胃排出速度とは独立した食後のグルカゴン分泌に対するGLP-1の効果 (ALFA-1)
2015年10月21日 更新者：Christan SS Frandsen, MD、Hvidovre University Hospital
胃排出速度とは独立したGLP-1受容体の長期的かつ断続的な刺激中の食後のグルカゴン分泌に対するGLP-1の効果。 1型糖尿病患者を対象とした無作為化非盲検研究
目的: 胃内容排出速度とは無関係に、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) のグルカゴノスタティック効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
目的: 胃内容排出速度とは無関係に、GLP-1 受容体の長期的かつ断続的な刺激中のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) のグルカゴノスタティック効果を調査すること。
グルカゴン濃度は、ベースラインで十二指腸に流動食を投与した後、エクセナチドおよびリラグルチドでの治療後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 18歳以上
- ベータ細胞機能が残らない (刺激された C ペプチド < 60 pmol)
除外基準:
- 膵炎
- 胃不全麻痺
- アルコールおよび/または薬物乱用歴
- 妊娠と授乳
- 研究者の評価によると、患者が研究参加に不適当となったその他の医学的または心理的状態
- 胃カメラ検査の禁忌
- がん（完全寛解が5年を超える場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド＋流動食検査
リラグルチド 1.2 mg を 1 日 1 回、14 日間投与（1 週間は 0.6 mg/日、1 週間後に 1.2 mg/日に増量）
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実験的：エクセナチド + 流動食試験
エクセナチド 10 mcg を 1 日 2 回、14 日間投与（1 週間は 5 mcg を 1 日 2 回、1 週間後に 10 mcg を 1 日 2 回に増量）
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他の：ベースライン + 流動食テスト
追加の投薬を行わなかったベースライン日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン濃度（食後）
時間枠：4時間
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グルカゴン曲線下面積 (AUC) (0 ～ 240 分) およびベースラインからピークまでの増分が計算されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後のブドウ糖濃度
時間枠：4時間
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グルコース AUC (0 ～ 240 分) およびベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠：4時間
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GLP-1 AUC (0 ～ 240 分) およびベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2)
時間枠：4時間
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GLP-2 AUC (0 ～ 240 分) およびベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)
時間枠：4時間
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GIP AUC (0 ～ 240 分) とベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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コレシストキニン (CCK)
時間枠：4時間
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CCKAUC (0 ～ 240 分) とベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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ペプチドYY(PYY)
時間枠：4時間
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PYY AUC (0 ～ 240 分) とベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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グレリン
時間枠：4時間
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グレリン AUC (0 ～ 240 分) とベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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ガストリン
時間枠：4時間
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ガストリン AUC (0 ～ 240 分) とベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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オキシントモジュリン
時間枠：4時間
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オキシントモジュリン AUC (0 ～ 240 分) およびベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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遊離脂肪酸 (FFA)
時間枠：4時間
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FFA AUC (0 ～ 240 分) とベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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トリアシルグリセロール (TAG)
時間枠：4時間
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TAG AUC (0 ～ 240 分) とベースラインからピークまでの増分が計算されます
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。