습니다.
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1일에 PET 스캔 2개 또는 1일에 PET 스캔 1개, 2일에 1개.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAK-915 투약 후 각 PET 스캔 기간 동안 추적자 주사 후 각 피험자에 대한 혈장 PK 농도
기간: 각 PET 스캔 기간 동안 t=0, t=45분 및 t=90분(추적자 주입 후).
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각 PET 스캔 기간 동안 t=0, t=45분 및 t=90분(추적자 주입 후).
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최소 45%의 조가비에서 PDE2A 점유에 해당하는 TAK-915의 용량 및 노출.
기간: 각 PET 스캔 기간 동안 여러 시점(추적자 주입 후 최대 90분).
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각 PET 스캔 기간 동안 여러 시점(추적자 주입 후 최대 90분).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-915-1002
- U1111-1168-0766 (레지스트리 식별자: WHO)
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탁-915에 대한 임상 시험
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Neurocrine BiosciencesTakeda완전한