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Étude d'occupation de phase 1 par tomographie par émission de positons (TEP) à dose unique TAK-915

19 juillet 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1, ouverte, par tomographie par émission de positrons avec [18F]MNI-794 pour déterminer l'occupation de l'enzyme cérébrale phosphodiestérase 2A du TAK-915 après administration orale d'une dose unique chez des sujets sains

Cette étude de phase 1 sera menée pour examiner le degré et la durée de l'occupation/engagement de la cible de l'enzyme PDE2A cérébrale en fonction de la concentration plasmatique du TAK-915 afin de guider le dosage et le calendrier des futures études cliniques sur la schizophrénie avec le TAK-915.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-915. Le TAK-915 est testé pour examiner le degré et la durée de l'occupation/engagement de la cible de l'enzyme phosphodiestérase 2A (PDE2A) cérébrale en fonction de la concentration plasmatique du TAK-915 afin de guider le dosage et le calendrier des futures études cliniques sur la schizophrénie. Cette étude examinera l'occupation des enzymes cérébrales PDE2A dans le putamen en fonction de la concentration plasmatique de TAK-915, évaluée à l'aide du ligand de tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]MNI-794 après une dose unique de TAK-915.

L'étude recrutera environ 16 patients au total et dans ce total, permettra jusqu'à 5 niveaux de dose et jusqu'à 6 sujets par niveau de dose. Tous les participants recevront une dose unique de TAK-915 le jour 1. Le niveau de dose initial de TAK-915 à étudier est de 100 mg. Les niveaux de dose ultérieurs peuvent être inférieurs ou supérieurs et seront déterminés lors de réunions d'examen des niveaux de dose (DLRM) après environ tous les 2 participants et en fonction de l'occupation antérieure, de la durée d'occupation, de la sécurité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques (PK) disponibles.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. Le délai global pour participer à cette étude est de 55 jours maximum. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone 22 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme en bonne santé, ou une femme en âge de procréer, âgé de 18 à 55 ans inclus.
  2. Pèse au moins 45 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents connus ou des preuves d'un trouble cliniquement significatif (y compris neurologique et psychiatrique) ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, poserait un risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  2. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) basée sur le questionnaire standard de dépistage IRM.
  3. Avoir été exposé à un rayonnement> 15 millisievert (mSv) / an (par exemple, ergothérapie ou radiothérapie) au cours de l'année précédente avant l'imagerie de base.
  4. A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-915 ou de composés apparentés, ou au [18F]MNI-794 ou à l'un de ses composants.
  5. Résultats anormaux cliniquement significatifs sur l'IRM cérébrale ou résultats sur l'IRM cérébrale qui peuvent interférer avec l'interprétation de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
  6. Utilisation de tout médicament à base de plantes ou sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'enregistrement d'imagerie de base ; l'utilisation de médicaments en vente libre ou de suppléments vitaminiques dans les 7 jours précédant l'enregistrement d'imagerie de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-915
TAK-915 Suspension de 100 mg, par voie orale, une fois le jour 1. Des niveaux de dose supplémentaires de TAK-915 peuvent être incorporés en fonction des réunions d'examen des niveaux de dose (DLRM) suivant environ tous les 2 participants et en fonction de l'occupation antérieure, de la durée d'occupation, de la sécurité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques (PK) disponibles.
Médicament: TAK-915
TAK-915 suspension buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occupation des enzymes cérébrales de la phosphodiestérase 2A (PDE2A) dans le putamen en fonction de la concentration plasmatique de TAK-915 pour chaque sujet
Délai: 2 TEP au jour 1 ou 1 TEP au jour 1 et 1 au jour 2.
Évalué pour chaque sujet en utilisant le ligand PET [18F]MNI-794 après une dose unique de TAK-915, obtenu à partir du potentiel de liaison non déplaçable (BPnd).
2 TEP au jour 1 ou 1 TEP au jour 1 et 1 au jour 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de PK pour chaque sujet après l'injection du traceur pour chaque période de TEP après l'administration du TAK-915
Délai: t = 0, t = 45 min et t = 90 min (après injection de traceur) pendant chaque période de TEP.
t = 0, t = 45 min et t = 90 min (après injection de traceur) pendant chaque période de TEP.
Dose et exposition de TAK-915 qui correspondent à une occupation de PDE2A dans le putamen d'au moins 45 %.
Délai: À plusieurs moments (jusqu'à 90 minutes après l'injection du traceur) au cours de chaque période de TEP.
À plusieurs moments (jusqu'à 90 minutes après l'injection du traceur) au cours de chaque période de TEP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-915-1002
  • U1111-1168-0766 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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