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Phase 1 TAK-915 Einzeldosis-Positronenemissionstomographie (PET)-Belegungsstudie

19. Juli 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-1-Positronenemissionstomographiestudie mit [18F]MNI-794 zur Bestimmung der Phosphodiesterase 2A-Gehirnenzymbelegung von TAK-915 nach oraler Einzeldosisgabe bei gesunden Probanden

Diese Phase-1-Studie wird durchgeführt, um den Grad und die Dauer der PDE2A-Enzymbelegung/Zieleinbindung im Gehirn als Funktion der TAK-915-Plasmakonzentration zu untersuchen, um Dosierung und Zeitplan für zukünftige klinische Studien zu Schizophrenie mit TAK-915 festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-915. TAK-915 wird getestet, um den Grad und die Dauer der Belegung/Zielbindung des Gehirn-Phosphodiesterase-2A-Enzyms (PDE2A) als Funktion der TAK-915-Plasmakonzentration zu untersuchen, um Dosierung und Zeitplan für zukünftige klinische Studien bei Schizophrenie festzulegen. In dieser Studie wird die Belegung des Gehirnenzyms PDE2A im Putamen als Funktion der TAK-915-Plasmakonzentration untersucht, die mit dem Positronen-Emissions-Tomographie-(PET)-Liganden [18F]MNI-794 nach einmaliger Gabe von TAK-915 beurteilt wird.

An der Studie werden insgesamt etwa 16 Patienten teilnehmen. Innerhalb dieser Gesamtzahl sind bis zu 5 Dosisstufen und bis zu 6 Probanden pro Dosisstufe möglich. Alle Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis TAK-915. Die zu untersuchende Anfangsdosis von TAK-915 beträgt 100 mg. Nachfolgende Dosisstufen können niedriger oder höher sein und werden durch Besprechungen zur Dosisstufenüberprüfung (Dose Level Review Meetings, DLRMs) nach etwa jedem zweiten Teilnehmer und auf der Grundlage der vorherigen Belegung, Dauer der Belegung, Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren pharmakokinetischen (PK) Daten festgelegt.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 55 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden 22 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung (einschließlich neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen) oder Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würde.
  2. Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) basierend auf dem Standard-MRT-Screening-Fragebogen.
  3. Im vergangenen Jahr vor der Baseline-Bildgebung einer Strahlenexposition von mehr als 15 Millisievert (mSv)/Jahr ausgesetzt gewesen sein (z. B. Ergotherapie oder Strahlentherapie).
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-915 oder verwandte Verbindungen oder gegen [18F]MNI-794 oder einen seiner Bestandteile.
  5. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der MRT-Untersuchung des Gehirns oder Befunde bei der MRT des Gehirns, die die Interpretation der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung beeinträchtigen können.
  6. Verwendung pflanzlicher oder verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Imaging-Check-in; Einnahme von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminpräparaten innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Imaging-Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-915
TAK-915 100 mg Suspension, oral, einmal am Tag 1. Zusätzliche TAK-915-Dosisstufen können auf der Grundlage von Besprechungen zur Dosisstufenüberprüfung (DLRMs) nach etwa jedem zweiten Teilnehmer und auf der Grundlage der vorherigen Belegung, der Belegungsdauer, der Sicherheit, der Verträglichkeit und der verfügbaren pharmakokinetischen (PK) Daten einbezogen werden.
Arzneimittel: TAK-915
TAK-915 Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphodiesterase 2A (PDE2A) Gehirnenzymbelegung im Putamen als Funktion der TAK-915-Plasmakonzentration für jedes Subjekt
Zeitfenster: 2 PET-Scans an Tag 1 oder 1 PET-Scan an Tag 1 und 1 an Tag 2.
Bewertet für jedes Subjekt unter Verwendung des PET-Liganden [18F]MNI-794 nach einmaliger Gabe von TAK-915, ermittelt aus dem nicht verdrängbaren Bindungspotential (BPnd).
2 PET-Scans an Tag 1 oder 1 PET-Scan an Tag 1 und 1 an Tag 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-PK-Konzentrationen für jedes Subjekt nach der Tracer-Injektion für jeden PET-Scan-Zeitraum nach der TAK-915-Dosierung
Zeitfenster: t=0, t=45 min und t=90 min (nach der Tracer-Injektion) während jeder PET-Scan-Periode.
t=0, t=45 min und t=90 min (nach der Tracer-Injektion) während jeder PET-Scan-Periode.
Dosis und Exposition von TAK-915, die einer PDE2A-Belegung im Putamen von mindestens 45 % entsprechen.
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 90 Minuten nach der Tracer-Injektion) während jedes PET-Scanzeitraums.
Zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 90 Minuten nach der Tracer-Injektion) während jedes PET-Scanzeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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