1 期 TAK-915 单剂量正电子发射断层扫描 (PET) 占用研究
2016年7月19日 更新者：Takeda
使用 [18F]MNI-794 进行的 1 期开放标签正电子发射断层扫描研究，以确定健康受试者单剂量口服给药后 TAK-915 的磷酸二酯酶 2A 脑酶占据
将进行这项 1 期研究，以检查大脑 PDE2A 酶占据/靶点参与的程度和持续时间作为 TAK-915 血浆浓度的函数，以指导未来使用 TAK-915 治疗精神分裂症的临床研究的剂量和时间表。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 TAK-915。 正在对 TAK-915 进行测试，以检查脑磷酸二酯酶 2A (PDE2A) 酶占据/靶点参与的程度和持续时间作为 TAK-915 血浆浓度的函数，以指导未来精神分裂症临床研究的剂量和时间表。 本研究将研究 PDE2A 脑酶在壳核中的占有率与 TAK-915 血浆浓度的函数关系，在 TAK-915 单次给药后使用正电子发射断层扫描 (PET) 配体 [18F]MNI-794 进行评估。
该研究将总共招募大约 16 名患者，并且在该总数中，允许最多 5 个剂量水平和每个剂量水平最多 6 名受试者。 所有参与者将在第 1 天接受单剂 TAK-915。 待研究的初始 TAK-915 剂量水平为 100 mg。 随后的剂量水平可能会更低或更高，并将通过大约每 2 名参与者召开一次剂量水平审查会议 (DLRM) 并根据之前的入住率、入住持续时间、安全性、耐受性和可用的药代动力学 (PK) 数据来确定。
该单中心试验将在美国进行。 参与这项研究的总时间最多为 55 天。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 22 天通过电话联系以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间（含）的健康男性或无生育能力的女性。
- 体重至少 45 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.0 到 30.0 公斤/米^2 之间。
排除标准：
- 具有临床显着疾病（包括神经和精神疾病）或疾病的已知病史或证据，研究调查员认为这些疾病会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
- 基于标准 MRI 筛查问卷的磁共振成像 (MRI) 禁忌症。
- 在基线成像之前的前一年内曾接触过任何 >15 毫西弗 (mSv)/年的辐射（例如，职业或放射治疗）。
- 已知对 TAK-915 或相关化合物的任何成分或对 [18F]MNI-794 或其任何成分过敏。
- 脑 MRI 扫描的临床显着异常发现或脑 MRI 发现可能会干扰正电子发射断层扫描 (PET) 成像的解释。
- 在基线影像检查前 30 天内使用过任何草药或处方药；在基线影像检查前 7 天内使用过任何非处方药或维生素补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAK-915
TAK-915 100 mg 悬浮液，口服，第 1 天一次。
额外的 TAK-915 剂量水平可以根据大约每 2 名参与者之后的剂量水平审查会议 (DLRM) 并根据之前的入住率、入住持续时间、安全性、耐受性和可用的药代动力学 (PK) 数据纳入。
|
TAK-915口服混悬液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
壳核中磷酸二酯酶 2A (PDE2A) 脑酶占位与每个受试者的 TAK-915 血浆浓度的函数关系
大体时间：第 1 天进行 2 次 PET 扫描，或第 1 天进行 1 次 PET 扫描，第 2 天进行 1 次 PET 扫描。
|
在 TAK-915 单次给药后使用 PET 配体 [18F]MNI-794 对每个受试者进行评估，从不可置换结合电位 (BPnd) 获得。
|
第 1 天进行 2 次 PET 扫描，或第 1 天进行 1 次 PET 扫描，第 2 天进行 1 次 PET 扫描。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TAK-915 给药后每个 PET 扫描周期每个受试者示踪剂注射后的血浆 PK 浓度
大体时间：在每个 PET 扫描期间，t=0、t=45 分钟和 t=90 分钟（示踪剂注射后）。
|
在每个 PET 扫描期间，t=0、t=45 分钟和 t=90 分钟（示踪剂注射后）。
|
|
TAK-915 的剂量和暴露对应于壳核中至少 45% 的 PDE2A 占有率。
大体时间：在每个 PET 扫描期间的多个时间点（示踪剂注射后最多 90 分钟）。
|
在每个 PET 扫描期间的多个时间点（示踪剂注射后最多 90 分钟）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-915-1002
- U1111-1168-0766 (注册表标识符：WHO)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.