Estudo de Ocupação por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de Dose Única TAK-915 Fase 1
Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons de fase 1, aberta, com [18F]MNI-794 para determinar a ocupação da enzima cerebral fosfodiesterase 2A de TAK-915 após administração oral de dose única em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-915. O TAK-915 está sendo testado para examinar o grau e a duração da ocupação da enzima fosfodiesterase 2A (PDE2A) cerebral/envolvimento do alvo em função da concentração plasmática do TAK-915, a fim de orientar a dosagem e o cronograma para futuros estudos clínicos em esquizofrenia. Este estudo examinará a ocupação da enzima cerebral PDE2A no putâmen em função da concentração plasmática de TAK-915, conforme avaliado usando o ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]MNI-794 após dose única de TAK-915.
O estudo incluirá aproximadamente 16 pacientes no total e dentro desse total, permitirá até 5 níveis de dose e até 6 indivíduos por nível de dose. Todos os participantes receberão uma dose única de TAK-915 no primeiro dia. O nível de dose inicial de TAK-915 a ser estudado é de 100 mg. Os níveis de dose subsequentes podem ser mais baixos ou mais altos e serão determinados por meio de reuniões de revisão de nível de dose (DLRMs) após aproximadamente a cada 2 participantes e com base na ocupação anterior, duração da ocupação, segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos (PK) disponíveis.
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de até 55 dias. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone 22 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem saudável, ou mulher, sem potencial para engravidar, com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- Pesa pelo menos 45 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico conhecido ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo neurológico e psiquiátrico) ou doença que, na opinião do investigador do estudo, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) com base no questionário de triagem de ressonância magnética padrão.
- Teve exposição a qualquer radiação >15 milisievert (mSv)/ano (por exemplo, terapia ocupacional ou radioterapia) no ano anterior à imagem de linha de base.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de TAK-915 ou compostos relacionados, ou a [18F]MNI-794 ou a qualquer um de seus componentes.
- Achados anormais clinicamente significativos na ressonância magnética do cérebro ou achados na ressonância magnética do cérebro que podem interferir na interpretação da imagem da tomografia por emissão de pósitrons (PET).
- Uso de quaisquer medicamentos fitoterápicos ou prescritos dentro de 30 dias antes do Baseline Imaging Check-in; uso de quaisquer medicamentos de venda livre ou suplementos vitamínicos dentro de 7 dias antes do check-in de imagem de linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAK-915
TAK-915 suspensão de 100 mg, por via oral, uma vez no dia 1.
Níveis adicionais de dose de TAK-915 podem ser incorporados com base em reuniões de revisão de nível de dose (DLRMs) após aproximadamente a cada 2 participantes e com base na ocupação anterior, duração da ocupação, segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos (PK) disponíveis.
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TAK-915 suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocupação da enzima cerebral fosfodiesterase 2A (PDE2A) no putâmen como uma função da concentração plasmática TAK-915 para cada indivíduo
Prazo: 2 PETs ocorrendo no Dia 1 ou 1 PET no Dia 1 e 1 no Dia 2.
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Avaliado para cada indivíduo usando o ligante PET [18F]MNI-794 após dosagem única de TAK-915, obtido a partir do potencial de ligação não deslocável (BPnd).
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2 PETs ocorrendo no Dia 1 ou 1 PET no Dia 1 e 1 no Dia 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de PK para cada sujeito após a injeção do traçador para cada período de PET após a dosagem de TAK-915
Prazo: t = 0, t = 45 min e t = 90 min (após a injeção do traçador) durante cada período de PET scan.
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t = 0, t = 45 min e t = 90 min (após a injeção do traçador) durante cada período de PET scan.
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Dose e exposição de TAK-915 que correspondem à ocupação de PDE2A no putâmen de pelo menos 45%.
Prazo: Em vários pontos de tempo (até 90 minutos após a injeção do traçador) durante cada período de PET.
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Em vários pontos de tempo (até 90 minutos após a injeção do traçador) durante cada período de PET.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-915-1002
- U1111-1168-0766 (Identificador de registro: WHO)
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