Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú TAK-915 egyadagos pozitronemissziós tomográfia (PET) foglaltsági vizsgálat

2016. július 19. frissítette: Takeda

1. fázisú, nyílt, pozitronemissziós tomográfiás vizsgálat [18F]MNI-794-gyel a TAK-915 foszfodiészteráz 2A agyi enzimek elfoglaltságának meghatározására egyetlen dózis orális beadása után egészséges alanyoknál

Ezt az 1. fázisú vizsgálatot az agyi PDE2A enzimek elfoglaltságának/célpont-elköteleződésének mértékének és időtartamának vizsgálatára fogjuk végezni a TAK-915 plazmakoncentrációjának függvényében, hogy útmutatást adhassunk a TAK-915 skizofréniával kapcsolatos jövőbeni klinikai vizsgálatok adagolásához és ütemezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-915. A TAK-915-öt tesztelik, hogy megvizsgálják az agyi foszfodiészteráz 2A (PDE2A) enzim elfoglaltságának mértékét és időtartamát a TAK-915 plazmakoncentráció függvényében, hogy meghatározzák az adagolást és a skizofrénia jövőbeli klinikai vizsgálatainak ütemezését. Ez a tanulmány a PDE2A agyi enzimek elfoglaltságát a putamenben a TAK-915 plazmakoncentrációjának függvényében vizsgálja, a pozitronemissziós tomográfia (PET) ligandum [18F]MNI-794 alkalmazásával a TAK-915 egyszeri adagolása után.

A vizsgálatba összesen körülbelül 16 beteget vonnak be, és ezen belül legfeljebb 5 dózisszintet és legfeljebb 6 alanyt tesz lehetővé dózisszintenként. Minden résztvevő egyetlen adag TAK-915-öt kap az 1. napon. A vizsgálandó kezdeti TAK-915 dózisszint 100 mg. A későbbi dózisszintek lehetnek alacsonyabbak vagy magasabbak, és körülbelül minden 2. résztvevőt követő dózisszint-felülvizsgálati értekezletek (DLRM) határozzák meg, a korábbi tartózkodás, a tartózkodás időtartama, a biztonság, a tolerálhatóság és a rendelkezésre álló farmakokinetikai (PK) adatok alapján.

Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 55 nap. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 22 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nő, aki nem fogamzóképes, életkora 18 és 55 év között van.
  2. Súlya legalább 45 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős (beleértve a neurológiai és pszichiátriai) rendellenességet vagy betegséget ismert, vagy olyan bizonyítéka van, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára nézve, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  2. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata a standard MRI szűrőkérdőív alapján.
  3. 15 millisievert (mSv)/év feletti sugárzásnak volt kitéve (pl. foglalkozási vagy sugárterápiás kezelés) az előző évben az alapképalkotás előtt.
  4. Ismert túlérzékenysége a TAK-915 készítmény bármely összetevőjére vagy rokon vegyületeire, vagy a [18F]MNI-794-re vagy bármely összetevőjére.
  5. Klinikailag szignifikáns kóros leletek az agy MRI-vizsgálatán vagy az agyi MRI-vizsgálat olyan leletei, amelyek megzavarhatják a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás értelmezését.
  6. bármely gyógynövény vagy vényköteles gyógyszer használata a kiindulási képalkotó bejelentkezést megelőző 30 napon belül; vény nélkül kapható gyógyszerek vagy vitamin-kiegészítők használata a kiindulási képalkotó bejelentkezést megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-915
TAK-915 100 mg szuszpenzió, szájon át, egyszer az 1. napon. További TAK-915 dózisszinteket lehet beépíteni a körülbelül minden 2. résztvevőt követő dózisszint-felülvizsgálati értekezletek (DLRM) alapján, valamint a korábbi tartózkodás, a tartózkodás időtartama, a biztonság, a tolerálhatóság és a rendelkezésre álló farmakokinetikai (PK) adatok alapján.
Drog: TAK-915
TAK-915 belsőleges szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A foszfodiészteráz 2A (PDE2A) agyi enzimek elfoglaltsága a putamenben a TAK-915 plazmakoncentráció függvényében az egyes alanyoknál
Időkeret: 2 PET-vizsgálat az 1. napon vagy 1. PET-vizsgálat az 1. napon és 1. a 2. napon.
Az egyes alanyoknál a [18F]MNI-794 PET ligandum alkalmazásával értékelték ki a TAK-915 egyszeri adagolása után, amelyet a nem kiszorítható kötési potenciálból (BPnd) kaptunk.
2 PET-vizsgálat az 1. napon vagy 1. PET-vizsgálat az 1. napon és 1. a 2. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma PK-koncentrációi minden egyes alanynál a nyomjelző injekció után minden PET-vizsgálati periódusban a TAK-915 adagolását követően
Időkeret: t=0, t=45 perc és t=90 perc (nyomjelző injekció után) minden PET-vizsgálati periódusban.
t=0, t=45 perc és t=90 perc (nyomjelző injekció után) minden PET-vizsgálati periódusban.
A TAK-915 dózisa és expozíciója, amely megfelel legalább 45%-os PDE2A-foglaltságnak a putamenben.
Időkeret: Több időpontban (legfeljebb 90 perccel a nyomjelző injekció után) minden PET-vizsgálati periódus alatt.
Több időpontban (legfeljebb 90 perccel a nyomjelző injekció után) minden PET-vizsgálati periódus alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel