Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 TAK-915 Single-Dose Positron Emission Tomography (PET) Occupancy Study

19 juli 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label fase 1-onderzoek naar positronemissietomografie met [18F]MNI-794 om de fosfodiësterase 2A-hersenenzymbezetting van TAK-915 na orale toediening van een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen te bepalen

Deze fase 1-studie zal worden uitgevoerd om de mate en duur van de bezetting van het PDE2A-enzym in de hersenen/doelbetrokkenheid te onderzoeken als een functie van de TAK-915-plasmaconcentratie om de dosering en het schema voor toekomstige klinische studies bij schizofrenie met TAK-915 te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-915. TAK-915 wordt getest om de mate en duur van de bezetting van het hersenfosfodiësterase 2A (PDE2A)-enzym/doelbetrokkenheid te onderzoeken als een functie van de plasmaconcentratie van TAK-915 om de dosering en het schema voor toekomstige klinische onderzoeken naar schizofrenie te sturen. In deze studie wordt gekeken naar de bezetting van PDE2A-hersenenzymen in het putamen als functie van de plasmaconcentratie van TAK-915, zoals bepaald met behulp van de positronemissietomografie (PET)-ligand [18F]MNI-794 na een enkele dosering van TAK-915.

De studie zal in totaal ongeveer 16 patiënten inschrijven en binnen dat totaal zijn maximaal 5 dosisniveaus en maximaal 6 proefpersonen per dosisniveau mogelijk. Alle deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis TAK-915. Het initiële TAK-915-dosisniveau dat moet worden bestudeerd, is 100 mg. Daaropvolgende dosisniveaus kunnen lager of hoger zijn en zullen worden bepaald door middel van dosisniveau-herzieningsvergaderingen (DLRM's) na ongeveer elke 2 deelnemers en op basis van eerdere bezetting, bezettingsduur, veiligheid, verdraagbaarheid en beschikbare farmacokinetische (PK) gegevens.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 55 dagen. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden 22 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een gezonde man of vrouw die niet zwanger kan worden, tussen de 18 en 55 jaar oud.
  2. Weegt minimaal 45 kg en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende geschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening (waaronder neurologische en psychiatrische) of ziekte die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren.
  2. Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op basis van de standaard MRI-screeningsvragenlijst.
  3. Blootstelling hebben gehad aan straling > 15 millisievert (mSv)/jaar (bijv. beroeps- of bestralingstherapie) in het voorgaande jaar voorafgaand aan baseline-beeldvorming.
  4. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van TAK-915 of verwante verbindingen, of voor [18F]MNI-794 of voor een van zijn bestanddelen.
  5. Klinisch significante abnormale bevindingen op de MRI-scan van de hersenen of bevindingen op de MRI van de hersenen die de interpretatie van de positronemissietomografie (PET)-beeldvorming kunnen verstoren.
  6. Gebruik van kruiden- of voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de Baseline Imaging Check-in; gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of vitaminesupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de Baseline Imaging Check-in.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-915
TAK-915 100 mg suspensie, oraal, eenmaal op dag 1. Aanvullende TAK-915-dosisniveaus kunnen worden opgenomen op basis van dosisniveau-herzieningsvergaderingen (DLRM's) die ongeveer elke 2 deelnemers volgen en op basis van eerdere bezetting, bezettingsduur, veiligheid, verdraagbaarheid en beschikbare farmacokinetische (PK) gegevens.
Geneesmiddel: TAK-915
TAK-915 orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfodiësterase 2A (PDE2A) Hersenenzymbezetting in het putamen als een functie van TAK-915-plasmaconcentratie voor elk onderwerp
Tijdsspanne: 2 PET-scans op dag 1 of 1 PET-scan op dag 1 en 1 op dag 2.
Voor elke proefpersoon beoordeeld met behulp van de PET-ligand [18F]MNI-794 na een enkelvoudige dosering van TAK-915, verkregen uit non-displaceable binding potential (BPnd).
2 PET-scans op dag 1 of 1 PET-scan op dag 1 en 1 op dag 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-plasmaconcentraties voor elke proefpersoon na tracer-injectie voor elke PET-scanperiode na TAK-915-dosering
Tijdsspanne: t=0, t=45 min en t=90 min (na tracer-injectie) tijdens elke PET-scanperiode.
t=0, t=45 min en t=90 min (na tracer-injectie) tijdens elke PET-scanperiode.
Dosis en blootstelling aan TAK-915 die overeenkomen met een PDE2A-bezetting in het putamen van ten minste 45%.
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen (tot 90 minuten na tracer-injectie) tijdens elke PET-scanperiode.
Op meerdere tijdstippen (tot 90 minuten na tracer-injectie) tijdens elke PET-scanperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren