Фаза 1 TAK-915 Однодозовая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Исследование занятости
Фаза 1, открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии с [18F]MNI-794 для определения занятости TAK-915 ферментом фосфодиэстеразы 2A головного мозга после однократного перорального введения здоровым субъектам
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-915. TAK-915 тестируется для изучения степени и продолжительности захвата / вовлечения фермента фосфодиэстеразы 2A (PDE2A) мозга в зависимости от концентрации TAK-915 в плазме, чтобы определить дозировку и график будущих клинических исследований при шизофрении. В этом исследовании будет рассмотрено присутствие мозгового фермента PDE2A в скорлупе в зависимости от концентрации TAK-915 в плазме, что оценивается с помощью лиганда [18F]MNI-794 позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) после однократного введения TAK-915.
Всего в исследование будет включено около 16 пациентов, и в рамках этого общего количества будет разрешено до 5 уровней доз и до 6 субъектов на каждый уровень дозы. Все участники получат разовую дозу TAK-915 в первый день. Изучаемый начальный уровень дозы ТАК-915 составляет 100 мг. Последующие уровни доз могут быть ниже или выше и будут определяться на собраниях по обзору уровней доз (DLRM) после примерно каждых 2 участников и на основе предшествующего пребывания, продолжительности пребывания, безопасности, переносимости и доступных фармакокинетических (ФК) данных.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет до 55 дней. Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними свяжутся по телефону через 22 дня после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Весит не менее 45 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2.
Критерий исключения:
- Имеет известный анамнез или признаки клинически значимого расстройства (включая неврологическое и психиатрическое) или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основании стандартного скринингового опросника МРТ.
- Имели воздействие любого излучения > 15 миллизивертов (мЗв)/год (например, профессиональная или лучевая терапия) в течение предыдущего года до базовой визуализации.
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава TAK-915 или родственным соединениям, или к [18F]MNI-794, или к любому из его компонентов.
- Клинически значимые аномальные результаты МРТ головного мозга или результаты МРТ головного мозга, которые могут мешать интерпретации изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
- Использование любых лекарственных трав или лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 30 дней до прохождения базовой визуализации; использование каких-либо безрецептурных лекарств или витаминных добавок в течение 7 дней до прохождения базовой визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-915
TAK-915 100 мг суспензии перорально однократно в 1-й день.
Дополнительные уровни дозы TAK-915 могут быть включены на основе совещаний по обзору уровня дозы (DLRM) после примерно каждых 2 участников и на основе предшествующей занятости, продолжительности занятости, безопасности, переносимости и доступных фармакокинетических (ФК) данных.
|
Пероральная суспензия ТАК-915
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Занятие мозговым ферментом фосфодиэстеразы 2A (PDE2A) в скорлупе в зависимости от концентрации TAK-915 в плазме для каждого субъекта
Временное ограничение: 2 ПЭТ-сканирования в 1-й день или 1 ПЭТ-сканирование в 1-й день и 1 ПЭТ-сканирование во 2-й день.
|
Оценивали для каждого субъекта с использованием лиганда ПЭТ [18F]MNI-794 после однократного введения ТАК-915, полученного из несмещаемого потенциала связывания (BPnd).
|
2 ПЭТ-сканирования в 1-й день или 1 ПЭТ-сканирование в 1-й день и 1 ПЭТ-сканирование во 2-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации PK в плазме для каждого субъекта после инъекции индикатора для каждого периода ПЭТ-сканирования после введения дозы TAK-915
Временное ограничение: t=0, t=45 мин и t=90 мин (после введения индикатора) в течение каждого периода сканирования ПЭТ.
|
t=0, t=45 мин и t=90 мин (после введения индикатора) в течение каждого периода сканирования ПЭТ.
|
|
Доза и экспозиция ТАК-915, соответствующие содержанию PDE2A в скорлупе не менее 45%.
Временное ограничение: В несколько моментов времени (до 90 минут после введения индикатора) в течение каждого периода ПЭТ-сканирования.
|
В несколько моментов времени (до 90 минут после введения индикатора) в течение каждого периода ПЭТ-сканирования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-915-1002
- U1111-1168-0766 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .