Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 TAK-915 Enkeldose Positron Emission Tomography (PET) Occupancy Study

19. juli 2016 oppdatert av: Takeda

En fase 1, åpen etikett, positronemisjonstomografistudie med [18F]MNI-794 for å bestemme fosfodiesterase 2A hjerneenzymopptak av TAK-915 etter oral administrering av enkeltdoser hos friske personer

Denne fase 1-studien vil bli utført for å undersøke graden og varigheten av hjernens PDE2A-enzymbelegg/målengasjement som en funksjon av TAK-915 plasmakonsentrasjon for å veilede dosering og tidsplan for fremtidige kliniske studier i schizofreni med TAK-915.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-915. TAK-915 blir testet for å undersøke graden og varigheten av hjernefosfodiesterase 2A (PDE2A) enzymbelegg/målengasjement som en funksjon av TAK-915 plasmakonsentrasjon for å veilede dosering og tidsplan for fremtidige kliniske studier ved schizofreni. Denne studien vil se på PDE2A hjerneenzymopptak i putamen som en funksjon av plasmakonsentrasjonen av TAK-915, vurdert ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) liganden [18F]MNI-794 etter enkeltdosering av TAK-915.

Studien vil inkludere ca. 16 pasienter totalt, og innenfor denne totalen vil den tillate opptil 5 dosenivåer og opptil 6 individer per dosenivå. Alle deltakere vil motta en enkelt dose TAK-915 på dag 1. Det initiale TAK-915-dosenivået som skal studeres er 100 mg. Påfølgende dosenivåer kan være lavere eller høyere og vil bli bestemt gjennom dosenivågjennomgangsmøter (DLRMs) etter omtrent hver 2 deltaker og basert på tidligere belegg, varighet av belegg, sikkerhet, tolerabilitet og tilgjengelige farmakokinetiske (PK) data.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 55 dager. Deltakerne vil foreta flere besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon 22 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn mann eller kvinne i ikke-fertil alder, i alderen mellom 18 og 55 år inkludert.
  2. Veier minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse (inkludert nevrologisk og psykiatrisk) eller sykdom som etter studieforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  2. Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) basert på standard MR-screeningsspørreskjema.
  3. Har vært utsatt for stråling >15 millisievert (mSv)/år (f.eks. arbeids- eller stråleterapi) i løpet av det foregående året før baseline-avbildning.
  4. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-915 eller relaterte forbindelser, eller overfor [18F]MNI-794 eller noen av dens komponenter.
  5. Klinisk signifikante unormale funn på hjerne-MR-skanning eller funn på hjerne-MR som kan forstyrre tolkningen av positronemisjonstomografi (PET).
  6. Bruk av urte- eller reseptbelagte medisiner innen 30 dager før Baseline Imaging Check-in; bruk av reseptfrie medisiner eller vitamintilskudd innen 7 dager før Baseline Imaging Check-in.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-915
TAK-915 100 mg suspensjon, oralt, én gang på dag 1. Ytterligere TAK-915-dosenivåer kan inkorporeres basert på dosenivågjennomgangsmøter (DLRMs) etter omtrent hver 2 deltaker og basert på tidligere belegg, varighet av belegg, sikkerhet, tolerabilitet og tilgjengelige farmakokinetiske (PK) data.
Legemiddel: TAK-915
TAK-915 oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosfodiesterase 2A (PDE2A) hjerneenzymopptak i Putamen som en funksjon av TAK-915 plasmakonsentrasjon for hvert individ
Tidsramme: 2 PET-skanninger på dag 1 eller 1 PET-skanning på dag 1 og 1 på dag 2.
Vurdert for hvert individ ved å bruke PET-liganden [18F]MNI-794 etter enkeltdosering av TAK-915, oppnådd fra ikke-fortrengbart bindingspotensial (BPnd).
2 PET-skanninger på dag 1 eller 1 PET-skanning på dag 1 og 1 på dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma PK-konsentrasjoner for hvert individ etter sporinjeksjon for hver PET-skanningsperiode etter TAK-915-dosering
Tidsramme: t=0, t=45 min og t=90 min (etter sporstoffinjeksjon) under hver PET-skanningsperiode.
t=0, t=45 min og t=90 min (etter sporstoffinjeksjon) under hver PET-skanningsperiode.
Dose og eksponering av TAK-915 som tilsvarer PDE2A-belegg i putamen på minst 45 %.
Tidsramme: Ved flere tidspunkter (opptil 90 minutter etter sporstoffinjeksjon) under hver PET-skanningsperiode.
Ved flere tidspunkter (opptil 90 minutter etter sporstoffinjeksjon) under hver PET-skanningsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-915

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere