Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie zajętości pozytronowej tomografii emisyjnej TAK-915 z pojedynczą dawką (PET)

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej z [18F]MNI-794 w celu określenia zajętości enzymu mózgowego fosfodiesterazy 2A przez TAK-915 po podaniu doustnym pojedynczej dawki zdrowym osobom

To badanie fazy 1 zostanie przeprowadzone w celu zbadania stopnia i czasu trwania zajętości/zaangażowania enzymu PDE2A w mózgu jako funkcji stężenia TAK-915 w osoczu w celu ukierunkowania dawkowania i harmonogramu przyszłych badań klinicznych nad schizofrenią z TAK-915.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-915. TAK-915 jest testowany w celu zbadania stopnia i czasu trwania zajętości/zaangażowania enzymu fosfodiesterazy mózgowej 2A (PDE2A) w funkcji stężenia TAK-915 w osoczu w celu ukierunkowania dawkowania i harmonogramu przyszłych badań klinicznych nad schizofrenią. To badanie przyjrzy się zajęciu enzymu mózgowego PDE2A w skorupie jako funkcji stężenia TAK-915 w osoczu, co oceniono za pomocą ligandu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]MNI-794 po pojedynczym podaniu TAK-915.

Do badania zostanie włączonych łącznie około 16 pacjentów iw ramach tej liczby możliwe będzie zastosowanie do 5 poziomów dawek i do 6 pacjentów na poziom dawki. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę TAK-915 pierwszego dnia. Początkowy badany poziom dawki TAK-915 wynosi 100 mg. Kolejne poziomy dawek mogą być niższe lub wyższe i zostaną określone podczas spotkań przeglądowych dotyczących poziomów dawek (DLRM), które odbywają się co około 2 uczestników i na podstawie wcześniejszego zajęcia, czasu przebywania, bezpieczeństwa, tolerancji i dostępnych danych farmakokinetycznych (PK).

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 55 dni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 22 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą, która nie może zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną historię lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym neurologicznego i psychiatrycznego) lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  2. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie standardowego kwestionariusza przesiewowego MRI.
  3. Byli narażeni na jakiekolwiek promieniowanie >15 milisiwertów (mSv)/rok (np. w ramach terapii zajęciowej lub radioterapii) w ciągu poprzedniego roku poprzedzającego obrazowanie podstawowe.
  4. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-915 lub związków pokrewnych lub na [18F]MNI-794 lub którykolwiek z jego składników.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania MRI mózgu lub wyniki badania MRI mózgu, które mogą zakłócać interpretację obrazu wykonanego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków ziołowych lub leków na receptę w ciągu 30 dni przed odprawą w zakresie obrazowania podstawowego; stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub suplementów witaminowych w ciągu 7 dni przed odprawą w zakresie obrazowania podstawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-915
TAK-915 100 mg zawiesina, doustnie, raz w dniu 1. Dodatkowe poziomy dawek TAK-915 mogą być włączone na podstawie spotkań przeglądu poziomu dawki (DLRM) następujących po mniej więcej co 2 uczestnikach oraz w oparciu o wcześniejsze zajęcie, czas zajętości, bezpieczeństwo, tolerancję i dostępne dane farmakokinetyczne (PK).
Lek: TAK-915
TAK-915 zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfodiesteraza 2A (PDE2A) Zajęcie enzymu mózgowego w skorupie jako funkcja stężenia TAK-915 w osoczu dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 2 skany PET wykonane w dniu 1 lub 1 skan PET w dniu 1 i 1 w dniu 2.
Oceniono dla każdego osobnika przy użyciu ligandu PET [18F]MNI-794 po jednorazowym podaniu TAK-915, otrzymanego z niewypieralnego potencjału wiązania (BPnd).
2 skany PET wykonane w dniu 1 lub 1 skan PET w dniu 1 i 1 w dniu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia PK w osoczu dla każdego pacjenta po wstrzyknięciu znacznika dla każdego okresu skanowania PET po podaniu TAK-915
Ramy czasowe: t=0, t=45 min i t=90 min (po wstrzyknięciu znacznika) podczas każdego okresu skanowania PET.
t=0, t=45 min i t=90 min (po wstrzyknięciu znacznika) podczas każdego okresu skanowania PET.
Dawka i ekspozycja TAK-915, które odpowiadają zajęciu PDE2A w skorupie co najmniej 45%.
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych (do 90 minut po wstrzyknięciu znacznika) podczas każdego okresu skanowania PET.
W wielu punktach czasowych (do 90 minut po wstrzyknięciu znacznika) podczas każdego okresu skanowania PET.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-915

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj