Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GLP-1 på postprandial glukagonsekresjon uavhengig av gastrisk tømmehastighet (ALFA-1)

21. oktober 2015 oppdatert av: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Effekten av GLP-1 på postprandial glukagonsekresjon under langvarig og intermitterende stimulering av GLP-1-reseptoren uavhengig av gastrisk tømmehastighet. En randomisert, åpen studie hos personer med type 1-diabetes

Mål: Å undersøke den glukagonostatiske effekten av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) uavhengig av gastrisk tømmehastighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke de glukagonostatiske effektene av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) under langvarig og intermitterende stimulering av GLP-1-reseptoren uavhengig av gastrisk tømmehastighet. Glukagonkonsentrasjoner vil bli målt etter et flytende måltid administrert i duodenum ved baseline og etter exenatid, og liraglutidbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • >18 år
  • Ingen gjenværende beta-cellefunksjon (stimulert C-peptid < 60 pmol)

Ekskluderingskriterier:

  • Pankreatitt
  • gastroparese
  • historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • graviditet og amming
  • annen medisinsk eller psykologisk tilstand som gjorde pasienten uegnet for studiedeltakelse i henhold til etterforskernes vurdering
  • kontraindikasjoner for gastroskopi
  • kreft (med mindre i fullstendig remisjon > fem år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid + flytende måltid test
Liraglutid 1,2 mg én gang daglig i 14 dager (0,6 mg/dag i én uke, eskalert til 1,2 mg/dag etter én uke)
Legemiddel: Liraglutid
Fremgangsmåte: Test av flytende måltid
Eksperimentell: Exenatid + Flytende måltid test
Exenatid 10 mcg to ganger daglig i 14 dager (5 mcg to ganger daglig i en uke, eskalert til 10 mcg to ganger daglig etter en uke)
Legemiddel: Exenatid
Fremgangsmåte: Test av flytende måltid
Annen: Baseline + Test for flytende måltid
Utgangsdag uten ekstra medisiner
Fremgangsmåte: Test av flytende måltid
Annen: Ingen medikamenter (basisdag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonkonsentrasjon (postprandial)
Tidsramme: 4 timer
glukagonarealet under kurven (AUC) (0-240 minutter) og inkrement fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
glukose-AUC (0-240 minutter) og økninger fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer
glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 4 timer
GLP-1 AUC (0-240 minutter) og økninger fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer
glukagonlignende peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: 4 timer
GLP-2 AUC (0-240 minutter) og økninger fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer
glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: 4 timer
GIP AUC (0-240 minutter) og inkrement fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer
Kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 4 timer
CCKAUC (0-240 minutter) og inkrement fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: 4 timer
PYY AUC (0-240 minutter) og inkrement fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer
Ghrelin
Tidsramme: 4 timer
Ghrelin AUC (0-240 minutter) og økninger fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer
Gastrin
Tidsramme: 4 timer
Gastrin AUC (0-240 minutter) og økninger fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer
Oxyntomodulin
Tidsramme: 4 timer
Oxyntomodulin AUC (0-240 minutter) og baseline til topp-økninger vil bli beregnet
4 timer
Frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: 4 timer
FFA AUC (0-240 minutter) og økninger fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer
triacylglycerol (TAG)
Tidsramme: 4 timer
TAG AUC (0-240 minutter) og økninger fra baseline til topp vil bli beregnet
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2014-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere