Fas 1 TAK-915 Endos Positron Emission Tomography (PET) Occupancy Study
En fas 1, öppen etikett, positronemissionstomografistudie med [18F]MNI-794 för att bestämma fosfodiesteras 2A hjärnenzymbeläggning av TAK-915 efter oral administrering av en endos hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-915. TAK-915 testas för att undersöka graden och varaktigheten av hjärnans fosfodiesteras 2A (PDE2A) enzymbeläggning/målengagemang som en funktion av plasmakoncentrationen av TAK-915 för att vägleda dosering och schema för framtida kliniska studier vid schizofreni. Denna studie kommer att titta på PDE2A-hjärnenzymbeläggning i putamen som en funktion av plasmakoncentrationen av TAK-915, bedömd med hjälp av positronemissionstomografi (PET)-liganden [18F]MNI-794 efter engångsdosering av TAK-915.
Studien kommer att inkludera cirka 16 patienter totalt och inom det totala antalet, tillåta upp till 5 dosnivåer och upp till 6 patienter per dosnivå. Alla deltagare kommer att få en engångsdos av TAK-915 på dag 1. Den initiala TAK-915-dosnivån som ska studeras är 100 mg. Efterföljande dosnivåer kan vara lägre eller högre och kommer att bestämmas genom dosnivåöversynsmöten (DLRMs) efter ungefär varannan deltagare och baserat på tidigare beläggning, beläggningslängd, säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska (PK) data.
Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 55 dagar. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon 22 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk man eller kvinna i icke-fertil ålder, i åldern mellan 18 och 55 år inklusive.
- Väger minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m^2.
Exklusions kriterier:
- Har en känd historia eller bevis på en kliniskt signifikant störning (inklusive neurologisk och psykiatrisk) eller sjukdom som enligt studieutredarens uppfattning skulle utgöra en risk för deltagarens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) baserad på standardundersökningsformuläret för MRT.
- Har exponerats för någon strålning >15 millisievert (mSv)/år (t.ex. arbets- eller strålterapi) under det föregående året före Baseline imaging.
- Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-915 eller relaterade föreningar, eller mot [18F]MNI-794 eller mot någon av dess komponenter.
- Kliniskt signifikanta onormala fynd på hjärn-MRT eller fynd på hjärn-MR som kan störa tolkningen av positronemissionstomografi (PET).
- Användning av växtbaserade eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar före incheckning med baslinjebildbehandling; användning av receptfria läkemedel eller vitamintillskott inom 7 dagar före Baseline Imaging Check-in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-915
TAK-915 100 mg suspension, oralt, en gång på dag 1.
Ytterligare TAK-915-dosnivåer kan införlivas baserat på dosnivåöversynsmöten (DLRMs) efter ungefär varannan deltagare och baserat på tidigare beläggning, beläggningstid, säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska (PK) data.
|
TAK-915 oral suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosfodiesteras 2A (PDE2A) Hjärnenzymbeläggning i Putamen som en funktion av TAK-915 plasmakoncentration för varje individ
Tidsram: 2 PET-skanningar på dag 1 eller 1 PET-skanning på dag 1 och 1 på dag 2.
|
Bedömdes för varje individ med användning av PET-liganden [18F]MNI-794 efter enkeldosering av TAK-915, erhållen från icke-förskjutbar bindningspotential (BPnd).
|
2 PET-skanningar på dag 1 eller 1 PET-skanning på dag 1 och 1 på dag 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma PK-koncentrationer för varje patient efter spårämnesinjektion för varje PET-skanningsperiod efter TAK-915-dosering
Tidsram: t=0, t=45 min och t=90 min (efter spårämnesinjektion) under varje PET-skanningsperiod.
|
t=0, t=45 min och t=90 min (efter spårämnesinjektion) under varje PET-skanningsperiod.
|
|
Dos och exponering av TAK-915 som motsvarar PDE2A-beläggning i putamen på minst 45 %.
Tidsram: Vid flera tidpunkter (upp till 90 minuter efter spårämnesinjektion) under varje PET-skanningsperiod.
|
Vid flera tidpunkter (upp till 90 minuter efter spårämnesinjektion) under varje PET-skanningsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAK-915-1002
- U1111-1168-0766 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .