Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 TAK-915:n kerta-annoksen positroniemissiotomografia (PET) käyttöastetutkimus

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, avoin, positroniemissiotomografiatutkimus [18F]MNI-794:llä TAK-915:n fosfodiesteraasi 2A:n aivoentsyymien miehityksen määrittämiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille henkilöille

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivojen PDE2A-entsyymin käyttöastetta ja kestoa/kohteen sitoutumista plasman TAK-915-pitoisuuden funktiona, jotta voidaan ohjata TAK-915:n skitsofrenian tulevien kliinisten tutkimusten annostusta ja aikataulua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-915. TAK-915:tä testataan aivojen fosfodiesteraasi 2A (PDE2A) -entsyymin läsnäolon asteen ja keston tutkimiseksi TAK-915:n plasmapitoisuuden funktiona, jotta voidaan ohjata annostusta ja aikataulua skitsofrenian tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan PDE2A-aivoentsyymien miehitystä putamenissa plasman TAK-915-pitoisuuden funktiona, joka on arvioitu käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) ligandia [18F]MNI-794 TAK-915:n kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 16 potilasta, ja tämän kokonaismäärän sisällä sallitaan enintään 5 annostasoa ja enintään 6 potilasta annostasoa kohden. Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen TAK-915:tä päivänä 1. Alkuperäinen tutkittava TAK-915-annostaso on 100 mg. Myöhemmät annostasot voivat olla pienempiä tai suurempia, ja ne määritetään annostason tarkistuskokouksissa (DLRM) noin joka 2. osallistujan jälkeen ja perustuvat aikaisempaan asumiseen, oleskelun kestoon, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja saatavilla oleviin farmakokineettisiin (PK) tietoihin.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 55 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 22 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On terve mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, iältään 18–55 vuotta.
  2. Painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tiedossa tai todisteita kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien neurologinen ja psykiatrinen) tai sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  2. Vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI) tavallisen MRI-seulontakyselyn perusteella.
  3. Ollut altistuneelle säteilylle >15 millisievertiä (mSv)/vuosi (esim. työ- tai sädehoito) edellisen vuoden aikana ennen peruskuvausta.
  4. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-915:n tai sen kaltaisten yhdisteiden koostumuksen komponenteille tai [18F]MNI-794:lle tai jollekin sen aineosalle.
  5. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä aivojen MRI-skannauksessa tai löydöksiä aivojen magneettikuvauksessa, jotka voivat häiritä positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksen tulkintaa.
  6. minkä tahansa yrtti- tai reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskuvantamisen lähtöselvitystä; ilman reseptiä myytävien lääkkeiden tai vitamiinilisien käyttäminen 7 päivän sisällä ennen peruskuvantamisen lähtöselvitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-915
TAK-915 100 mg suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä. Ylimääräisiä TAK-915-annostasoja voidaan sisällyttää noin jokaista 2 osallistujaa seuraaviin annostason tarkistuskokouksiin (DLRM) perustuen aiempaan läsnäoloon, oleskelun kestoon, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja saatavilla oleviin farmakokineettisiin (PK) tietoihin.
Lääke: TAK-915
TAK-915 oraalisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosfodiesteraasi 2A (PDE2A) aivoentsyymien käyttö putamenissa TAK-915-plasman pitoisuuden funktiona jokaiselle henkilölle
Aikaikkuna: 2 PET-skannausta päivänä 1 tai 1 PET-skannaus päivänä 1 ja 1 päivänä 2.
Arvioitu kullekin kohteelle käyttämällä PET-ligandia [18F]MNI-794 TAK-915:n kerta-annoksen jälkeen, joka on saatu ei-syrjäytyvästä sitoutumispotentiaalista (BPnd).
2 PET-skannausta päivänä 1 tai 1 PET-skannaus päivänä 1 ja 1 päivänä 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman PK-konsentraatiot jokaiselle koehenkilölle merkkiaineinjektion jälkeen jokaisella PET-skannausjaksolla TAK-915-annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: t = 0, t = 45 min ja t = 90 min (merkkiaineinjektion jälkeen) kunkin PET-skannausjakson aikana.
t = 0, t = 45 min ja t = 90 min (merkkiaineinjektion jälkeen) kunkin PET-skannausjakson aikana.
TAK-915:n annos ja altistuminen, jotka vastaavat vähintään 45 %:n PDE2A:n käyttöastetta putamenissa.
Aikaikkuna: Useina ajankohtina (jopa 90 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen) jokaisen PET-skannausjakson aikana.
Useina ajankohtina (jopa 90 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen) jokaisen PET-skannausjakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-915

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa